流行性乙型脑炎灭活疫苗免疫接种反应前瞻性调查
作者：马福宝 孙晓冬 应颖 丁筱竹 徐文忠 余录根 李燕婷 赵莉莉 刁连东 蔡光辉 谢广中
单位：马福宝 刁连东(江苏省卫生防疫站， 南京 210009)；孙晓冬 李燕婷 赵莉莉(上海市疾病预防控制中心，上海 200031；)；应颖(上海市普陀区卫生防疫站，上海 200062)；丁筱竹(上海市嘉定区卫生防疫站，上海 201800；)；徐文忠(溧水县卫生防疫站，江苏 溧水 211200；)；余录根 蔡光辉 谢广中(上海生物制品研究所，上海 200052)
关键词：流行性乙型脑炎灭活疫苗；一般反应；异常反应；过敏反应；前瞻性调查
中国计划免疫000404 摘要：为了进一步了解目前流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗的免疫接种反应，在江苏省和上海市对182406接种人次进行了前瞻性调查。结果显示，乙脑灭活疫苗的一般接种反应发生率为3.68%，异常反应发生率为20.96/10万～23.01/10万；主要临床表现以全身性过敏性皮疹反应为主；大年龄组的接种反应发生率明显高于小年龄组，有过敏史的对象接种易引发严重的接种反应。因此，要改善乙脑灭活疫苗的免疫接种反应状况，除了应提高疫苗的质量外，在实施免疫接种时应严格执行卫生部1998年颁发的乙脑灭活疫苗免疫接种程序，以减少该疫苗的免疫接种反应。
, 百拇医药
中图分类号：R512.32 文献标识码：A
文章编号：1006-916X(2000)04-0203-04
Prospective Studies on the Immunization Reaction of Inactivated Japanese B Encephalitis (JBE) Vaccine
MA Fu-bao SUN Xiao-dong YING Ying et al
(Jiangsu Provincial Epidemic Prevention Station, Nanjing 210009， China)
Abstract: We made a study on immunization reaction of the inactivated JBE vaccine in Jiangsu Nanjing and Shanghai areas in 182,406 children. The study showed that the reaction rate was 3.68% in general and 20.96/100,000～23.01/100,000 in particular. The major clinical symptom was systemic hypersensitive rash, that was accorded with the report before. The reaction rate in elder group was obviously higher than that in younger groups, in the objects with hypersensitive records the reaction can be induced easily, and may be serious. For this reason, besides improving the quality of the vaccine, it is imperative to execute rigorously the immunization program issued by the Ministry of Health to reduce the side effect of the vaccine.
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Key words:
流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗的免疫接种反应问题，近几年来备受有关方面的关注。为了解目前乙脑灭活疫苗相关免疫接种反应的情况，探讨接种反应发生的原因和降低接种反应的措施，由上海市疾病预防控制中心、江苏省卫生防疫站、上海生物制品研究所按统一方案，于1998年在上海市和江苏省选取2个观察点进行乙脑灭活疫苗免疫接种反应的前瞻性调查，现将结果报告如下。
材料与方法
1 疫苗 所用乙脑灭活疫苗由上海生物制品研究所生产，为现场正常计划用疫苗，方案确定批号不作统一规定。
2 调查现场及对象 上海市现场为普陀区和嘉定区；江苏省现场为南京市。调查对象为按卫生部规定的乙脑疫苗免疫程序及调查现场当地的具体实施办法规定在1998年内接种乙脑灭活疫苗的儿童。
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3 接种 上海市现场接种方案为1岁初免2针，各0.5ml，2岁加强免疫1针0.5ml，7岁加强免疫1针1ml，门诊接种(其中1998年7月后执行卫生部1998年新修改的乙脑灭活疫苗免疫程序，取消了7岁的接种，而改为5岁加强免疫1针，接种疫苗剂量由1ml减为0.5ml)。江苏省现场方案为1岁初免2针，2岁加强免疫1针，7岁加强免疫1针；每针0.5ml，集中接种。
4 调查内容
4.1 接种异常反应调查 在调查现场建立专项报告制度，对观察对象中出现的乙脑灭活疫苗接种异常反应，由现场地区卫生防疫站负责具体实施调查并填写《乙脑灭活疫苗免疫接种异常反应个案调查表》。
