尼莫地平胶囊剂和片剂治疗偏头痛384例疗效观察
作者：魏瑞全 冯文树 赵蕙芳 田丁军
单位：魏瑞全 赵蕙芳 解放军第323医院，西安 710054；田丁军 冯文树 第四军医大学基础部，西安 710032
关键词：偏头痛；尼莫地平胶囊剂；尼莫地平片剂
西北国防医学杂志990319 摘要：目的：评价尼莫地平胶囊剂治疗偏头痛的疗效。方法：在384例偏头痛患者中，以尼莫地平片剂进行随机对照研究。结果：尼莫地平胶囊剂组的总有效率为97.5%和96.9%，尼莫地平片剂组的总有效率为87.5%和78.1%。结论：尼莫地平胶囊剂的疗效优于片剂。
中图分类号：R 747.2 文献标识码：A 文章编号：1007-8622(1999)03-0205-02
偏头痛是发作性神经、血管功能障碍引起的一种常见病，其生理病理学基础是血管舒缩异常及血流动力学变化的结果，发病机理尚不十分清楚。近年临床上用钙拮抗剂进行防治的报道不少，我们从1994年2月至1998年10月用尼莫地平胶囊剂和片剂治疗该病，取得了良好的疗效，现报告如下。
, 百拇医药
1 方 法
1.1 对象选择：按文献[1]的标准选择384例患者，女性256例，男性128例；平均年龄30岁(15～60岁)，平均病程5年(3～6年)。头痛按文献[2]分型，典型偏头痛230例，普通型偏头痛154例。
1.2 治疗观察方法：将上述患者分成两组，每组均有每一头痛类型中的一半病例，即每组总数为192例，分别用尼莫地平胶囊剂和尼莫地平片剂治疗。胶囊剂由第四军医大学基础医学部研究组提供，片剂从省医药公司购入。用量均为20～40 mg，3/d，口服，连续服用2～4月。逐月观察头痛发作次数、严重程度及副作用。用平均头痛单位指数(headache unit index,HUI)为指标，对组内和组间治疗前后的指标进行比较，观察两种制剂的治疗效果。
平均头痛单位指数(HUI)计算公式如下：
, 百拇医药
1.3 头痛程度评分标准：参照文献[3，4，5]制定头痛程度评分标准如下：
轻度：头痛不伴恶心、呕吐，不影响日常生活，服用一般镇静剂头痛缓解，评为1分。
中度：头痛伴有恶心、呕吐，影响日常生活，用麦角胺类药物或更强的镇静剂可使头痛缓解，评为2分。
重度：剧烈头痛，伴有恶心、呕吐，严重影响生活，评为3分。
1.4 疗效判定：治愈：头痛发作控制，短期内无复发；好转：头痛发作次数减少或头痛程度减轻；无效：发作次数和头痛程度无明显改善[5]。
2 结果
2.1 头痛发作次数：经4个月的治疗后，头痛发作次数比治疗前有明显减少，胶囊剂组下降79.7%，片剂组下降68.2%，见表1。
, http://www.100md.com
2.2 平均头痛单位指数(HUI)
2.2.1 平均头痛单位指数：平均头痛指数随治疗时间的延长而减小，结果见表2、表3。
表1 治疗前后头痛发作次数比较 组 别
头痛发作次数(
±s)
下降(%)
P值
治疗前
治疗后
胶囊剂组
5.125±1.075
, http://www.100md.com
1.042±1.106
79.7
<0.01
片剂组
5.214±1.279
1.646±1.663
68.2
<0.01
表2 胶囊剂组平均头痛单位指数与治疗时间 头痛程度
n
治疗前
治疗后
, 百拇医药
第1月
第2月
第3月
第4月
轻
40
0.217
0.065
0.011
中
120
0.362
0.227
, http://www.100md.com
0.180
0.033
0.020
重
32
0.367
0.275
0.125
0.080
0.075
表3 片剂组平均头痛单位指数与治疗时间 头痛程度
n
, http://www.100md.com 治疗前(HUI)
治疗后(HUI)
第1月
第2月
第3月
第4月
轻
40
0.211
0.117
0.050
0.017
中
, http://www.100md.com
120
0.382
0.289
0.228
