谈药品包装的适用性
作者：左笑丛 谢冰玲
单位：湖南医科大学附属第三医院 410013
关键词：药品包装；适用性
摘要 本文结合当前药品包装的实际情况摘要 本文结合当前药品包装的实际情况，对其适用性问题提出讨论，旨在使药品在使用过程中真正做到方便、安全、有效。
Discussion on the Adaptability of Drug Package
Zuo Xiaocong and Xie Bingling
(The Third Affiliated Hospital of Hunan Medical University, Changsha, 410013)
, 百拇医药
ABSTRACT In the light of the status, the problems existing in the management of drug package are discussed in order that the drug is used conveniently, safely and effectively.
KEY WORDS drug package; adaptability
药品包装材料适用性的选择与包装的设计，直接影响着药品的整体质量。我国即将实行非处方药(OTC)管理制度，药品包装的规范化和适用性，对方便和指导用药显得更加重要。
1 药品包装材料的适用性
1.1 固体制剂 片剂和胶囊剂现已多趋向塑料/铝箔板包装或铝箔/铝箔板包装。优点是质轻，使用方便，污染少，便于调配。但铝塑包装具有一定的渗湿性和透气性，药物易吸湿而潮解。铝箔/铝箔板包装可以遮光，保存时间相对长一些。目前，有些药品仍采用100～1000片的玻璃瓶包装，优点是价格便宜。但对地高辛片，维持量为成人每日0.125～0.5mg，分1～2次服用，它的安全范围小，中毒发生率高，剂量较难掌握。厂家应把原来的0.25mg×100片装改用小剂量铝箔/铝箔板包装，这样用起来方便。又如对较长时间露置于空气中极易潮解、风化和氧化变色的药品，如复方甘草片、氨茶碱片、硫酸亚铁片等，如果药房分装在纸袋中发给病人，则药品易变质。如采用铝箔/铝箔板单剂量包装直接发给病人，既可保证药品的质量，又减少分装污染，便于调配。
, 百拇医药
对需长期大量用药者，采用玻璃瓶装比铝塑包装则更方便，节省费用。如柳氮磺吡啶片用于溃疡性结肠炎的治疗，每日可用至16～24片。原来的玻璃瓶100片装比现用的铝塑60片包装每片少0.047元，每日可节省费用0.75～1.13元。
有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，如氨肽素片、维生素B1片等，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物不宜用铝塑包装，如替硝唑片用铝塑包装(因可透光)，一旦去掉外包装，很容易变色。用铝箔/铝箔板包装要好。
颗粒剂、混悬剂等现多采用铝塑袋单剂量包装，即内层为铝箔，外层有复合膜，如希舒美等。优点是不易吸潮，不易破碎，易撕开。
1.2 口服液体制剂 现多采用易拉盖小瓶单剂量(一次用量)包装，使用方便，不易污染，比以前石蜡封口的小瓶更适用。还有带量杯的口服液瓶装使用也方便。但对儿童退烧药来说则不同。如某滴剂或口服液，15ml或60ml装，低烧不必用，高烧(T>39℃)时才暂时使用，有的用1～2次就退烧，剩下的药液时间长了只好丢弃，造成了药物资源的浪费。故做成单剂量包装更适用。
, 百拇医药
1.3 注射剂和大输液 注射剂全面采用易折安瓿，大大方便了临床。但玻璃安瓿上印字不清，易被擦去。如应用涤纶不干胶标签可解决这个问题。大多数进口和合资药品如酚妥拉明(利其丁)和卡肌宁等均采用这种标签。
大输液由原来的玻璃瓶包装正全面向一次性使用的聚丙烯塑料瓶包装发展。优点是方便，轻巧，不易破碎，便于运输和贮存；一次性使用，无污染。输液质量稳定，保存时间达5年。
1.4 其它 含有矿物油、植物油、一些油溶性的溶剂及外用酊剂不宜用聚乙烯塑瓶盛装[1]。因可溶出乙烯单体，对人体具有潜在的危害性。
2 药品包装设计的适用性
药品的包装是为保护其药效、装饰药品而采用的一种综合性保护措施的容器和包裹物，也是信息的载体。药品的说明书和标签是药物情报的主要来源之一，是临床用药的主要依据。各种适用的包装形式对药物的使用、储存、保管、库房管理及提高药物治疗效果提供了有益的帮助。下面就这三方面谈谈药品包装设计的适用性。