4.2 接种一般反应调查 在调查现场对相关接种年龄组各50名左右观察对象进行接种后72小时内一般反应观察。由接种单位负责具体实施观察并填写《乙脑灭活疫苗免疫接种一般反应观察表》。
, 百拇医药
5 资料分析 调查数据汇总后统一进行核对，并用EPI info软件进行分析。
结 果
上海市、江苏省两个现场从1998年1月1日～12月31日共有182406人次按调查方案规定的免疫程序接种了乙脑灭活疫苗，上海市现场47710人次，江苏省现场134696人次。其中对488人次进行了疫苗接种后72小时内的一般反应观察。
1 一般反应观察(表1)
1.1 一般反应的发生率 在上海市现场共观察了435人次接种后72小时内的反应情况。16人次有一般反应临床表现，发生率为3.68%。各年龄组的一般反应发生率分别为1岁5.70%、2岁1.92%和7岁0.97%。江苏省现场观察了7岁53人的(第5针次)接种后情况，有6人出现一般反应，占11.32%。从上海市现场观察情况看，一般反应主要发生在初免的1岁儿童中，其发生率随着接种对象年龄的增加而降低。
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1.2 一般反应临床表现 本次观察的488人次，两地一般反应的临床表现有发热、不适、局部轻度皮疹、腹泻、呕吐等。按上海市观察的结果，一般反应临床表现98.16%无发热，低热0.46%，中热1.15%，高热0.23%。其中1例发生皮疹伴有腹泻。一般反应均在接种后24小时内出现，不经处理或稍加对症处理后，绝大部分在24～48小时症状消退，个别可延续至72小时。
1.3 一般反应发生与接种针次 从上海市观察结果分析，初免第1针的反应发生率较高，为8.66%(11/127)。第2针1.98%(2/101)、第3针1.92%(2/104)、第4针0.97%(1/103)较低。初免第1针与其它各针次反应发生率有极显著差异(χ2＝12.37，P<0.01)。这一结果与各年龄组的反应发生率是一致的。
表1 上海市乙脑灭活疫苗免疫接种一般反应观察 针
次
, 百拇医药
观察
人次
体温(℃)
其它一般反应
≤37.0
37.1～37.5
37.6-38.5
≥38.6
不适
皮疹
腹泻
呕吐
人次
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%
人次
%
人次
%
人次
%
人次
%
人次
%
人次
%
人次
, 百拇医药
%
1
127
122
92.1
1
0.79
3
2.36
1
0.79
2
1.57
, http://www.100md.com 2
1.57
1
0.79
1
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2
101
100
98.0
0
0
1
0.99
, http://www.100md.com
0
0
1
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0
0
0
0
0
0
3
104
103
98.1
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0
0
1
0.96
0
0
1
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0
0
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0
0
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4
103
102
99.0
1
0.97
0
0
0
0
0
0
0
0
, 百拇医药
0
0
0
0
2 异常反应观察
2.1 异常反应的观察与发生率 从上海市现场观察47710人次，报告符合的异常反应10例(2岁1例，7岁9例)，发生率为20.96/10万。江苏省现场观察134696人次，报告符合异常反应31例(1岁7例，2岁6例，7岁18例)，发生率为23.01/10万。尽管两地具体接种疫苗的方案有所不同，但其反应发生的趋势是一致的，均以7岁的异常反应发生率为最高(表2)。
2.2 接种异常反应临床表现 本次观察41例符合异常反应，均为各种全身性过敏性皮疹，少数伴有发热，未见其它异常反应。3例有禁忌证的对象，其中1例有花粉过敏史，第5针次接种后出现过敏性休克；1例1997年有接种狂犬病疫苗过敏史；1例有青霉素过敏史者，第5、6针次接种乙脑灭活疫苗后出现全身性过敏性皮疹。这3例均不予统计。接种异常反应经抗过敏处理后，一般于72小时内恢复正常，少数略长，个别反应者会在72小时内出现1～2次反复发作，但预后均良好。
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2.3 异常反应与接种针次 两地异常反应与接种针次情况显示，各接种针次之间的反应发生率不尽相同，随接种针次的增加，反应的发生率也增加。在表2 上海市和江苏省观察现场异常反应发生率 年龄(岁)
上 海
江 苏
接种数
反应例数
反应发生率(/10万)
接种数
反应例数
反应发生率(/10万)
1
22627
, http://www.100md.com
0
0
76188
7
9.19
2
8547
1
11.70
39980
6
15.01
5*
, http://www.100md.com
5250
0
0
—
—
—
7
11286
9
79.74
18528
18
97.15
, http://www.100md.com 合计
47710
10
20.96
134696
31
23.01
*为1998年7月后实施的接种年龄组.