0.061
0.028
重
32
0.350
0.300
0.200
0.100
0.100
, 百拇医药
2.2.2 平均头痛单位指数下降率：平均头痛单位指数下降率是指治疗前后的平均头痛单位指数之差值占治疗前平均头痛单位指数的百分数，该数值随治疗时间的延长而增加。在4个月的观察中胶囊剂组平均头痛单位指数下降率轻症患者第3个月达100%，中、重症患者第4个月分别达94.5%和79.6%；片剂组平均头痛单位指数下降率轻症患者第3个月达90.9%，第4个月才达100%，而中、重症患者第4个月分别达92.7%和71.4%。胶囊剂组增加更快。
2.3 总有效率：经4个月治疗后，统计两组的总有效率，见表4。表4 两组疗效比较(n，%) 组别
头痛程度
n
治 愈
好转
总有效
, http://www.100md.com
无效
第1月
第2月
第3月
第4月
胶囊剂
轻
40
20(50.0)
40(100.0)
中
120
0(0.0)
, 百拇医药
36(30.0)
78(65.0)
100(83.3)
17(14.2)
117(97.5)
3(2.5)
重
32
0(0.0)
8(25.0)
19(59.4)
25(78.1)
, 百拇医药
6(18.8)
31(96.9)
1(3.1)
片 剂
轻
40
0(0.0)
13(32.5)
35(87.5)
40(100.0)
中
120
0(0.0)
, http://www.100md.com
20(16.7)
40(33.3)
70(58.3)
35(29.2)
105(87.5)
15(12.5)
重
32
0(0.0)
0(0.0)
9(28.1)
16(50.0)
, 百拇医药
9(28.1)
25(78.1)
7(21.9)
3 讨 论
3.1 疗效比较：从表4可见，①轻度和重度头痛病例出现治愈的时间，尼莫地平胶囊剂组比片剂组早一个月；中度头痛病例的治愈时间，虽两组相同，但胶囊剂组治愈率几乎为片剂组的2倍。②中度和重度病例治疗的总有效率，胶囊剂组远高于片剂组；无效率，胶囊剂组远低于片剂组。结果表明，尼莫地平是治疗和预防偏头痛的有效药物，与文献[6]的报道一致。在剂型选择上，胶囊剂比片剂更好。
3.2 头痛发作情况：在同样治疗时间内，胶囊剂组的平均头痛发作次数下降79.7%，片剂组下降68.2%(见表1)，治疗前与治疗后有显著差异(P<0.01)，前者的平均头痛单位指数下降率比后者大。结果表明胶囊剂组的疗效比片剂组更好，原因是该制剂采用了固体分散体技术，提高了溶出速率和生物利用度[7]。
, 百拇医药
3.3 副作用：尼莫地平副作用轻微。在整个观察过程中，胶囊剂组发现1例，服药后面部潮红；片剂组发现2例，其中一例服药后面部潮红，另一例胃部稍有不适。以上病例均未停药。
作者简介：魏瑞全(1946-)，男，副主任医师参考文献：
[1]王 增，余彗贞，徐德隆.尼莫地平治疗偏头痛16例临床疗效观察[J].上海医学，1990，13(4)：229-231.
[2]周殿元，周正端，主编.现代临床疾病诊断学[M].北京：人民军医出版社，1997.812-813.
[3]Tfelt-Hansen P,Olesen J.Methodological aspect of drug trial in migraine[J].Neuroepidemiology.1985，4：204-206.
, 百拇医药
[4]侯熙德，主编.神经病学[M].第3版.北京：人民卫生出版社，1996.184-188.
[5]中国人民解放军总后勤部卫生部，孙传兴，主编.临床疾病诊断依据治愈好转标准[M].第2版.北京：人民军医出版社，1998.219-220.
[6]袁 成，王景祥，于金萍，等.5种钙拮抗剂预防性治疗偏头痛的双盲试验[J]中国临床药理学杂志，1998，14(1)：14-17.
[7]钟静芬，主编.表面活性剂在药学中的应用[M].北京：人民卫生出版社，1996.406-408.
