必须高度重视国产制剂的国外注册工作
作者：李丽萍
单位：518002 深圳中联广深医药股份有限公司
关键词：国产制剂；出口，药品；国外注册
医药导报990583 我国现有制药企业5600余家，生产24大类1350多个化学原料药和4000余种西药制剂品种。已经成为世界原料药的第二大生产国。但是，我国化学药品的出口结构极不合理，多年以来，高附加值、高技术含量的深加工产品——西药制剂的出口量仅占化学药品总出口量的10%左右，其原因是国内制药企业由于长期以仿制为主、药品生产管理质量较差，绝大部分制药企业都不符合GMP标准；加之西药制剂因品种规格多，辅料质量、生产工艺和包装要求高，订货批量小；进口国的药品注册手续十分繁杂，造成了西药制剂出口成交难。
我公司作为一专业医药外贸公司，参加了一些国际性原料药投标工作，以较好的价格中标，并于1996年开始，专人负责国产制剂的注册工作。我们深深感到这一工作不仅是一门涉及多种学科的系统工程，而且还必须具备熟练的外语水平。为了加快国产制剂的注册工作，促进我国制剂出口的迅速发展，提出以下几点体会与国内同行商榷：
, 百拇医药
1 详尽准确了解进口国的制剂产品注册要求
由于药品的特殊商品性能，进口国对进口制剂的注册都有极为繁杂、严格的要求。以埃塞俄比亚为例，任何含有一种已经注册的化学成分的制剂，其新的剂型、服药途径、含量和适用证，都需要提交繁杂的文件，更不必说一种新药(即含有进口国从未注册过的新化学成分或新配方形式)的注册了。而且该国政府还规定任何一家希望进入埃塞俄比亚市场的外国生产厂家必须提交该生产厂家详尽的背景材料、生产设施与管理制度状况、质量控制、研究与开发情况等材料及原产国政府的有关证明文件，首先做为药品生产厂家在该国注册。因此，必须详尽准确地了解进口国对进口制剂的注册要求，以保证递交的注册文件完整无误。
2 做好注册资料的整理和翻译工作
制剂注册资料是申报注册的基础，也是注册审评的关键。资料的质量好坏、完整与否对能否在较短的时间内完成注册工作影响很大。为此，我们在注册工作中总是把资料整理工作放在首位，与当地代理商频繁联系，反复研究，反复修改之后确定正式的注册资料，以保证在进口国药政管理部门正式评审时少补一些资料。
, 百拇医药
3 建立制剂注册的组织机构
制剂注册是一门涉及多种学科的系统工程，包括药物化学、药理学、制剂生产等学科的专业知识，并且所有注册资料都必须用英文书写，所以必须配备多种学科的专业人员，建立一套完整的组织机构。1996年我公司成立以化学药品部为主，辅以公司生产部和质量管理部的有关人员，共同负责制剂的注册工作。该小组包括了英语翻译、生产质量管理和药学、药化专业人员。由于责任分清，时间明确，所以在短短的二年时间里，就完成了10多个品种的注册资料准备工作，并在坦桑尼亚有12个品种注册成功，在埃塞俄比亚有两个药品的注册正在审批之中。
4 与工厂密切合作，共同负责注册资料的完整性、严密性
作为一专业医药外贸公司，对国际市场的供求信息有较全面的了解和掌握。因此，我公司常作为国内生产厂家的独家代理人，为其在国外注册产品。公司必须指导厂家准备有关资料和样品及其包装说明文字，双方密切合作，协调配合，共同负责注册资料的完整性和准确性。
, 百拇医药
5 加强与省(市)卫生厅(局)的联系
进口国为了保证原产国生产厂家(及其代理公司)资格的可靠性和其注册资料的真实性，一般都要求提供由原产国政府颁发的生产厂家资格证书、药品证明书等文件。因此，加强与省(市)卫生厅(局)的联系，向他们解释进口国有关的注册要求，征得他们的帮助、指导与支持，及时提供有关证明文件，对注册资料的完整性有至关重要的作用。
6 加强与当地代理人的合作
许多国家都规定，任何外国生产厂家都必须在进口国委托一家有资格的当地公司作为代理，全权代表外国生产厂家处理药品的进口及其供销事宜。因此必须权衡各方面的条件，选择一家有实力的当地公司作为代理，代理人是公司与进口国药政管理部门联系的桥梁，也是公司与当地市场联系的纽带。由于代理人地处进口国家，熟悉当地药政管理规定、市场情况和药品营销渠道，对公司筛选注册品种、删繁就简确定注册资料、递交资料并补充资料等方面，都具有极重要的作用。必须加强与当地代理人的合作与沟通，使注册资料在较短的时间内达到规定要求。
(1999-02-08 收稿), 百拇医药
单位：518002 深圳中联广深医药股份有限公司