正常的免疫程序下第4针次反应发生率已经偏高，而第5、6针次的反应发生率则远高于其它接种针次(χ2＝44.18，P<0.01)。各接种针次的异常反应发生率情况见表3。表3 上海市和江苏省观察现场各接种针次异常反应发生率 接种针次
上 海
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江 苏
接种数
反应例数
反应发生率(/10万)
接种数
反应例数
反应发生率(10/万)
1
5526
0
0
40099
5
, http://www.100md.com
12.47
2
17137
0
0
36089
2
5.54
3
8547
1
11.70
39980
, 百拇医药
6
15.01
4
16536
9
54.43
10715
6
56.00
5、6
—
—
—
, http://www.100md.com 7813
12
153.59
2.4 接种反应与疫苗批号 本次调查在上海市观察现场共用了4个批号的疫苗，分别是861109、861212、961213、971108，江苏省观察现场用了970312一个批号的疫苗，各批号疫苗均有不同数量的反应病例，从各批号的各接种年龄组接种人数与对应各年龄组反应例数的比较，则反应与疫苗批号之间关系不大。讨 论
乙脑灭活疫苗是我国已使用多年的防疫制剂，在预防乙脑的传播与控制疫情暴发上起了积极的作用[1]。近年来乙脑灭活疫苗反应问题困扰着防疫机构，通过本次调查结果分析，显示目前所用的乙脑灭活疫苗在免疫接种中的一般反应发生率仍保持在较低范围内[1]。而异常反应与1974、1975年北京、上海生物制品研究所对乙脑灭活疫苗所作的副反应观察回顾性资料(12.3/10万～17.0/10万)[1]相比有增高，这可能与前瞻性调查不同于回顾性调查有关。
, 百拇医药
目前乙脑灭活疫苗的免疫接种反应，主要发生在6～10岁的加强免疫中，接种针次亦在4～6针次不等[3]。我们从调查的免疫接种针次与异常反应发生率显示，随着乙脑灭活疫苗接种针次的增加，异常反应发生率亦随之上升。所以该年龄组的异常反应数占绝大多数并非巧合[2]。特别是第5、6针次异常反应发生率更高，这是值得注意的问题。
这次调查异常反应的类别，仍以各种全身性过敏性皮疹为主，与70年代观察资料基本相似[1]。在本次调查中未观察到其它有关异常反应，但有2例过敏性皮疹反应者分别有青霉素过敏史和1997年注射狂犬病疫苗过敏史，接种针次均在第5、6针次。1例过敏性休克，第5针次接种，有花粉过敏史。这一结果提示有过敏体质者易引发严重的接种异常反应[3]，因此在使用中严格掌握禁忌证至关重要。
对于乙脑灭活疫苗质量与接种异常反应的关系，其疫苗中的微量小牛血清作为致敏因素是有共识的[2]，目前它仍是引发接种反应的原因之一。由于小牛血清的致敏性明确，生产厂家重视，一般已将其含量控制在远低于部颁允许量的水平[4]。但从疫苗的接种反应分析，是否还可能在疫苗中含有其他微量或痕量的致敏物质，有待进一步研究。
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卫生部1998年6月下发了修改的乙脑疫苗免疫程序，其中对乙脑灭活疫苗规定为儿童1岁完成2针基础免疫，2岁、5岁各加强免疫1针，每针剂量0.5ml，取消了7岁加强免疫。从本次上海市9月以后的调查结果分析是行之有效的，可能会降低免疫接种的反应率。因此，严格执行1998年卫生部颁布的免疫程序是降低免疫接种反应，特别是接种异常反应的最好办法。要从根本上解决疫苗的接种反应问题，乙脑疫苗应更新换代和发展纯化疫苗。
作者简介：马福宝(1961-)，男，江苏省南京市人，江苏省卫生防疫站副主任医师，医学学士，从事疫苗的免疫原性和安全性研究；疫苗合理使用和特殊人群疫苗接种的安全性研究。
参考文献：
[1]迮文远.预防接种手册[M].上海：上海科技文献出版社，1997，63；402.
