医疗机构配用药品应实行许可证制度
作者：刘安富 牟 冀
单位：刘安富 湖北省利川市卫生局 445400；牟 冀 利川市药检所
关键词：药品配用；管理制度；法律修改
中国药事990602 摘要 结合基层药品监督管理工作实际，就医疗机构配用药品的管理和《药品管理法》的修改提出建议。
Drug Purchasing Licence System Should be
Established in Medical Units
Liu Anfu and Mu Ji
(Lichuan Bureau of Public Health, Hubei Province,445400;1Institute for Drug Control of Lichuan City)
, http://www.100md.com
ABSTRACT Some suggestions are offered on the management of drug purchasing in medical units and the revising of Drug Administrative Law.
KEY WORDS drug purchasing; administration system; revising of the law
随着国家药品监督管理体制的改革和国家药品监督管理局的组建，计划经济时期制定的《药品管理法》显然与新的体制、新的时期不相适应，因此，修改《药品管理法》为当前的一项紧迫任务[1]。笔者仅结合基层药品监督管理工作中遇到的实际问题谈几点参考意见。
1 医疗机构配用药品应实行许可证制度
对药品生产、经营、配制制剂实行许可，是《药品管理法》规定的一项基本法律制度，也是加强药品管理的必要措施。由于医疗、药品的逐步市场化，特别是医疗机构多元化发展的现实，给药品管理增加了新的内容。
, 百拇医药
1.1 医疗机构多元化发展中药品管理存在的问题
用市场这只“无形的手”配置医疗资源，使得医疗机构的福利性日见淡化，为谋生存和发展，各医疗机构不得不纷纷走向市场、适应市场，形形色色的医疗机构也应运而生，尤其是各行各业开办的名目繁多的私营性“门诊”和个体性质的诊所，如法医门诊、防保门诊、计生门诊、咨询门诊等等，他们挂着类似医疗机构的招牌，实则集诊疗服务、药品经营于一体，有的甚至以经营药品为主，变相从事药品零售、批发，其中绝大多数没有相适应药学专业人员，不具备开业条件，但“门诊”等招牌使他们避开了药品监督管理──因属“医疗机构”，不需经过药品监督部门进行执业审查。目前，这些医疗机构配用、经营药品的执业资格管理事实上已成为“空白带”。
1.2 实行《药品配用许可证》是对医疗机构药品监督管理的必要措施
考虑到医药分业在我国尚处探讨摸索阶段，面对医疗机构药品配用的重要性和药品经营性的现实，强化对医疗机构药品的管理仍属必要，《国务院医疗机构管理条例》第三十六条及卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第六十三条对医疗机构执业虽然有药品管理的规定，但由于规章的不配套以及实际执行中的诸多问题，使药品监督在医疗机构执业管理中出现了“空隙”。笔者认为，应增加《药品管理法》的包容范围，同药品生产、经营一样，医疗机构配用药品也要实行许可证制度，必须具备相适应的人员、场所、设施等条件，并经药品监督管理机关审查同意，发给《药品配用许可证》后方可配用药品。
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2 对修改《药品管理法》的几点补充建议
2.1 关于《药品管理法》的适用范围 在总则中应明确规定其适用范围为“在中华人民共和国境内所有有关药品生产、流通、配用、科研、监督、检验等活动的单位和个人”。
2.2 关于实行许可的对象 应为“凡是有关药品的生产、经营、配用的活动都必须经过许可，禁止未经许可生产、经营、配用药品”。
2.3 关于医院配制制剂的管理 医院制剂亦属药品，其配制应属药品生产的范畴，其相关管理要纳入有关章节予以明确，部分条款中的“配制制剂”一词应删除。
2.4 增加《药品配用许可证》的管理内容 包括许可证的有效期、年审验证和生产、经营、配用药品的范围及方式的管理，企业破产、资产重组后许可证的管理，以及对许可证的转借、转让、租赁、出卖、涂改、伪造、复印等有关管理规定。
, 百拇医药
2.5 关于行政处罚的执行 应与《行政处罚法》第四十五条“不停止执行”的规定相一致，即“当事人对药品监督机关行政处罚不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外”。
2.6 增加对被监督对象的制裁措施 如对拒绝接受监督检查，干扰或用暴力阻挠药品监督执法，不如实提供有关资料和情况或者提供虚假情况，以及对违法直接责任人和负有责任的领导人的制裁等。
2.7 增加对药品监督检验人员的约束规定 如“药品监督检验人员不得从事药品生产、经营、配用活动以及其他有碍药品监督检验和公正执法的活动”。
2.8 关于药品监督人员现场封存药品的期限 考虑到药品检验周期及其他因素，由原来的“一般不得超过十五天”修改为“一般不超过60天，立案查处的除外”。
2.9 其他如乡村一体化管理中基层医疗机构代购药品或受委托批发药品、医院制剂流入市场、药品市场的开办、执业药师制度以及兽药单位经营、配用人用药品的管理等问题亦应予以充分考虑。
参考文献
1 郑筱萸.统一思想认识 切实加强领导 满怀信心地做好新时期药品监督管理工作.中国药事，1998,12(4)：196, 百拇医药
单位：刘安富 湖北省利川市卫生局 445400；牟 冀 利川市药检所
关键词：药品配用；管理制度；法律修改
中国药事990602 摘要 结合基层药品监督管理工作实际，就医疗机构配用药品的管理和《药品管理法》的修改提出建议。
Drug Purchasing Licence System Should be
Established in Medical Units
Liu Anfu and Mu Ji
(Lichuan Bureau of Public Health, Hubei Province,445400;1Institute for Drug Control of Lichuan City)
, http://www.100md.com
ABSTRACT Some suggestions are offered on the management of drug purchasing in medical units and the revising of Drug Administrative Law.