收稿日期：1999-02-05 修稿日期：1999-03-24, http://www.100md.com
单位：魏瑞全 赵蕙芳 解放军第323医院，西安 710054；田丁军 冯文树 第四军医大学基础部，西安 710032
关键词：偏头痛；尼莫地平胶囊剂；尼莫地平片剂
西北国防医学杂志990319 摘要：目的：评价尼莫地平胶囊剂治疗偏头痛的疗效。方法：在384例偏头痛患者中，以尼莫地平片剂进行随机对照研究。结果：尼莫地平胶囊剂组的总有效率为97.5%和96.9%，尼莫地平片剂组的总有效率为87.5%和78.1%。结论：尼莫地平胶囊剂的疗效优于片剂。
中图分类号：R 747.2 文献标识码：A 文章编号：1007-8622(1999)03-0205-02
偏头痛是发作性神经、血管功能障碍引起的一种常见病，其生理病理学基础是血管舒缩异常及血流动力学变化的结果，发病机理尚不十分清楚。近年临床上用钙拮抗剂进行防治的报道不少，我们从1994年2月至1998年10月用尼莫地平胶囊剂和片剂治疗该病，取得了良好的疗效，现报告如下。
, 百拇医药
1 方 法
1.1 对象选择：按文献[1]的标准选择384例患者，女性256例，男性128例；平均年龄30岁(15～60岁)，平均病程5年(3～6年)。头痛按文献[2]分型，典型偏头痛230例，普通型偏头痛154例。
1.2 治疗观察方法：将上述患者分成两组，每组均有每一头痛类型中的一半病例，即每组总数为192例，分别用尼莫地平胶囊剂和尼莫地平片剂治疗。胶囊剂由第四军医大学基础医学部研究组提供，片剂从省医药公司购入。用量均为20～40 mg，3/d，口服，连续服用2～4月。逐月观察头痛发作次数、严重程度及副作用。用平均头痛单位指数(headache unit index,HUI)为指标，对组内和组间治疗前后的指标进行比较，观察两种制剂的治疗效果。
平均头痛单位指数(HUI)计算公式如下：
, 百拇医药
1.3 头痛程度评分标准：参照文献[3，4，5]制定头痛程度评分标准如下：
轻度：头痛不伴恶心、呕吐，不影响日常生活，服用一般镇静剂头痛缓解，评为1分。
中度：头痛伴有恶心、呕吐，影响日常生活，用麦角胺类药物或更强的镇静剂可使头痛缓解，评为2分。
重度：剧烈头痛，伴有恶心、呕吐，严重影响生活，评为3分。
1.4 疗效判定：治愈：头痛发作控制，短期内无复发；好转：头痛发作次数减少或头痛程度减轻；无效：发作次数和头痛程度无明显改善[5]。
2 结果
2.1 头痛发作次数：经4个月的治疗后，头痛发作次数比治疗前有明显减少，胶囊剂组下降79.7%，片剂组下降68.2%，见表1。
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2.2 平均头痛单位指数(HUI)
2.2.1 平均头痛单位指数：平均头痛指数随治疗时间的延长而减小，结果见表2、表3。
表1 治疗前后头痛发作次数比较 组 别
头痛发作次数(
±s)下降(%)
P值
治疗前
治疗后
胶囊剂组
5.125±1.075
, http://www.100md.com
1.042±1.106
79.7
<0.01
片剂组
5.214±1.279
1.646±1.663
68.2
<0.01
表2 胶囊剂组平均头痛单位指数与治疗时间 头痛程度
n
治疗前
治疗后
, 百拇医药
第1月
第2月
第3月
第4月
轻
40
0.217
0.065
0.011
中
120
0.362
0.227
, http://www.100md.com
0.180
0.033
0.020
重
32
0.367
0.275
0.125
0.080
0.075
表3 片剂组平均头痛单位指数与治疗时间 头痛程度
n
, http://www.100md.com 治疗前(HUI)
治疗后(HUI)
第1月
第2月
第3月
第4月
轻
40
0.211
0.117
0.050
0.017
中
, http://www.100md.com
120
0.382
0.289
0.228
0.061
0.028
重
32
0.350
0.300
0.200
0.100
0.100