[2]李雪翔，谢广中.七起乙型脑炎疫苗异常接种反应的调查和分析[J].微生物免疫学进展，1999，2(1)：55.
[4]Plesner A M, Peter A S, Herning M. Neurological complications and Japanese encephalitis vaccination[J]. Lancet, 1996, 348: 202
[5]卫生部.中国生物制品规程(一部)[M].北京：中国人口出版社，1995，109-112.
收稿日期：1999-07-05, http://www.100md.com
单位：马福宝 刁连东(江苏省卫生防疫站， 南京 210009)；孙晓冬 李燕婷 赵莉莉(上海市疾病预防控制中心，上海 200031；)；应颖(上海市普陀区卫生防疫站，上海 200062)；丁筱竹(上海市嘉定区卫生防疫站，上海 201800；)；徐文忠(溧水县卫生防疫站，江苏 溧水 211200；)；余录根 蔡光辉 谢广中(上海生物制品研究所，上海 200052)
关键词：流行性乙型脑炎灭活疫苗；一般反应；异常反应；过敏反应；前瞻性调查
中国计划免疫000404 摘要：为了进一步了解目前流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗的免疫接种反应，在江苏省和上海市对182406接种人次进行了前瞻性调查。结果显示，乙脑灭活疫苗的一般接种反应发生率为3.68%，异常反应发生率为20.96/10万～23.01/10万；主要临床表现以全身性过敏性皮疹反应为主；大年龄组的接种反应发生率明显高于小年龄组，有过敏史的对象接种易引发严重的接种反应。因此，要改善乙脑灭活疫苗的免疫接种反应状况，除了应提高疫苗的质量外，在实施免疫接种时应严格执行卫生部1998年颁发的乙脑灭活疫苗免疫接种程序，以减少该疫苗的免疫接种反应。
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中图分类号：R512.32 文献标识码：A
文章编号：1006-916X(2000)04-0203-04
Prospective Studies on the Immunization Reaction of Inactivated Japanese B Encephalitis (JBE) Vaccine
MA Fu-bao SUN Xiao-dong YING Ying et al
(Jiangsu Provincial Epidemic Prevention Station, Nanjing 210009， China)
Abstract: We made a study on immunization reaction of the inactivated JBE vaccine in Jiangsu Nanjing and Shanghai areas in 182,406 children. The study showed that the reaction rate was 3.68% in general and 20.96/100,000～23.01/100,000 in particular. The major clinical symptom was systemic hypersensitive rash, that was accorded with the report before. The reaction rate in elder group was obviously higher than that in younger groups, in the objects with hypersensitive records the reaction can be induced easily, and may be serious. For this reason, besides improving the quality of the vaccine, it is imperative to execute rigorously the immunization program issued by the Ministry of Health to reduce the side effect of the vaccine.
