《药品管理法》的修订建议
作者：吴腮忠
单位：江西省卫生厅药政局 330046
关键词：
中国药事990606 随着国家药品监督管理局成立，政府部门职能的调整，修订《药品管理法》已是当务之急，笔者提出以下建议供参考。
1 关于药品批准文号的管理
药品批准文号是国家有权机关按照法定标准、生产工艺和生产条件对特定企业生产特定药品的资格认定。药品批准文号的管理在整个药品监督管理工作当中占有相当重要的地位。《药品管理法》第三十三条规定：未取得药品批准文号生产的药品按假药处理。药品批准文号同《药品生产企业许可证》一样，具有合法性、专一性、收益性等特征，是药品生产企业存在和发展的法律依据。药品监督部门对药品生产企业批准文号的限制或制裁，往往比一般的行政处罚更为严厉，有时甚至等同于吊销其《生产企业许可证》。《药品管理法》及其“实施办法”对批准文号虽有规定，但还不完善，特别是没有将撤销药品批准文号的处理列入行政处罚的范畴，而是仅仅作为一种行政措施来执行。因此，生产企业若被撤销批准文号就没有任何的行政救济和司法救济手段，以维护自身的合法利益，这对企业来说是不公平、不公正的。正是法律法规没有作出具体的规定，就难以保证行政机关在操作上不存在随意性。笔者建议修订《药品管理法》时，将有关药品批准文号取得、使用和管理的政策规定上升为法律的高度，将撤销药品批准文号归类为行政处罚的范畴，使之有一套完整的法律程序。行政机关在执行撤销药品批准文号的行政处罚应举行听证，企业对该项处罚决定不服的，可以复议或向人民法院提起行政诉讼。
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2 关于行政强制措施
行政强制措施是为保证案件得以顺利进行而采取的各种必要手段，是属于行政执法程序方面的规定。由于《药品管理法》颁布的时间较早，与其他行政法规相比，执法办案时必须适用的有关强制措施的规定很欠缺。如：当事人拒绝检查或百般推托，甚至关门走人，药品监督员对此却无可奈何；又如：对发现的假劣药品被查封后，当事人擅自启封、转移、隐匿、销毁，药品监督员对此却束手无策，原因是《药品管理法》在这方面没有相应的规定。因此，修订《药品管理法》时应在行政强制措施方面作出更为明确的规定，具体有三方面内容：一是登记保存权；二是检查权、讯问权、查询权、复印权；三是查封权、扣押权。与之相应规定，凡拒绝检查情节严重的，或提供虚假文件资料，或擅自启封、转移、隐匿、销毁假劣药品的，可以处以一定数额的罚款(参照其他法律在这方面的规定，数额是5千元以下)。《药品管理法》完善行政强制措施的规定有利于维护执法的严肃性，保证案件查处顺利进行。
3 关于药品集贸市场问题
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药品集贸市场是近年国家有关部门下大力气整治市场秩序的一项重要工作，然而公开的、地下的非法药品集贸市场还没有从根本上得到解决。从中检所对全国1996年、1997年抽验药品汇总的数据看，这两年生产企业不合格率分别为7.86%、8.31%，经营部门分别为17.46%、15.68%，医疗单位分别为14.49%、15.98%。不难看出，生产单位与经营部门、医疗单位不合格率相差很大，这当然不排除药品质量的动态因素。但最根本的原因在于非法药品集贸市场的大量存在。据江西省药政部门的抽样调查，该省70%的不合格药品出现在农村卫生所、个体诊所、乡镇卫生院和社会医疗机构，而这些单位所有不合格药品80%是从私人药贩和非法药品集贸市场进购的。在药品流通领域，一头是非法药品供应点，一头是农村个体诊所等用药需求方，中间窜着药贩子，其危害很大。彭云同志在1998年全国中医药工作厅局长会议上曾就药品集贸市场问题说过：“这里既有认识问题，也涉及利益格局的调整”。按《药品管理法》第五十四条规定，对城乡集贸市场出售中西药的违法行为处理，权在工商行政管理部门，而管理药品质量的责任却在药品监督管理部门，这在一定程度上造成了权责分离。现在，国家药品监督管理局的成立为解决这个问题提供了机遇和条件，因此有必要对这条的规定进行修改，在继续坚持《药品管理法》第十五条“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”的同时，应当规定由国家药品监督管理局承担这项工作。其中的原因很简单：没有管住药品集贸市场，就不可能管好药品质量。