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2.1 类似包装或系列包装
类似包装或系列包装不仅是为了吸引顾客，也是企业精神和企业形象的表现。企业所有产品在包装外形、图案、颜色等方面采用同一种形式，这样可使包装成本大大降低，扩大企业声誉，起到了“沉默推销员”的作用。但这类包装极易引起错觉，易凭印象发错药或吃错药。日本和西方一些国家在药品包装上根据药效规定了不同药物使用的保留色彩，如循环系统用药包装色彩为黄绿色，呼吸系统用药为蔚蓝色等。这种色彩的统一可使药品包装色彩规范，便于药品的识别。同时，从心理角度来看，可提高患者依从性。
防伪防冒标志的设计。药品作为商品，在流通过程中，常被违法者造假。条码技术和防伪标志(包括注册商标)的使用则使违法者无法假冒。药品条码技术是应用于通过GMP认证的药品生产企业生产的药品，可加强药品监督管理的力度。还可根据条形码将药品名称自动读入进行自动化调剂等。防伪商标是监督和使用时识别真假的手段。这些标志的推广使用，对保护厂家利益和人民健康有很大意义。
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2.2 药品说明书及标签
2.2.1 按《药品管理法》规定，药品说明书必须详细完整，基本项目齐全。药品标签的内容也必须按规定执行。但有些厂家仍未按规定执行。同时对医疗用毒性药品概念不清。目前很多厂家对毒性药品和少数不属于此类药品的制剂仍使用“毒”、“剧”、“限”字样，如某厂生产的去乙酰毛花苷丙注射液标有“毒”字；麦角胺咖啡因片标有“限剧”；山莨菪碱标有“剧”字。另外还有毒毛旋花子苷K、甲基新斯的明、普鲁卡因、麻黄素、阿托品等品种的注射液标有“剧”字。这些会引起人们的误解，应更正过来。
2.2.2 药品的名称尚未规范，商品名作为企业对药品品牌的包装，数量繁多，给临床用药带来不便，表示方法有待改进。药品名称主要包括化学名、通用名和商品名。商品名是由生产厂商命名并向有关部门注册的药品专用名称。据调查，说明书上有很多仍使用不规范的名称。如把化学名当通用名使用，还有通用名当商品名注册的。另外，商品名层出不穷，如头孢噻肟钠的商品名就有12个之多。还有些新药与进口药的广告上仅见商品名。这些药品因通用名很难一目了然，容易造成重复用药，给临床用药带来了困难。随着处方药与非处方药(OTC)的分类管理，医药工业开发新药，创立名牌很重要。但商品名仍不应作处方药名。
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2.2.3 1990年卫生部颁布的《进口药品管理办法》规定在市场销售的进口药品必须附有中文说明书，进口药品标签必须有中文标识。现仍有一部分药品未按规定执行。尼莫通针配备的输液器无中文说明，致使临床上用常规输液器滴注出现浑浊的现象时有发生。因无中文标签及说明，有将卡肌宁误作惠尔血使用而致人死亡的深刻教训[2]。这些例子说明加强进口药品管理具有重要意义。
2.3 药品包装形式的适用性
药品的包装形式要从医疗需要和患者使用的角度考虑。包装要易于开启，剂量合适，使用方便，便于调配；要易于识别，不易出错；包装盒上的文字要通俗易懂；便于运输、管理和贮存，不造成药物资源的浪费。
2.3.1 方便使用
(1)注射剂采用易折安瓿，外用药帕特药盒包装内有橡皮膏、锉刀、毛刷等，口服液备有刻度的量杯等大大方便了临床。
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(2)片剂采用原包装配方较为合理。原包装配方是指药厂生产供配方用的包装[3]。其应用方便了调剂工作，更能适用于正在发展的自动化调剂的单剂量配方的需要。
2.3.2 有防差错的标志和措施
(1)同厂家不同产品的包装盒大小、颜色一致，易产生错觉。如以前氯化钠和氯化钾注射液包装盒的大小和颜色相同，很容易出错。后氯化钾改用红色标志，极少发生差错。
(2)同一药品的不同规格，包装应有明显的区别，以防混淆。如硫酸吗啡控释片有10mg、30mg、60mg三种规格，包装盒与药片颜色统一，三种规格分别为浅棕色、紫色、桔红色，一目了然。
(3)对瓶装素药片，药片上印有品名等识别标志易分辨，如有的厂生产胃舒平片印有“胃舒平”字样。否则，药片无标志，一旦离开药瓶，便分辨不清，造成浪费或盲目服用。对铝塑板或铝箔板包装应有品名、规格、批准文号、用法用量、批号和有效期及生产厂家的标识。
