b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗的安全性观察
作者：孙晓冬 茅露萍 倪莹菁 李燕婷 胡家瑜
单位：孙晓冬 李燕婷 胡家瑜(上海市疾病预防控制中心，上海 200031)； 茅露萍 倪莹菁(上海市长宁区卫生防疫站，上海 2000335)
关键词：
中国计划免疫000420 中图分类号：R186 文献标识码：B
文章编号：1006-916X(2000)04-0237-02
为了解b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗(ACT-Hib，简称Hib疫苗)的安全性，特选定上海市长宁区两个街道的150名2月龄婴儿接种Hib疫苗和百白破联合制剂(DPT)，观察其安全性。
1 疫苗 Hib疫苗由法国巴斯德-梅里厄-康纳公司提供，批号M0697-1(有效期至1999年6月)和G1159-1(有效期至1999年11月)。多糖含量10μg/0.5ml。DPT由上海生物制品研究所生产，批号980906-3、981010-5和990106-6。
, 百拇医药
2 观察对象和方法 本次观察对象为1998年8月～1999年4月出生的儿童，其中女性70人，男性80人，均从2月龄开始接种，接种3针，间隔1个月。将150名儿童随机分为接种Ⅰ组、接种Ⅱ组和对照组，每组50人。接种Ⅰ组同时接种Hib和DPT疫苗；接种Ⅱ组先接种Hib疫苗，间隔2周后再接种DPT；对照组仅接种DPT。
注射部位为左、右侧臀大肌肌内注射，接种Ⅰ组儿童接种Hib疫苗时可与DPT同时在不同侧臀部注射。Hib和DPT疫苗的接种剂量均为0.5ml。
所有接种儿童在接种前均测量体温无发热后方可接种，接种后由经过培训的医务人员按接种当时及接种后6、24、48、72小时分别上门访视，测量体温，观察反应，并填写“Hib疫苗预防接种后副反应调查一览表”，如发现异常反应，还需进一步填写“Hib疫苗异常反应调查表”。反应判断标准参照《预防接种手册》执行。3 一般反应发生情况 一般反应的发生率接种Ⅰ组为14.00%，接种Ⅱ组为6.67%，对照组为5.33%。经统计学分析，接种Ⅰ组和接种Ⅱ组之间(χ2＝5.66，P<0.05)，接种Ⅰ组和对照组之间(χ2＝8.21，P<0.05)，一般反应的差异均有显著的统计学意义。
, 百拇医药
各组之间红肿、硬结的发生率和哭闹的发生情况无显著性差异。
表1 一般反应发生情况
观察针
次数
红肿
硬结
哭闹
发热(℃)
合 计
37.1
～37.5
37.6
, http://www.100md.com ～38.5
≥38.6
针次
%
接种Ⅰ组
150
2
8
9
2
0
21
14.00
接种Ⅱ组
, 百拇医药
150
0
4
5
0
1
10
6.67
对照组
150
1
4
0
2
, 百拇医药
1
8
5.33
合计
450
3
16
14
4
2
39
8.67
表2 发热的发生情况
, http://www.100md.com 观察人数
第1针
第2针
第3针
合 计
针次
%
接种Ⅰ组
50
4
5
2
11
7.33
, 百拇医药
接种Ⅱ组
50
1
2
3
6
4.00
对照组
50
1
0
2
3
2.00
, 百拇医药
接种Ⅰ、Ⅱ组：χ2＝1.56，P>0.05； 接种Ⅱ组和对照组：χ2(校正)＝0.46，P>0.05)。
由表2可见，接种Ⅰ组和对照组发热反应的差异有显著的统计学意义(χ2＝4.80，P<0.05)，余无显著的统计学意义。
表3 发热的开始和持续时间
注射后发热开始时间(h)
发热持续时间(h)
合计
<6
6～24
25～48
, http://www.100md.com
49～72
≤24
25～48
49～72
>72
接种Ⅰ组
7
2
1
1
9
1
0
, 百拇医药 1
11
接种Ⅱ组
4
2
0
0
3
0
1
2
6
对照组
1
, http://www.100md.com
1
1
0
2
0
1
0
3
合计
12
5
2
1
14
, 百拇医药
1
2
3
20
由表3可见，3个组中60%的发热(12/20)是在接种后6小时之内发生的，其中接种Ⅰ组为63.64%(7/11)，接种Ⅱ组为66.67%(4/6)，70%的发热(14/20)在24小时内消退。
3 异常反应发生情况 在对照组有1人次发生过敏性皮疹，而在接种Ⅰ组和接种Ⅱ组中各有1人偶合上呼吸道感染。3组中无其它异常反应发生。
4 讨论和分析 本次观察资料显示，接种Hib疫苗后未出现异常反应，接种Ⅰ、Ⅱ组合计一般反应发生率为10.33%(31/300针次)。在一般反应中以发热为主，哭闹、红肿、硬结发生率很低，且各组之间均无显著性差异。发热反应以低热为主，接种Ⅰ组发热率为7.33%(11/150)，接种Ⅱ组为4%(6/150)，对照组为2%(3/150)。同时接种两种疫苗有增加发热反应的可能。发热多开始于24小时以内，持续时间一般不超过24小时。
综上所述，Hib疫苗是安全的，所引发的一般反应以低热为主。但仍有待做进一步的病原学研究和血清学观察，从而为在本市开展Hib结合疫苗的接种工作提供更有力的依据。
作者简介：孙晓冬(1968-)，男，上海市人，上海市疾病预防控制中心主管医师，医学学士，主要从事免疫预防的管理工作。