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4 关于行政处罚的适用
《药品管理法》设定行政处罚的种类有：警告、没收假劣药品、没收违法所得、罚款、停产停业整顿、吊销许可证共6种。笔者认为，对未取得《药品生产企业许可证》的地下制假窝点，还应增加设定没收非法财物这一处罚种类，即对《药品管理法》第五十二条进行修改。非法财物是地下窝点制造假冒伪劣商品的物质基础，包括与制假有关的厂房、机器、设备、器材、原辅包装材料等，对这些财物予以没收是“打假”的应有之义。目前有关法律法规对制造假烟假酒、生产盗版光盘等严重扰乱市场秩序的行为都规定了给予没收非法财物行政处罚。另外，按照《药品管理法》第五十二条规定，无证生产、经营药品或配制制剂的，没收全部药品和违法所得，可以处以罚款。事实上，对这些制假行为在绝大多数情况下无从查清其制假具体数额，按违法所得进行处罚无法执行。参照其他法律法规的通常规定，对这种无法确定具体违法数额的违法行为，是给予10万元以下的罚款，由执法机关根据其违法行为的性质、情节、后果、主观恶性程度等酌情裁量。
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5 关于药品监督员的专业教育
药品监督员既受“药品”含义的界定，又受“监督”含义的界定，不单纯是药学专业的领域。药品审批工作偏于药学知识，药学知识更多地表现在科研和对假劣药品技术鉴定方面，而药品监督中的执法工作偏重于对法律法规的理解和适用。在案件查处当中涉及法学基本理论、行政法、经济法等多方面法律知识，药品监督管理是一种专业技术含量高的管理活动，同时也是一种严肃的行政执法行为。药品监督员必须在熟悉药学和医学知识的同时，必须掌握一定的法律法规、行为科学、人文科学等知识，在一些法制较为健全的西方国家，药品监督员通常由一些法律专业人士担任。因此，有必要对《药品管理法》第四十六条进行修改，在设置药品监督员时，拓宽专业人才使用范围，吸纳一定比例的法律和管理专业人才参与，以适应依法行政、依法管药的要求，并不断提高药品监督管理工作水平。, 百拇医药
单位：江西省卫生厅药政局 330046
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中国药事990606 随着国家药品监督管理局成立，政府部门职能的调整，修订《药品管理法》已是当务之急，笔者提出以下建议供参考。
1 关于药品批准文号的管理
药品批准文号是国家有权机关按照法定标准、生产工艺和生产条件对特定企业生产特定药品的资格认定。药品批准文号的管理在整个药品监督管理工作当中占有相当重要的地位。《药品管理法》第三十三条规定：未取得药品批准文号生产的药品按假药处理。药品批准文号同《药品生产企业许可证》一样，具有合法性、专一性、收益性等特征，是药品生产企业存在和发展的法律依据。药品监督部门对药品生产企业批准文号的限制或制裁，往往比一般的行政处罚更为严厉，有时甚至等同于吊销其《生产企业许可证》。《药品管理法》及其“实施办法”对批准文号虽有规定，但还不完善，特别是没有将撤销药品批准文号的处理列入行政处罚的范畴，而是仅仅作为一种行政措施来执行。因此，生产企业若被撤销批准文号就没有任何的行政救济和司法救济手段，以维护自身的合法利益，这对企业来说是不公平、不公正的。正是法律法规没有作出具体的规定，就难以保证行政机关在操作上不存在随意性。笔者建议修订《药品管理法》时，将有关药品批准文号取得、使用和管理的政策规定上升为法律的高度，将撤销药品批准文号归类为行政处罚的范畴，使之有一套完整的法律程序。行政机关在执行撤销药品批准文号的行政处罚应举行听证，企业对该项处罚决定不服的，可以复议或向人民法院提起行政诉讼。
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2 关于行政强制措施
