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编号:10275321
国产纤维蛋白粘合胶临床应用观察
http://www.100md.com 《中国新药杂志》 2000年第8期
     作者:桑新亭 唐伟松 蒋朱明

    单位:中国协和医科大学北京协和医院外科,北京 100730

    关键词:纤维蛋白粘合胶;Tisseel;明胶海绵

    中国新药杂志000816 【摘要】 目的: 观察国产纤维蛋白粘合胶对手术创面渗血的止血效果和安全性。 方法:161例择期外科手术患者参加临床验证。安全性验证组101例,分为验证组53例,喷涂纤粘胶,用量1.2~1.8ml;对照组48例,明胶海绵敷贴。有效性验证组60例,分为A组30例,1/2创面喷涂纤粘胶,另1/2创面明胶海棉敷贴;B组30例,1/2创面喷涂纤粘胶,另1/2创面喷涂Tisseel。 结果:安全性验证结果显示,用药后未发现不良反应;有效性试验结果显示,国产纤维蛋白粘合胶与Tisseel的止血时间无显著差异(P>0.05),与明胶海绵的止血时间有显著差异(P<0.01)。结论:国产纤维蛋白粘合胶对手术渗血创面有止血作用,与国外同类产品Tisseel相似,并明显优于明胶海绵,且未发现严重不良反应。: 观察国产纤维蛋白粘合胶对手术创面渗血的止血效果和安全性。 方法:161例择期外科手术患者参加临床验证。安全性验证组101例,分为验证组53例,喷涂纤粘胶,用量1.2~1.8ml;对照组48例,明胶海绵敷贴。有效性验证组60例,分为A组30例,1/2创面喷涂纤粘胶,另1/2创面明胶海棉敷贴;B组30例,1/2创面喷涂纤粘胶,另1/2创面喷涂Tisseel。 结果:安全性验证结果显示,用药后未发现不良反应;有效性试验结果显示,国产纤维蛋白粘合胶与Tisseel的止血时间无显著差异(P>0.05),与明胶海绵的止血时间有显著差异(P<0.01)。结论:国产纤维蛋白粘合胶对手术渗血创面有止血作用,与国外同类产品Tisseel相似,并明显优于明胶海绵,且未发现严重不良反应。
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    【中图分类号】R973.1 【文献标识码】B 【文章编号】1003-3734(2000)08-0554-03

    Clinical observation of the efficacy and safety of

    domestic fibrin adhesive gel in surgery

    SANG Xin-ting TANG Wei-song JIANG Zhu-ming

    (Department of Surgery,Peking Union Medical College,Beijing 100730)

    【Abstract】 Objectives:To observe the hemostatic effect and safety of domestic fibrin adhesive gel (FAG) for treating oozing of blood in surgical wounds.Methods:161 patients were randomly recruited according to the established criteria and data were collected and analyzed statistically.In the safety validation group,53 patients were treated with FAG in comparison with 48 patients treated with gelatin sponge. Of the efficacy validation group,sub-group A consisted of 30 patients,half wound of them was treated with FAG and half with gelatin sponge;sub-group B consisted of another 30 patients,half wound of them was treated with FAG and half with nebulizing Tisseel.Results:No side effects were observed in safety validation group and in the efficacy validation group,no significant difference in hemostatic time was observed between FAG and Tisseel and with significant difference between FAG and gelatin sponge.Conclusions:Domestic FAG is as effective as Tisseel in control of surface blooding in surgery and it is superior significantly to gelatin sponge.
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    【Key words】 FAG;Tisseel;geletin sponge

    纤维蛋白粘合胶(Fibrin Adhesive Gel,简称纤粘胶)为创面止血药物。1996年9月~1998年9月,我院对161例择期外科手术患者应用此药的安全性、有效性进行了验证,现将结果总结如下。

    材料及方法

    1 病例选择

    共观察161例接受择期手术住院患者。普通非肝脏手术患者参加安全性验证试验,肝脏手术患者参加有效性验证试验。均采用随机、单盲、有对照研究。

    排除标准:①安全性验证组:肝肾功能异常,凝血机制异常,HBsAg阳性,抗HCV阳性,有输血史及过敏史;②有效性验证组:血小板<40×109/L,凝血酶原时间>17s,血清ALT>1.667×106nmol.s-1/L,血清胆红素>30mg/L,血清白蛋白<25g/L。
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    安全性验证组101例,随机分为验证组53例,男16例,女37例,年龄26~82岁,平均(52.5±13.2)岁;对照组48例,男15例,女33例,年龄20~76岁,平均(49.4±13.3)岁。两组患者体重、切口长度、病种等方面无明显差异,具有可比性。

    有效性验证组60例,采用随机自身对照法。分为A组30例,男22例,女8例,年龄29~76岁,平均(52.5±11.4)岁;B组30例,男21例,女9例,年龄18~75岁,平均(53.4±12.6)岁。两组患者在体重、术后引流、病种等方面无显著差异,仅肝创面面积有差异,但本组研究为自身对照,不影响结果。

