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张学中
作者：张学中
单位：军事医学科学院一所，北京 100850
关键词：
中国新药杂志001007
[中图分类号]R969.4 [文献标识码] B
[文章编号]1003-3734(2000)10-0683-04
在ICH-E9[1]中，用很大篇幅说明临床试验研究中随机化各种问题，8次提到区 组，12次提到分层。在国际药品协会(DIA)的权威性刊物Drug Information Journal发布的 与GCP有关的文章里[2,3]，也提到了这类问题。本文介绍与此有关的概念，而且讲 述可供实际应用的区组和分层等有限制的随机分组方法。
1 名词的界定
本文和有关文献中反复提到下列几个名词，从某种意义上说是专业术语，但在一些 统计教学/参考书中常有混淆，有必要在这里首先提出来作简要说明。
简单随机(simple randomization)：亦称完全随机，是指靠掷硬币或随机数表，或用计算 机产生随机数来进行随机化，不加任何限制和干预。
有限制的随机(restricted, constrained randomization )：对随机化加以限制 ......
单位：军事医学科学院一所，北京 100850
关键词：
中国新药杂志001007
[中图分类号]R969.4 [文献标识码] B
[文章编号]1003-3734(2000)10-0683-04
在ICH-E9[1]中，用很大篇幅说明临床试验研究中随机化各种问题，8次提到区 组，12次提到分层。在国际药品协会(DIA)的权威性刊物Drug Information Journal发布的 与GCP有关的文章里[2,3]，也提到了这类问题。本文介绍与此有关的概念，而且讲 述可供实际应用的区组和分层等有限制的随机分组方法。
1 名词的界定
本文和有关文献中反复提到下列几个名词，从某种意义上说是专业术语，但在一些 统计教学/参考书中常有混淆，有必要在这里首先提出来作简要说明。
简单随机(simple randomization)：亦称完全随机，是指靠掷硬币或随机数表，或用计算 机产生随机数来进行随机化，不加任何限制和干预。
有限制的随机(restricted, constrained randomization )：对随机化加以限制 ......