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(4)需冷藏的药品可用蓝色图案标志，有效期药品可用绿色图案，以便引起人们的注意。
(5)特殊用法的药品应有显眼的标志提示。如白内停眼药水和利福平眼药水的稳定性差，通常把药物和溶剂分别包装，临用时再将药物放在溶剂中，对不仔细阅读说明书者极易出现只滴用溶剂的现象。诺和灵30R为可溶性胰岛素和低精蛋白锌胰岛素的混悬液，须反复摇匀后使用，否则易出现低血糖反应；重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(特尔立)用溶媒溶解后切勿剧烈振荡等等。
(6)适合于各年龄段患者人群的药品包装，也应是改革的重点。应多分装一些儿童剂量的药物，从客观上提供合理应用药物的剂型条件如滴剂、糖浆剂等。对说明书上儿童的用量应有明确科学的剂量说明，不应为小儿酌减等表示。有防小孩开启的保险措施，如百服宁解热镇痛系列有儿童保险盖等。针对老年人体弱多病的特点，复合型的药物缓释剂、控释剂原包装配方应给予积极的研制开发[4]。
, 百拇医药
药品包装的封口也很重要。如有的厂产喘乐宁包装盒上有封签，并注明“若封条已破，请勿接受”字样，这样便于管理，也保护了患者的利益。
2.3.3文字应通俗易懂。以药品的批号和有效期为例，其标志应为中文，并按年月日或日月年的顺序。一位患者因找不到某药品的生产日期和有效期而要求退货，其实盒上标有L260225、EXP0201，只是不能读懂而已。
2.3.4 便于运输、管理和贮存。药品是一类特殊商品，要经过多个环节才能用于患者。任何一个环节都会有损于药品包装，甚至造成药品变质、失效。因此，在进行药品包装造型设计时，应根据上述特征进行科学设计。对易折安瓿可采用泡沫板包装，再加盒。对贵重药品可采用小剂量包装，2支装、5支装，这样减少破损。但对肾上腺素等急救药品，2支包装不方便使用，用10支装好。
精神药品、麻醉药品、毒性药品等为临床上常用的特殊药品，为了合理使用，杜绝漏洞，制订严格管理措施及用药限制，其包装应与之相适应。注射剂采用全封式小包装，片剂用铝塑板包装，外包装盒带封签，如度冷丁注射液和强痛定片等，清点数目时，可节约时间，便于管理，且减少了药物的污染。贵重药品也可以采取这种包装形式。
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药品的贮存应根据不同地域，不同环境来选择包装形式。如某胶囊剂为每袋12粒包装的中成药，在江南的天气，特别是春天，一旦袋子打开而未用完，剩余的几天就吸潮结块，不能再用。
药品包装与药品质量的稳定和协调统一，是广大医药工作者所追求的药品质量目标，也是患者的需要。我国的医药商品正面临着国际市场的严峻挑战。因此，必须在继承和发扬中国医药传统和特色的基础上，不断提高药品质量，改进药品包装的技术水平，学习国外先进包装技术和设计方法，使药品包装更适用，并力争跻身于国际先进行列。
参考文献
1 李文杰，梁俊英.使用聚乙烯塑料瓶盛装药液应注意的问题.现代应用药学，1992，9(1)：43
2 舒可成.进口药品标签应有中文标识.中国药事，1997，11(6)：375
3 赵爱国，牛桂田，盖 新，等.原包装配方制在我国的应用前景.中国药房，1996，7(5)：211
4 宋湘芝.对临床应用药物剂型问题的分析及建议.中国药房，1995；6(2)：42, 百拇医药
单位：湖南医科大学附属第三医院 410013
关键词：药品包装；适用性
摘要 本文结合当前药品包装的实际情况摘要 本文结合当前药品包装的实际情况，对其适用性问题提出讨论，旨在使药品在使用过程中真正做到方便、安全、有效。
Discussion on the Adaptability of Drug Package
Zuo Xiaocong and Xie Bingling
(The Third Affiliated Hospital of Hunan Medical University, Changsha, 410013)
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ABSTRACT In the light of the status, the problems existing in the management of drug package are discussed in order that the drug is used conveniently, safely and effectively.