    2 方法

    2.1 安全性验证 验证组:在缝合切口前,均匀喷涂纤粘胶(广州白云山制药厂,批号960807)于切口内,用量1.2~1.8ml;对照组:在创面内用明胶海绵(南京第三制药厂,批号950626)2块敷贴在创面上然后缝合切口。
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    2.2 有效性验证 A组:1/2肝脏创面以纤粘胶喷涂,另1/2 创面用明胶海棉敷贴止血;B组:1/2 创面以纤粘胶喷涂,另1/2 创面用Tisseel (奥地利IMMUNO,批号6308112EZ05)喷涂。

    3 安全性及有效性评价标准

    3.1 安全性监测 用药期间严格监测患者的生命体征,包括术前1d,用药后30min及用药后d1,2,7;临床生化指标(肝肾功能)及血常规指标;安全性验证组另需监测用药3个月后的 HBsAg和抗HCV。

    3.2 观察指标 术中观察与记录用药后的创面止血时间,记录24h腹腔引流量、伤口情况及不良反应。

    3.3 止血效果的评价标准 显效:用药后60s内渗血明显停止;有效:用药后60s内渗血明显减少,补充药物后渗血停止;无效:用药后60s内渗血不止,补充药物后180s内渗血未停止。据显效+有效计算效率。
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    4 统计分析

    应用标准统计软件Starview 在Power Mac 微机上进行数据处理。采用ANOVA检验,t检验,χ2检验。

    结 果

    1 疗效

    见表1。使用纤粘胶后,创面止血时间显著短于明胶海绵(P<0.01),与国外同类产品Tisseel相似(P>0.05);对肝创面的止血效果有效率为100%,优于明胶海绵,也与Tisseel相似;两组腹腔引流量无显著差异。A组中有腹腔感染1例,为肝叶切除术后常见并发症,其原因与使用纤粘胶及明胶海绵无肯定因果关系。

    表1 A,B两组有效性自身对照验证结果比较 (±s,n=30)
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    A 组

    B 组

    纤粘胶

    明胶海绵

    纤粘胶

    Tisseel

    止血时间(s)

    13±11

    486±235

    19±21

    20±24

    显 效

    30
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    1

    2

    8

    有 效

    0

    0

    2

    2

    无 效

    0

    29

    0

    0

    有效率(%)
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    100

    3.3

    100

    100

    2 安全性评价

    安全性验证组使用纤粘胶后,一般患者无发热,心率,血压,呼吸状况,肝肾功能,凝血机制等指标无异常改变,无明显不适主观症状,无1例发生全身及局部不良反应;监测术后3个月的HBsAg及抗HCV 均为阴性。讨 论

    纤粘胶是根据人体血液凝固机制研制的药物,对渗血创面有较好的止血效果。其成分为人血浆中提取的可凝旦白及牛抑肽酶,猪血浆凝血酶及氯化钙。止血原理为:喷涂在创面上形成一层纤维旦白凝胶,粘附在创面上而达到止血作用。使止血和防止渗血的作用,接近生理状态,而且不影响全身凝血机制,同时其所形成的凝胶具有一定的机械强度和粘合力,能减少伤口张力和促进愈合[1]
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    纤粘胶在欧美70年代开始研究,80年代初应用于临床。20年来通过对其作用原理,组织病理学药效学,临床应用等多方面的研究,已肯定了它的疗效和安全性[2]。外伤及手术切口创面的渗血,尤其是实质脏器创面的渗血目前尚无理想的止血药物或材料。以往大多采用明胶海绵局部压迫止血,但是效果欠佳,对渗出量较大创面达不到止血的目的。国产纤粘胶其作用机制与国外同类产品Tisseel相同,可用于几乎所有的渗血创面,以肝脏、脾脏等实质性脏器创面渗血作用尤为明显。同时具有组织粘合,覆盖创面,填充缺损和空隙等作用,广泛应用于外科手术中[3]

    本临床验证证明,国产纤粘胶对渗血创面具有较好的止血作用,喷涂后平均止血时间为15s,未发现严重不良作用。其止血效果与国外同类产品Tisseel止血效果相同,而明显优于国产明胶海绵。

    【作者简介】 桑新亭(1963-),男,主治医师。主要从事胃肠外科的研究。联系电话:65296002,E-mail:sangxt@csc.pumch.ac.cn
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    【参考文献】

    [1] Lerner R, Binur NS. Current status of surgical Adhesives[J].J Surg Res,1990,48(20)∶165-181

    [2] 王全胜.旦白类医用粘合胶研究发展.国外医学生物医学工程分册[J],1999,14(4)∶195-198

    [3] Matthew TL, Spotnitz WD, Kron L,et al. Four year's experience with Fibrin Sealant in thoracic and Cardiovascular surgery[J].Ann Thorac Surg,1990,50(1)∶40-44

    收稿:1999-09-21

    修回:2000-04-28, http://www.100md.com