收稿日期：2000-01-18
修回日期：2000-04-20
, 百拇医药
单位：孙晓冬 李燕婷 胡家瑜(上海市疾病预防控制中心，上海 200031)； 茅露萍 倪莹菁(上海市长宁区卫生防疫站，上海 2000335)
关键词：
中国计划免疫000420 中图分类号：R186 文献标识码：B
文章编号：1006-916X(2000)04-0237-02
为了解b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗(ACT-Hib，简称Hib疫苗)的安全性，特选定上海市长宁区两个街道的150名2月龄婴儿接种Hib疫苗和百白破联合制剂(DPT)，观察其安全性。
1 疫苗 Hib疫苗由法国巴斯德-梅里厄-康纳公司提供，批号M0697-1(有效期至1999年6月)和G1159-1(有效期至1999年11月)。多糖含量10μg/0.5ml。DPT由上海生物制品研究所生产，批号980906-3、981010-5和990106-6。
, 百拇医药
2 观察对象和方法 本次观察对象为1998年8月～1999年4月出生的儿童，其中女性70人，男性80人，均从2月龄开始接种，接种3针，间隔1个月。将150名儿童随机分为接种Ⅰ组、接种Ⅱ组和对照组，每组50人。接种Ⅰ组同时接种Hib和DPT疫苗；接种Ⅱ组先接种Hib疫苗，间隔2周后再接种DPT；对照组仅接种DPT。
注射部位为左、右侧臀大肌肌内注射，接种Ⅰ组儿童接种Hib疫苗时可与DPT同时在不同侧臀部注射。Hib和DPT疫苗的接种剂量均为0.5ml。
所有接种儿童在接种前均测量体温无发热后方可接种，接种后由经过培训的医务人员按接种当时及接种后6、24、48、72小时分别上门访视，测量体温，观察反应，并填写“Hib疫苗预防接种后副反应调查一览表”，如发现异常反应，还需进一步填写“Hib疫苗异常反应调查表”。反应判断标准参照《预防接种手册》执行。3 一般反应发生情况 一般反应的发生率接种Ⅰ组为14.00%，接种Ⅱ组为6.67%，对照组为5.33%。经统计学分析，接种Ⅰ组和接种Ⅱ组之间(χ2＝5.66，P<0.05)，接种Ⅰ组和对照组之间(χ2＝8.21，P<0.05)，一般反应的差异均有显著的统计学意义。
, 百拇医药
各组之间红肿、硬结的发生率和哭闹的发生情况无显著性差异。
表1 一般反应发生情况
观察针
次数
红肿
硬结
哭闹
发热(℃)
合 计
37.1
～37.5
37.6
, http://www.100md.com ～38.5
≥38.6
针次
%
接种Ⅰ组
150
2
8
9
2
0
21
14.00
接种Ⅱ组
, 百拇医药
150
0
4
5
0
1
10
6.67
对照组
150
1
4
0
2
, 百拇医药
1
8
5.33
合计
450
3
16
14
4
2
39
8.67
表2 发热的发生情况
, http://www.100md.com 观察人数
第1针
第2针
第3针
合 计
针次
%
接种Ⅰ组
50
4
5
2
11
7.33
, 百拇医药
接种Ⅱ组
50
1
2
3
6
4.00
对照组
50
1
0
2
3
2.00
, 百拇医药
接种Ⅰ、Ⅱ组：χ2＝1.56，P>0.05； 接种Ⅱ组和对照组：χ2(校正)＝0.46，P>0.05)。
由表2可见，接种Ⅰ组和对照组发热反应的差异有显著的统计学意义(χ2＝4.80，P<0.05)，余无显著的统计学意义。
表3 发热的开始和持续时间
注射后发热开始时间(h)
发热持续时间(h)
合计
<6
6～24
25～48
, http://www.100md.com
49～72
≤24
25～48
49～72
>72
接种Ⅰ组
7
2
1
1
9
1
0
, 百拇医药 1
11
接种Ⅱ组
4
2
0
0
3
0
1
2
6
对照组
1
, http://www.100md.com
1
1
0
2
0
1
0
3
合计
12
5
2
1
14
, 百拇医药
1
2
3
20
由表3可见，3个组中60%的发热(12/20)是在接种后6小时之内发生的，其中接种Ⅰ组为63.64%(7/11)，接种Ⅱ组为66.67%(4/6)，70%的发热(14/20)在24小时内消退。
3 异常反应发生情况 在对照组有1人次发生过敏性皮疹，而在接种Ⅰ组和接种Ⅱ组中各有1人偶合上呼吸道感染。3组中无其它异常反应发生。
4 讨论和分析 本次观察资料显示，接种Hib疫苗后未出现异常反应，接种Ⅰ、Ⅱ组合计一般反应发生率为10.33%(31/300针次)。在一般反应中以发热为主，哭闹、红肿、硬结发生率很低，且各组之间均无显著性差异。发热反应以低热为主，接种Ⅰ组发热率为7.33%(11/150)，接种Ⅱ组为4%(6/150)，对照组为2%(3/150)。同时接种两种疫苗有增加发热反应的可能。发热多开始于24小时以内，持续时间一般不超过24小时。
综上所述，Hib疫苗是安全的，所引发的一般反应以低热为主。但仍有待做进一步的病原学研究和血清学观察，从而为在本市开展Hib结合疫苗的接种工作提供更有力的依据。
作者简介：孙晓冬(1968-)，男，上海市人，上海市疾病预防控制中心主管医师，医学学士，主要从事免疫预防的管理工作。
收稿日期：2000-01-18
修回日期：2000-04-20
, 百拇医药