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Key words:
流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗的免疫接种反应问题，近几年来备受有关方面的关注。为了解目前乙脑灭活疫苗相关免疫接种反应的情况，探讨接种反应发生的原因和降低接种反应的措施，由上海市疾病预防控制中心、江苏省卫生防疫站、上海生物制品研究所按统一方案，于1998年在上海市和江苏省选取2个观察点进行乙脑灭活疫苗免疫接种反应的前瞻性调查，现将结果报告如下。
材料与方法
1 疫苗 所用乙脑灭活疫苗由上海生物制品研究所生产，为现场正常计划用疫苗，方案确定批号不作统一规定。
2 调查现场及对象 上海市现场为普陀区和嘉定区；江苏省现场为南京市。调查对象为按卫生部规定的乙脑疫苗免疫程序及调查现场当地的具体实施办法规定在1998年内接种乙脑灭活疫苗的儿童。
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3 接种 上海市现场接种方案为1岁初免2针，各0.5ml，2岁加强免疫1针0.5ml，7岁加强免疫1针1ml，门诊接种(其中1998年7月后执行卫生部1998年新修改的乙脑灭活疫苗免疫程序，取消了7岁的接种，而改为5岁加强免疫1针，接种疫苗剂量由1ml减为0.5ml)。江苏省现场方案为1岁初免2针，2岁加强免疫1针，7岁加强免疫1针；每针0.5ml，集中接种。
4 调查内容
4.1 接种异常反应调查 在调查现场建立专项报告制度，对观察对象中出现的乙脑灭活疫苗接种异常反应，由现场地区卫生防疫站负责具体实施调查并填写《乙脑灭活疫苗免疫接种异常反应个案调查表》。
4.2 接种一般反应调查 在调查现场对相关接种年龄组各50名左右观察对象进行接种后72小时内一般反应观察。由接种单位负责具体实施观察并填写《乙脑灭活疫苗免疫接种一般反应观察表》。
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5 资料分析 调查数据汇总后统一进行核对，并用EPI info软件进行分析。
结 果
上海市、江苏省两个现场从1998年1月1日～12月31日共有182406人次按调查方案规定的免疫程序接种了乙脑灭活疫苗，上海市现场47710人次，江苏省现场134696人次。其中对488人次进行了疫苗接种后72小时内的一般反应观察。
1 一般反应观察(表1)
1.1 一般反应的发生率 在上海市现场共观察了435人次接种后72小时内的反应情况。16人次有一般反应临床表现，发生率为3.68%。各年龄组的一般反应发生率分别为1岁5.70%、2岁1.92%和7岁0.97%。江苏省现场观察了7岁53人的(第5针次)接种后情况，有6人出现一般反应，占11.32%。从上海市现场观察情况看，一般反应主要发生在初免的1岁儿童中，其发生率随着接种对象年龄的增加而降低。
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1.2 一般反应临床表现 本次观察的488人次，两地一般反应的临床表现有发热、不适、局部轻度皮疹、腹泻、呕吐等。按上海市观察的结果，一般反应临床表现98.16%无发热，低热0.46%，中热1.15%，高热0.23%。其中1例发生皮疹伴有腹泻。一般反应均在接种后24小时内出现，不经处理或稍加对症处理后，绝大部分在24～48小时症状消退，个别可延续至72小时。
1.3 一般反应发生与接种针次 从上海市观察结果分析，初免第1针的反应发生率较高，为8.66%(11/127)。第2针1.98%(2/101)、第3针1.92%(2/104)、第4针0.97%(1/103)较低。初免第1针与其它各针次反应发生率有极显著差异(χ2＝12.37，P<0.01)。这一结果与各年龄组的反应发生率是一致的。
表1 上海市乙脑灭活疫苗免疫接种一般反应观察 针
次
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观察
人次
体温(℃)
其它一般反应
≤37.0
37.1～37.5
37.6-38.5
≥38.6
不适
皮疹
腹泻
呕吐
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2 异常反应观察
2.1 异常反应的观察与发生率 从上海市现场观察47710人次，报告符合的异常反应10例(2岁1例，7岁9例)，发生率为20.96/10万。江苏省现场观察134696人次，报告符合异常反应31例(1岁7例，2岁6例，7岁18例)，发生率为23.01/10万。尽管两地具体接种疫苗的方案有所不同，但其反应发生的趋势是一致的，均以7岁的异常反应发生率为最高(表2)。
2.2 接种异常反应临床表现 本次观察41例符合异常反应，均为各种全身性过敏性皮疹，少数伴有发热，未见其它异常反应。3例有禁忌证的对象，其中1例有花粉过敏史，第5针次接种后出现过敏性休克；1例1997年有接种狂犬病疫苗过敏史；1例有青霉素过敏史者，第5、6针次接种乙脑灭活疫苗后出现全身性过敏性皮疹。这3例均不予统计。接种异常反应经抗过敏处理后，一般于72小时内恢复正常，少数略长，个别反应者会在72小时内出现1～2次反复发作，但预后均良好。
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2.3 异常反应与接种针次 两地异常反应与接种针次情况显示，各接种针次之间的反应发生率不尽相同，随接种针次的增加，反应的发生率也增加。在表2 上海市和江苏省观察现场异常反应发生率 年龄(岁)
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*为1998年7月后实施的接种年龄组.