KEY WORDS drug package; adaptability
药品包装材料适用性的选择与包装的设计，直接影响着药品的整体质量。我国即将实行非处方药(OTC)管理制度，药品包装的规范化和适用性，对方便和指导用药显得更加重要。
1 药品包装材料的适用性
1.1 固体制剂 片剂和胶囊剂现已多趋向塑料/铝箔板包装或铝箔/铝箔板包装。优点是质轻，使用方便，污染少，便于调配。但铝塑包装具有一定的渗湿性和透气性，药物易吸湿而潮解。铝箔/铝箔板包装可以遮光，保存时间相对长一些。目前，有些药品仍采用100～1000片的玻璃瓶包装，优点是价格便宜。但对地高辛片，维持量为成人每日0.125～0.5mg，分1～2次服用，它的安全范围小，中毒发生率高，剂量较难掌握。厂家应把原来的0.25mg×100片装改用小剂量铝箔/铝箔板包装，这样用起来方便。又如对较长时间露置于空气中极易潮解、风化和氧化变色的药品，如复方甘草片、氨茶碱片、硫酸亚铁片等，如果药房分装在纸袋中发给病人，则药品易变质。如采用铝箔/铝箔板单剂量包装直接发给病人，既可保证药品的质量，又减少分装污染，便于调配。
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对需长期大量用药者，采用玻璃瓶装比铝塑包装则更方便，节省费用。如柳氮磺吡啶片用于溃疡性结肠炎的治疗，每日可用至16～24片。原来的玻璃瓶100片装比现用的铝塑60片包装每片少0.047元，每日可节省费用0.75～1.13元。
有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，如氨肽素片、维生素B1片等，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物不宜用铝塑包装，如替硝唑片用铝塑包装(因可透光)，一旦去掉外包装，很容易变色。用铝箔/铝箔板包装要好。
颗粒剂、混悬剂等现多采用铝塑袋单剂量包装，即内层为铝箔，外层有复合膜，如希舒美等。优点是不易吸潮，不易破碎，易撕开。
1.2 口服液体制剂 现多采用易拉盖小瓶单剂量(一次用量)包装，使用方便，不易污染，比以前石蜡封口的小瓶更适用。还有带量杯的口服液瓶装使用也方便。但对儿童退烧药来说则不同。如某滴剂或口服液，15ml或60ml装，低烧不必用，高烧(T>39℃)时才暂时使用，有的用1～2次就退烧，剩下的药液时间长了只好丢弃，造成了药物资源的浪费。故做成单剂量包装更适用。
, 百拇医药
1.3 注射剂和大输液 注射剂全面采用易折安瓿，大大方便了临床。但玻璃安瓿上印字不清，易被擦去。如应用涤纶不干胶标签可解决这个问题。大多数进口和合资药品如酚妥拉明(利其丁)和卡肌宁等均采用这种标签。
大输液由原来的玻璃瓶包装正全面向一次性使用的聚丙烯塑料瓶包装发展。优点是方便，轻巧，不易破碎，便于运输和贮存；一次性使用，无污染。输液质量稳定，保存时间达5年。
1.4 其它 含有矿物油、植物油、一些油溶性的溶剂及外用酊剂不宜用聚乙烯塑瓶盛装[1]。因可溶出乙烯单体，对人体具有潜在的危害性。
2 药品包装设计的适用性
药品的包装是为保护其药效、装饰药品而采用的一种综合性保护措施的容器和包裹物，也是信息的载体。药品的说明书和标签是药物情报的主要来源之一，是临床用药的主要依据。各种适用的包装形式对药物的使用、储存、保管、库房管理及提高药物治疗效果提供了有益的帮助。下面就这三方面谈谈药品包装设计的适用性。
, 百拇医药
2.1 类似包装或系列包装