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2.2.2 平均头痛单位指数下降率：平均头痛单位指数下降率是指治疗前后的平均头痛单位指数之差值占治疗前平均头痛单位指数的百分数，该数值随治疗时间的延长而增加。在4个月的观察中胶囊剂组平均头痛单位指数下降率轻症患者第3个月达100%，中、重症患者第4个月分别达94.5%和79.6%；片剂组平均头痛单位指数下降率轻症患者第3个月达90.9%，第4个月才达100%，而中、重症患者第4个月分别达92.7%和71.4%。胶囊剂组增加更快。
2.3 总有效率：经4个月治疗后，统计两组的总有效率，见表4。表4 两组疗效比较(n，%) 组别
头痛程度
n
治 愈
好转
总有效
, http://www.100md.com
无效
第1月
第2月
第3月
第4月
胶囊剂
轻
40
20(50.0)
40(100.0)
中
120
0(0.0)
, 百拇医药
36(30.0)
78(65.0)
100(83.3)
17(14.2)
117(97.5)
3(2.5)
重
32
0(0.0)
8(25.0)
19(59.4)
25(78.1)
, 百拇医药
6(18.8)
31(96.9)
1(3.1)
片 剂
轻
40
0(0.0)
13(32.5)
35(87.5)
40(100.0)
中
120
0(0.0)
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20(16.7)
40(33.3)
70(58.3)
35(29.2)
105(87.5)
15(12.5)
重
32
0(0.0)
0(0.0)
9(28.1)
16(50.0)
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9(28.1)
25(78.1)
7(21.9)
3 讨 论
3.1 疗效比较：从表4可见，①轻度和重度头痛病例出现治愈的时间，尼莫地平胶囊剂组比片剂组早一个月；中度头痛病例的治愈时间，虽两组相同，但胶囊剂组治愈率几乎为片剂组的2倍。②中度和重度病例治疗的总有效率，胶囊剂组远高于片剂组；无效率，胶囊剂组远低于片剂组。结果表明，尼莫地平是治疗和预防偏头痛的有效药物，与文献[6]的报道一致。在剂型选择上，胶囊剂比片剂更好。
3.2 头痛发作情况：在同样治疗时间内，胶囊剂组的平均头痛发作次数下降79.7%，片剂组下降68.2%(见表1)，治疗前与治疗后有显著差异(P<0.01)，前者的平均头痛单位指数下降率比后者大。结果表明胶囊剂组的疗效比片剂组更好，原因是该制剂采用了固体分散体技术，提高了溶出速率和生物利用度[7]。
, 百拇医药
3.3 副作用：尼莫地平副作用轻微。在整个观察过程中，胶囊剂组发现1例，服药后面部潮红；片剂组发现2例，其中一例服药后面部潮红，另一例胃部稍有不适。以上病例均未停药。
作者简介：魏瑞全(1946-)，男，副主任医师参考文献：
[1]王 增，余彗贞，徐德隆.尼莫地平治疗偏头痛16例临床疗效观察[J].上海医学，1990，13(4)：229-231.
[2]周殿元，周正端，主编.现代临床疾病诊断学[M].北京：人民军医出版社，1997.812-813.
[3]Tfelt-Hansen P,Olesen J.Methodological aspect of drug trial in migraine[J].Neuroepidemiology.1985，4：204-206.
, 百拇医药
[4]侯熙德，主编.神经病学[M].第3版.北京：人民卫生出版社，1996.184-188.
[5]中国人民解放军总后勤部卫生部，孙传兴，主编.临床疾病诊断依据治愈好转标准[M].第2版.北京：人民军医出版社，1998.219-220.
[6]袁 成，王景祥，于金萍，等.5种钙拮抗剂预防性治疗偏头痛的双盲试验[J]中国临床药理学杂志，1998，14(1)：14-17.
[7]钟静芬，主编.表面活性剂在药学中的应用[M].北京：人民卫生出版社，1996.406-408.
收稿日期：1999-02-05 修稿日期：1999-03-24, http://www.100md.com