有关浓缩丸重量差异问题的商榷
作者：薛 勇 王顼瑞
单位：薛 勇 甘肃兰州市药品检验所 730030；王顼瑞 兰州岷山制药厂
关键词：
没有含量测定的中成药做重量差异有一定的质量控制意义 没有含量测定的中成药做重量差异有一定的质量控制意义。按丸服用的丸剂，用平均丸重比较来判断丸重差异，不能有效地控制服用量；用标示丸重或标示总量比较来判断丸重差异可确保服用剂量的准确性。故《中国药典》1995版丸剂检查项规定有第一法和第二法。部颁标准收载的浓缩丸，服用均按丸服用，但大多数无标示量(无规格)，在执行标准时，给我们的实际检验工作带来一定的偏差，以至对药典规定的重量差异标准无所适从。
1 问题
1.1 1997年佛慈药厂送兰州市药检所报批的三个浓缩丸产品：香砂养胃丸，六味地黄丸，逍遥丸(均为三批)，部颁标准均已收载。三个品种检查项“重量差异”经检验结果见表1。
, http://www.100md.com
表1 三种药品按重量差异(第二法)检验结果(n=3)
品名
批号
用法用量
规格
平均
丸重/g
限度
范围/g
香砂养
胃丸
970301
970302
, 百拇医药
970303
口服，一次8丸，一日3次
每8丸相当于原生药3g
1.91
1.91
1.91
±7%
1.78～2.04
六味地
黄丸
970301
970302
, http://www.100md.com 970303
″
″
1.82
1.80
1.80
±7%
1.69～1.95
1.67～1.93
1.67～1.93
逍遥丸
970301
970302
, 百拇医药
970303
″
″
1.69
1.71
1.69
±7%
1.57～1.81
1.59～1.83
1.57～1.81
从表1中可看出，重量差异均以第二法为标准，但第二法规定“按重量服用的照第二法”。以上这些产品的用法用量均是按丸服用(一次服用8丸)，若按第一法执行，又无标示重量，以上“规格”项下，每8丸相当于原生药材3g，并不代表标示重量，故无法执行第一法。
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1.2 《中国药典》1995版一部收载的浓缩丸“安神补心丸”，其用法用量为口服一次15丸，规格为每15丸重2g，故用安神补心丸(由兰州岷山制药厂提供)对第一法、第二法进行对比，结果见表2。表2 安神补心丸进行第一法与第二法的对比
方法
丸数/份
测得数据/g
标示量或
平均重量
限度
范围
第一法
15
, http://www.100md.com 2.134，2.097，2.094，2.056，2.063，2.045，2.089，2.073，2.047，1.973
2g
±8%
2.23～
1.90g
第二法
10
1.042，1.374，1.379，1.376，1.359，1.391，1.376，1.383，1.372，1.360
1.377g
±7%
, 百拇医药 1.47～
1.28g
按第一法检验，既能反映出与标示量的接近程度，又能反映服用量的准确性。
按第二法检验，反映不出平均重量与服用量的关系。
1.3 浓缩丸“六味地黄丸”(由兰州佛慈药厂生产，批号980336)，其重量差异按第二法操作，但以服用最高量8丸为1份，结果如下：
1.34g，1.35g，1.35g，1.31g，1.42g，1.34g，1.34g，1.37g，1.34g，1.38g
平均重量1.35g，限度±7%，范围：1.44～1.26g。
从以上结果看出：虽按第二法操作，但可反映出服用量与临床用量的关系。
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2 讨论
2.1 鉴于浓缩丸的生产工艺、规格大小不同，其重量差异检查不能简单地照第一法或第二法检查。建议对浓缩丸的重量差异做适当的修改，使其更加完善、合理。
2.2 浓缩丸系将全部药材或部分药材提取成浸膏或清膏，由于同一药材的产地、品种、质地不同，收得的浸膏量亦有所不同，甚至有较大的波动，若以标示丸重来控制准确度而不控制成品的回收率，则每丸相当于原生药的量就会随之波动。故浓缩丸重量差异检查在无标示量的情况下，应以求平均重量为准。
2.3 中药丸剂的重量差异的检验与临床使用量密切结合，才有意义。浓缩丸在无标示量时，重量差异检查照第二法检查，但以服用最高丸数为1份，取10份，与平均重量相比较，判断是否符合规定。如六味地黄丸，用法用量为口服一次8丸，检验时，以8丸为1份，取10份求得平均重量，相比较判断是否符合规定。, 百拇医药
单位：薛 勇 甘肃兰州市药品检验所 730030；王顼瑞 兰州岷山制药厂