类似包装或系列包装不仅是为了吸引顾客，也是企业精神和企业形象的表现。企业所有产品在包装外形、图案、颜色等方面采用同一种形式，这样可使包装成本大大降低，扩大企业声誉，起到了“沉默推销员”的作用。但这类包装极易引起错觉，易凭印象发错药或吃错药。日本和西方一些国家在药品包装上根据药效规定了不同药物使用的保留色彩，如循环系统用药包装色彩为黄绿色，呼吸系统用药为蔚蓝色等。这种色彩的统一可使药品包装色彩规范，便于药品的识别。同时，从心理角度来看，可提高患者依从性。
防伪防冒标志的设计。药品作为商品，在流通过程中，常被违法者造假。条码技术和防伪标志(包括注册商标)的使用则使违法者无法假冒。药品条码技术是应用于通过GMP认证的药品生产企业生产的药品，可加强药品监督管理的力度。还可根据条形码将药品名称自动读入进行自动化调剂等。防伪商标是监督和使用时识别真假的手段。这些标志的推广使用，对保护厂家利益和人民健康有很大意义。
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2.2 药品说明书及标签
2.2.1 按《药品管理法》规定，药品说明书必须详细完整，基本项目齐全。药品标签的内容也必须按规定执行。但有些厂家仍未按规定执行。同时对医疗用毒性药品概念不清。目前很多厂家对毒性药品和少数不属于此类药品的制剂仍使用“毒”、“剧”、“限”字样，如某厂生产的去乙酰毛花苷丙注射液标有“毒”字；麦角胺咖啡因片标有“限剧”；山莨菪碱标有“剧”字。另外还有毒毛旋花子苷K、甲基新斯的明、普鲁卡因、麻黄素、阿托品等品种的注射液标有“剧”字。这些会引起人们的误解，应更正过来。
2.2.2 药品的名称尚未规范，商品名作为企业对药品品牌的包装，数量繁多，给临床用药带来不便，表示方法有待改进。药品名称主要包括化学名、通用名和商品名。商品名是由生产厂商命名并向有关部门注册的药品专用名称。据调查，说明书上有很多仍使用不规范的名称。如把化学名当通用名使用，还有通用名当商品名注册的。另外，商品名层出不穷，如头孢噻肟钠的商品名就有12个之多。还有些新药与进口药的广告上仅见商品名。这些药品因通用名很难一目了然，容易造成重复用药，给临床用药带来了困难。随着处方药与非处方药(OTC)的分类管理，医药工业开发新药，创立名牌很重要。但商品名仍不应作处方药名。
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2.2.3 1990年卫生部颁布的《进口药品管理办法》规定在市场销售的进口药品必须附有中文说明书，进口药品标签必须有中文标识。现仍有一部分药品未按规定执行。尼莫通针配备的输液器无中文说明，致使临床上用常规输液器滴注出现浑浊的现象时有发生。因无中文标签及说明，有将卡肌宁误作惠尔血使用而致人死亡的深刻教训[2]。这些例子说明加强进口药品管理具有重要意义。
2.3 药品包装形式的适用性
药品的包装形式要从医疗需要和患者使用的角度考虑。包装要易于开启，剂量合适，使用方便，便于调配；要易于识别，不易出错；包装盒上的文字要通俗易懂；便于运输、管理和贮存，不造成药物资源的浪费。
2.3.1 方便使用
(1)注射剂采用易折安瓿，外用药帕特药盒包装内有橡皮膏、锉刀、毛刷等，口服液备有刻度的量杯等大大方便了临床。
, 百拇医药
(2)片剂采用原包装配方较为合理。原包装配方是指药厂生产供配方用的包装[3]。其应用方便了调剂工作，更能适用于正在发展的自动化调剂的单剂量配方的需要。
2.3.2 有防差错的标志和措施
(1)同厂家不同产品的包装盒大小、颜色一致，易产生错觉。如以前氯化钠和氯化钾注射液包装盒的大小和颜色相同，很容易出错。后氯化钾改用红色标志，极少发生差错。
(2)同一药品的不同规格，包装应有明显的区别，以防混淆。如硫酸吗啡控释片有10mg、30mg、60mg三种规格，包装盒与药片颜色统一，三种规格分别为浅棕色、紫色、桔红色，一目了然。