行政强制措施是为保证案件得以顺利进行而采取的各种必要手段，是属于行政执法程序方面的规定。由于《药品管理法》颁布的时间较早，与其他行政法规相比，执法办案时必须适用的有关强制措施的规定很欠缺。如：当事人拒绝检查或百般推托，甚至关门走人，药品监督员对此却无可奈何；又如：对发现的假劣药品被查封后，当事人擅自启封、转移、隐匿、销毁，药品监督员对此却束手无策，原因是《药品管理法》在这方面没有相应的规定。因此，修订《药品管理法》时应在行政强制措施方面作出更为明确的规定，具体有三方面内容：一是登记保存权；二是检查权、讯问权、查询权、复印权；三是查封权、扣押权。与之相应规定，凡拒绝检查情节严重的，或提供虚假文件资料，或擅自启封、转移、隐匿、销毁假劣药品的，可以处以一定数额的罚款(参照其他法律在这方面的规定，数额是5千元以下)。《药品管理法》完善行政强制措施的规定有利于维护执法的严肃性，保证案件查处顺利进行。
3 关于药品集贸市场问题
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药品集贸市场是近年国家有关部门下大力气整治市场秩序的一项重要工作，然而公开的、地下的非法药品集贸市场还没有从根本上得到解决。从中检所对全国1996年、1997年抽验药品汇总的数据看，这两年生产企业不合格率分别为7.86%、8.31%，经营部门分别为17.46%、15.68%，医疗单位分别为14.49%、15.98%。不难看出，生产单位与经营部门、医疗单位不合格率相差很大，这当然不排除药品质量的动态因素。但最根本的原因在于非法药品集贸市场的大量存在。据江西省药政部门的抽样调查，该省70%的不合格药品出现在农村卫生所、个体诊所、乡镇卫生院和社会医疗机构，而这些单位所有不合格药品80%是从私人药贩和非法药品集贸市场进购的。在药品流通领域，一头是非法药品供应点，一头是农村个体诊所等用药需求方，中间窜着药贩子，其危害很大。彭云同志在1998年全国中医药工作厅局长会议上曾就药品集贸市场问题说过：“这里既有认识问题，也涉及利益格局的调整”。按《药品管理法》第五十四条规定，对城乡集贸市场出售中西药的违法行为处理，权在工商行政管理部门，而管理药品质量的责任却在药品监督管理部门，这在一定程度上造成了权责分离。现在，国家药品监督管理局的成立为解决这个问题提供了机遇和条件，因此有必要对这条的规定进行修改，在继续坚持《药品管理法》第十五条“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”的同时，应当规定由国家药品监督管理局承担这项工作。其中的原因很简单：没有管住药品集贸市场，就不可能管好药品质量。
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4 关于行政处罚的适用
《药品管理法》设定行政处罚的种类有：警告、没收假劣药品、没收违法所得、罚款、停产停业整顿、吊销许可证共6种。笔者认为，对未取得《药品生产企业许可证》的地下制假窝点，还应增加设定没收非法财物这一处罚种类，即对《药品管理法》第五十二条进行修改。非法财物是地下窝点制造假冒伪劣商品的物质基础，包括与制假有关的厂房、机器、设备、器材、原辅包装材料等，对这些财物予以没收是“打假”的应有之义。目前有关法律法规对制造假烟假酒、生产盗版光盘等严重扰乱市场秩序的行为都规定了给予没收非法财物行政处罚。另外，按照《药品管理法》第五十二条规定，无证生产、经营药品或配制制剂的，没收全部药品和违法所得，可以处以罚款。事实上，对这些制假行为在绝大多数情况下无从查清其制假具体数额，按违法所得进行处罚无法执行。参照其他法律法规的通常规定，对这种无法确定具体违法数额的违法行为，是给予10万元以下的罚款，由执法机关根据其违法行为的性质、情节、后果、主观恶性程度等酌情裁量。
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5 关于药品监督员的专业教育
药品监督员既受“药品”含义的界定，又受“监督”含义的界定，不单纯是药学专业的领域。药品审批工作偏于药学知识，药学知识更多地表现在科研和对假劣药品技术鉴定方面，而药品监督中的执法工作偏重于对法律法规的理解和适用。在案件查处当中涉及法学基本理论、行政法、经济法等多方面法律知识，药品监督管理是一种专业技术含量高的管理活动，同时也是一种严肃的行政执法行为。药品监督员必须在熟悉药学和医学知识的同时，必须掌握一定的法律法规、行为科学、人文科学等知识，在一些法制较为健全的西方国家，药品监督员通常由一些法律专业人士担任。因此，有必要对《药品管理法》第四十六条进行修改，在设置药品监督员时，拓宽专业人才使用范围，吸纳一定比例的法律和管理专业人才参与，以适应依法行政、依法管药的要求，并不断提高药品监督管理工作水平。, 百拇医药