关键词：
没有含量测定的中成药做重量差异有一定的质量控制意义 没有含量测定的中成药做重量差异有一定的质量控制意义。按丸服用的丸剂，用平均丸重比较来判断丸重差异，不能有效地控制服用量；用标示丸重或标示总量比较来判断丸重差异可确保服用剂量的准确性。故《中国药典》1995版丸剂检查项规定有第一法和第二法。部颁标准收载的浓缩丸，服用均按丸服用，但大多数无标示量(无规格)，在执行标准时，给我们的实际检验工作带来一定的偏差，以至对药典规定的重量差异标准无所适从。
1 问题
1.1 1997年佛慈药厂送兰州市药检所报批的三个浓缩丸产品：香砂养胃丸，六味地黄丸，逍遥丸(均为三批)，部颁标准均已收载。三个品种检查项“重量差异”经检验结果见表1。
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表1 三种药品按重量差异(第二法)检验结果(n=3)
品名
批号
用法用量
规格
平均
丸重/g
限度
范围/g
香砂养
胃丸
970301
970302
, 百拇医药
970303
口服，一次8丸，一日3次
每8丸相当于原生药3g
1.91
1.91
1.91
±7%
1.78～2.04
六味地
黄丸
970301
970302
, http://www.100md.com 970303
″
″
1.82
1.80
1.80
±7%
1.69～1.95
1.67～1.93
1.67～1.93
逍遥丸
970301
970302
, 百拇医药
970303
″
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1.69
1.71
1.69
±7%
1.57～1.81
1.59～1.83
1.57～1.81
从表1中可看出，重量差异均以第二法为标准，但第二法规定“按重量服用的照第二法”。以上这些产品的用法用量均是按丸服用(一次服用8丸)，若按第一法执行，又无标示重量，以上“规格”项下，每8丸相当于原生药材3g，并不代表标示重量，故无法执行第一法。
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1.2 《中国药典》1995版一部收载的浓缩丸“安神补心丸”，其用法用量为口服一次15丸，规格为每15丸重2g，故用安神补心丸(由兰州岷山制药厂提供)对第一法、第二法进行对比，结果见表2。表2 安神补心丸进行第一法与第二法的对比
方法
丸数/份
测得数据/g
标示量或
平均重量
限度
范围
第一法
15
, http://www.100md.com 2.134，2.097，2.094，2.056，2.063，2.045，2.089，2.073，2.047，1.973
2g
±8%
2.23～
1.90g
第二法
10
1.042，1.374，1.379，1.376，1.359，1.391，1.376，1.383，1.372，1.360
1.377g
±7%
, 百拇医药 1.47～
1.28g
按第一法检验，既能反映出与标示量的接近程度，又能反映服用量的准确性。
按第二法检验，反映不出平均重量与服用量的关系。
1.3 浓缩丸“六味地黄丸”(由兰州佛慈药厂生产，批号980336)，其重量差异按第二法操作，但以服用最高量8丸为1份，结果如下：
1.34g，1.35g，1.35g，1.31g，1.42g，1.34g，1.34g，1.37g，1.34g，1.38g
平均重量1.35g，限度±7%，范围：1.44～1.26g。
从以上结果看出：虽按第二法操作，但可反映出服用量与临床用量的关系。
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2 讨论
2.1 鉴于浓缩丸的生产工艺、规格大小不同，其重量差异检查不能简单地照第一法或第二法检查。建议对浓缩丸的重量差异做适当的修改，使其更加完善、合理。
2.2 浓缩丸系将全部药材或部分药材提取成浸膏或清膏，由于同一药材的产地、品种、质地不同，收得的浸膏量亦有所不同，甚至有较大的波动，若以标示丸重来控制准确度而不控制成品的回收率，则每丸相当于原生药的量就会随之波动。故浓缩丸重量差异检查在无标示量的情况下，应以求平均重量为准。
2.3 中药丸剂的重量差异的检验与临床使用量密切结合，才有意义。浓缩丸在无标示量时，重量差异检查照第二法检查，但以服用最高丸数为1份，取10份，与平均重量相比较，判断是否符合规定。如六味地黄丸，用法用量为口服一次8丸，检验时，以8丸为1份，取10份求得平均重量，相比较判断是否符合规定。, 百拇医药