KEY WORDS drug purchasing; administration system; revising of the law
随着国家药品监督管理体制的改革和国家药品监督管理局的组建，计划经济时期制定的《药品管理法》显然与新的体制、新的时期不相适应，因此，修改《药品管理法》为当前的一项紧迫任务[1]。笔者仅结合基层药品监督管理工作中遇到的实际问题谈几点参考意见。
1 医疗机构配用药品应实行许可证制度
对药品生产、经营、配制制剂实行许可，是《药品管理法》规定的一项基本法律制度，也是加强药品管理的必要措施。由于医疗、药品的逐步市场化，特别是医疗机构多元化发展的现实，给药品管理增加了新的内容。
, 百拇医药
1.1 医疗机构多元化发展中药品管理存在的问题
用市场这只“无形的手”配置医疗资源，使得医疗机构的福利性日见淡化，为谋生存和发展，各医疗机构不得不纷纷走向市场、适应市场，形形色色的医疗机构也应运而生，尤其是各行各业开办的名目繁多的私营性“门诊”和个体性质的诊所，如法医门诊、防保门诊、计生门诊、咨询门诊等等，他们挂着类似医疗机构的招牌，实则集诊疗服务、药品经营于一体，有的甚至以经营药品为主，变相从事药品零售、批发，其中绝大多数没有相适应药学专业人员，不具备开业条件，但“门诊”等招牌使他们避开了药品监督管理──因属“医疗机构”，不需经过药品监督部门进行执业审查。目前，这些医疗机构配用、经营药品的执业资格管理事实上已成为“空白带”。
1.2 实行《药品配用许可证》是对医疗机构药品监督管理的必要措施
考虑到医药分业在我国尚处探讨摸索阶段，面对医疗机构药品配用的重要性和药品经营性的现实，强化对医疗机构药品的管理仍属必要，《国务院医疗机构管理条例》第三十六条及卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第六十三条对医疗机构执业虽然有药品管理的规定，但由于规章的不配套以及实际执行中的诸多问题，使药品监督在医疗机构执业管理中出现了“空隙”。笔者认为，应增加《药品管理法》的包容范围，同药品生产、经营一样，医疗机构配用药品也要实行许可证制度，必须具备相适应的人员、场所、设施等条件，并经药品监督管理机关审查同意，发给《药品配用许可证》后方可配用药品。
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2 对修改《药品管理法》的几点补充建议
2.1 关于《药品管理法》的适用范围 在总则中应明确规定其适用范围为“在中华人民共和国境内所有有关药品生产、流通、配用、科研、监督、检验等活动的单位和个人”。
2.2 关于实行许可的对象 应为“凡是有关药品的生产、经营、配用的活动都必须经过许可，禁止未经许可生产、经营、配用药品”。
2.3 关于医院配制制剂的管理 医院制剂亦属药品，其配制应属药品生产的范畴，其相关管理要纳入有关章节予以明确，部分条款中的“配制制剂”一词应删除。
2.4 增加《药品配用许可证》的管理内容 包括许可证的有效期、年审验证和生产、经营、配用药品的范围及方式的管理，企业破产、资产重组后许可证的管理，以及对许可证的转借、转让、租赁、出卖、涂改、伪造、复印等有关管理规定。
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2.5 关于行政处罚的执行 应与《行政处罚法》第四十五条“不停止执行”的规定相一致，即“当事人对药品监督机关行政处罚不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外”。
2.6 增加对被监督对象的制裁措施 如对拒绝接受监督检查，干扰或用暴力阻挠药品监督执法，不如实提供有关资料和情况或者提供虚假情况，以及对违法直接责任人和负有责任的领导人的制裁等。
2.7 增加对药品监督检验人员的约束规定 如“药品监督检验人员不得从事药品生产、经营、配用活动以及其他有碍药品监督检验和公正执法的活动”。
2.8 关于药品监督人员现场封存药品的期限 考虑到药品检验周期及其他因素，由原来的“一般不得超过十五天”修改为“一般不超过60天，立案查处的除外”。
2.9 其他如乡村一体化管理中基层医疗机构代购药品或受委托批发药品、医院制剂流入市场、药品市场的开办、执业药师制度以及兽药单位经营、配用人用药品的管理等问题亦应予以充分考虑。
参考文献
1 郑筱萸.统一思想认识 切实加强领导 满怀信心地做好新时期药品监督管理工作.中国药事，1998,12(4)：196, 百拇医药