关键词：国产制剂；出口，药品；国外注册
医药导报990583 我国现有制药企业5600余家，生产24大类1350多个化学原料药和4000余种西药制剂品种。已经成为世界原料药的第二大生产国。但是，我国化学药品的出口结构极不合理，多年以来，高附加值、高技术含量的深加工产品——西药制剂的出口量仅占化学药品总出口量的10%左右，其原因是国内制药企业由于长期以仿制为主、药品生产管理质量较差，绝大部分制药企业都不符合GMP标准；加之西药制剂因品种规格多，辅料质量、生产工艺和包装要求高，订货批量小；进口国的药品注册手续十分繁杂，造成了西药制剂出口成交难。
我公司作为一专业医药外贸公司，参加了一些国际性原料药投标工作，以较好的价格中标，并于1996年开始，专人负责国产制剂的注册工作。我们深深感到这一工作不仅是一门涉及多种学科的系统工程，而且还必须具备熟练的外语水平。为了加快国产制剂的注册工作，促进我国制剂出口的迅速发展，提出以下几点体会与国内同行商榷：
, 百拇医药
1 详尽准确了解进口国的制剂产品注册要求
由于药品的特殊商品性能，进口国对进口制剂的注册都有极为繁杂、严格的要求。以埃塞俄比亚为例，任何含有一种已经注册的化学成分的制剂，其新的剂型、服药途径、含量和适用证，都需要提交繁杂的文件，更不必说一种新药(即含有进口国从未注册过的新化学成分或新配方形式)的注册了。而且该国政府还规定任何一家希望进入埃塞俄比亚市场的外国生产厂家必须提交该生产厂家详尽的背景材料、生产设施与管理制度状况、质量控制、研究与开发情况等材料及原产国政府的有关证明文件，首先做为药品生产厂家在该国注册。因此，必须详尽准确地了解进口国对进口制剂的注册要求，以保证递交的注册文件完整无误。
2 做好注册资料的整理和翻译工作
制剂注册资料是申报注册的基础，也是注册审评的关键。资料的质量好坏、完整与否对能否在较短的时间内完成注册工作影响很大。为此，我们在注册工作中总是把资料整理工作放在首位，与当地代理商频繁联系，反复研究，反复修改之后确定正式的注册资料，以保证在进口国药政管理部门正式评审时少补一些资料。
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3 建立制剂注册的组织机构
制剂注册是一门涉及多种学科的系统工程，包括药物化学、药理学、制剂生产等学科的专业知识，并且所有注册资料都必须用英文书写，所以必须配备多种学科的专业人员，建立一套完整的组织机构。1996年我公司成立以化学药品部为主，辅以公司生产部和质量管理部的有关人员，共同负责制剂的注册工作。该小组包括了英语翻译、生产质量管理和药学、药化专业人员。由于责任分清，时间明确，所以在短短的二年时间里，就完成了10多个品种的注册资料准备工作，并在坦桑尼亚有12个品种注册成功，在埃塞俄比亚有两个药品的注册正在审批之中。
4 与工厂密切合作，共同负责注册资料的完整性、严密性
作为一专业医药外贸公司，对国际市场的供求信息有较全面的了解和掌握。因此，我公司常作为国内生产厂家的独家代理人，为其在国外注册产品。公司必须指导厂家准备有关资料和样品及其包装说明文字，双方密切合作，协调配合，共同负责注册资料的完整性和准确性。
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5 加强与省(市)卫生厅(局)的联系
进口国为了保证原产国生产厂家(及其代理公司)资格的可靠性和其注册资料的真实性，一般都要求提供由原产国政府颁发的生产厂家资格证书、药品证明书等文件。因此，加强与省(市)卫生厅(局)的联系，向他们解释进口国有关的注册要求，征得他们的帮助、指导与支持，及时提供有关证明文件，对注册资料的完整性有至关重要的作用。
6 加强与当地代理人的合作
许多国家都规定，任何外国生产厂家都必须在进口国委托一家有资格的当地公司作为代理，全权代表外国生产厂家处理药品的进口及其供销事宜。因此必须权衡各方面的条件，选择一家有实力的当地公司作为代理，代理人是公司与进口国药政管理部门联系的桥梁，也是公司与当地市场联系的纽带。由于代理人地处进口国家，熟悉当地药政管理规定、市场情况和药品营销渠道，对公司筛选注册品种、删繁就简确定注册资料、递交资料并补充资料等方面，都具有极重要的作用。必须加强与当地代理人的合作与沟通，使注册资料在较短的时间内达到规定要求。
(1999-02-08 收稿), 百拇医药