正常的免疫程序下第4针次反应发生率已经偏高，而第5、6针次的反应发生率则远高于其它接种针次(χ2＝44.18，P<0.01)。各接种针次的异常反应发生率情况见表3。表3 上海市和江苏省观察现场各接种针次异常反应发生率 接种针次
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2.4 接种反应与疫苗批号 本次调查在上海市观察现场共用了4个批号的疫苗，分别是861109、861212、961213、971108，江苏省观察现场用了970312一个批号的疫苗，各批号疫苗均有不同数量的反应病例，从各批号的各接种年龄组接种人数与对应各年龄组反应例数的比较，则反应与疫苗批号之间关系不大。讨 论
乙脑灭活疫苗是我国已使用多年的防疫制剂，在预防乙脑的传播与控制疫情暴发上起了积极的作用[1]。近年来乙脑灭活疫苗反应问题困扰着防疫机构，通过本次调查结果分析，显示目前所用的乙脑灭活疫苗在免疫接种中的一般反应发生率仍保持在较低范围内[1]。而异常反应与1974、1975年北京、上海生物制品研究所对乙脑灭活疫苗所作的副反应观察回顾性资料(12.3/10万～17.0/10万)[1]相比有增高，这可能与前瞻性调查不同于回顾性调查有关。
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目前乙脑灭活疫苗的免疫接种反应，主要发生在6～10岁的加强免疫中，接种针次亦在4～6针次不等[3]。我们从调查的免疫接种针次与异常反应发生率显示，随着乙脑灭活疫苗接种针次的增加，异常反应发生率亦随之上升。所以该年龄组的异常反应数占绝大多数并非巧合[2]。特别是第5、6针次异常反应发生率更高，这是值得注意的问题。
这次调查异常反应的类别，仍以各种全身性过敏性皮疹为主，与70年代观察资料基本相似[1]。在本次调查中未观察到其它有关异常反应，但有2例过敏性皮疹反应者分别有青霉素过敏史和1997年注射狂犬病疫苗过敏史，接种针次均在第5、6针次。1例过敏性休克，第5针次接种，有花粉过敏史。这一结果提示有过敏体质者易引发严重的接种异常反应[3]，因此在使用中严格掌握禁忌证至关重要。
对于乙脑灭活疫苗质量与接种异常反应的关系，其疫苗中的微量小牛血清作为致敏因素是有共识的[2]，目前它仍是引发接种反应的原因之一。由于小牛血清的致敏性明确，生产厂家重视，一般已将其含量控制在远低于部颁允许量的水平[4]。但从疫苗的接种反应分析，是否还可能在疫苗中含有其他微量或痕量的致敏物质，有待进一步研究。
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卫生部1998年6月下发了修改的乙脑疫苗免疫程序，其中对乙脑灭活疫苗规定为儿童1岁完成2针基础免疫，2岁、5岁各加强免疫1针，每针剂量0.5ml，取消了7岁加强免疫。从本次上海市9月以后的调查结果分析是行之有效的，可能会降低免疫接种的反应率。因此，严格执行1998年卫生部颁布的免疫程序是降低免疫接种反应，特别是接种异常反应的最好办法。要从根本上解决疫苗的接种反应问题，乙脑疫苗应更新换代和发展纯化疫苗。
作者简介：马福宝(1961-)，男，江苏省南京市人，江苏省卫生防疫站副主任医师，医学学士，从事疫苗的免疫原性和安全性研究；疫苗合理使用和特殊人群疫苗接种的安全性研究。
参考文献：
[1]迮文远.预防接种手册[M].上海：上海科技文献出版社，1997，63；402.
[2]李雪翔，谢广中.七起乙型脑炎疫苗异常接种反应的调查和分析[J].微生物免疫学进展，1999，2(1)：55.
[4]Plesner A M, Peter A S, Herning M. Neurological complications and Japanese encephalitis vaccination[J]. Lancet, 1996, 348: 202
[5]卫生部.中国生物制品规程(一部)[M].北京：中国人口出版社，1995，109-112.
收稿日期：1999-07-05, http://www.100md.com