(3)对瓶装素药片，药片上印有品名等识别标志易分辨，如有的厂生产胃舒平片印有“胃舒平”字样。否则，药片无标志，一旦离开药瓶，便分辨不清，造成浪费或盲目服用。对铝塑板或铝箔板包装应有品名、规格、批准文号、用法用量、批号和有效期及生产厂家的标识。
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(4)需冷藏的药品可用蓝色图案标志，有效期药品可用绿色图案，以便引起人们的注意。
(5)特殊用法的药品应有显眼的标志提示。如白内停眼药水和利福平眼药水的稳定性差，通常把药物和溶剂分别包装，临用时再将药物放在溶剂中，对不仔细阅读说明书者极易出现只滴用溶剂的现象。诺和灵30R为可溶性胰岛素和低精蛋白锌胰岛素的混悬液，须反复摇匀后使用，否则易出现低血糖反应；重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(特尔立)用溶媒溶解后切勿剧烈振荡等等。
(6)适合于各年龄段患者人群的药品包装，也应是改革的重点。应多分装一些儿童剂量的药物，从客观上提供合理应用药物的剂型条件如滴剂、糖浆剂等。对说明书上儿童的用量应有明确科学的剂量说明，不应为小儿酌减等表示。有防小孩开启的保险措施，如百服宁解热镇痛系列有儿童保险盖等。针对老年人体弱多病的特点，复合型的药物缓释剂、控释剂原包装配方应给予积极的研制开发[4]。
, 百拇医药
药品包装的封口也很重要。如有的厂产喘乐宁包装盒上有封签，并注明“若封条已破，请勿接受”字样，这样便于管理，也保护了患者的利益。
2.3.3文字应通俗易懂。以药品的批号和有效期为例，其标志应为中文，并按年月日或日月年的顺序。一位患者因找不到某药品的生产日期和有效期而要求退货，其实盒上标有L260225、EXP0201，只是不能读懂而已。
2.3.4 便于运输、管理和贮存。药品是一类特殊商品，要经过多个环节才能用于患者。任何一个环节都会有损于药品包装，甚至造成药品变质、失效。因此，在进行药品包装造型设计时，应根据上述特征进行科学设计。对易折安瓿可采用泡沫板包装，再加盒。对贵重药品可采用小剂量包装，2支装、5支装，这样减少破损。但对肾上腺素等急救药品，2支包装不方便使用，用10支装好。
精神药品、麻醉药品、毒性药品等为临床上常用的特殊药品，为了合理使用，杜绝漏洞，制订严格管理措施及用药限制，其包装应与之相适应。注射剂采用全封式小包装，片剂用铝塑板包装，外包装盒带封签，如度冷丁注射液和强痛定片等，清点数目时，可节约时间，便于管理，且减少了药物的污染。贵重药品也可以采取这种包装形式。
, http://www.100md.com
药品的贮存应根据不同地域，不同环境来选择包装形式。如某胶囊剂为每袋12粒包装的中成药，在江南的天气，特别是春天，一旦袋子打开而未用完，剩余的几天就吸潮结块，不能再用。
药品包装与药品质量的稳定和协调统一，是广大医药工作者所追求的药品质量目标，也是患者的需要。我国的医药商品正面临着国际市场的严峻挑战。因此，必须在继承和发扬中国医药传统和特色的基础上，不断提高药品质量，改进药品包装的技术水平，学习国外先进包装技术和设计方法，使药品包装更适用，并力争跻身于国际先进行列。
参考文献
1 李文杰，梁俊英.使用聚乙烯塑料瓶盛装药液应注意的问题.现代应用药学，1992，9(1)：43
2 舒可成.进口药品标签应有中文标识.中国药事，1997，11(6)：375
3 赵爱国，牛桂田，盖 新，等.原包装配方制在我国的应用前景.中国药房，1996，7(5)：211
4 宋湘芝.对临床应用药物剂型问题的分析及建议.中国药房，1995；6(2)：42, 百拇医药