江苏省一次使用性医疗用品生产企业 卫生管理中的问题及其对策
作者：梅开顺
单位：江苏省卫生防疫站， 南京 210009
关键词：
中国消毒学杂志980119 江苏省生产一次使用性医疗用品的企业多，产量较大。1993年，本省开始对该类企业实行卫生许可证制度。当年即有70家企业取得卫生许可证。1996年，按省卫生厅制定的“卫生管理暂行规定”对有关企业进行复查，只对其中47家企业换发了卫生许可证，23家企业被淘汰。现将工作中发现企业存在的问题及其解决办法简介如下。
1 企业经营指导思想和管理上的问题
江苏省一次使用性医疗用品生产企业多为乡镇企业，且多集中于苏州、常州地区，常州地区即有20多家。这些企业多于80年代末到90年代初发展起来，历崐史短，生产管理经验不足，没有建立科学生产和质量保证体系。少数企业更将生产的零配件和包装材料转手给个人在家中生产，亦有因管理混乱而零配件外流，致使劣质产品混入市场。1995年，本省武进市查处9起非法生产一次使用性医疗用品案，共没收和销毁假冒输液器16.3万副，半成品3.2万件；一次使用性注射器24.4万支，半成品19.6万件。当地卫生防疫站在该市圩塘镇一居民家中发现非法组装一次使用性输液器假冒产品92箱，各种零配件50箱。
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较普遍的问题是：① 企业管理人员卫生意识淡薄，放松教育，忽视管理，缺乏行之有效的卫生管理制度或制度形同虚设。金坛市某企业，女工可将小孩带入生产车间，工人随意在车间吃东西、喝饮料。② 卫生管理人员缺乏消毒专业知识，不知道如何正确使用消毒剂，选药不当、浓度不准、作用时间不足的现象时有发生。并有不按使用说明配制消毒液和超期使用者。③ 无有效的质量保 证体系、质量保证措施和高水平专业质检人才，检测设备亦过时、老化。在1996年本省对50家企业报批的92个产品质量监督检测统计中，仅66个产品(71.74%)符合标准。
2 生产过程中的问题
我国规定此类产品生产工人，手表面细菌总数应≤ 300 cfu/手。因此，生产前应进行手消毒。据调查，约1/4的企业没实施。而且，一线工人中较多不能严格遵守卫生制度。检查中发现，工人有不穿工作服，不戴口罩，甚至有留长指甲，上班时戴耳环、手表等违章操作现象。
, 百拇医药 按国家标准，这类产品必须在10万级的净化车间生产，而部分企业为节省开支擅自停开空调和净化设备。1996年夏季，对丹阳市某企业突击检查时发现，该厂停用净化系统和中央空调，改用电扇降温，导致车间空气中尘埃飞扬。车间温度高，工人体表和手的分泌物多，增加对产品的污染。
我国对这类企业的工艺流程、车间布局、人流物流通道均有明确要求。但武进市某企业将车间承包给个人，致使流水作业的生产线被分隔成各自为阵的小作坊。小作坊内人员密集，人均工作面积< 2 m 2 (国家标准为4 m 2 人)，且人员走动频繁，使产品初始污染增大，不合格产品增加。更有在拉管注塑车间破墙开洞安装排气风扇，使车间与外界直接相通，破坏了净化系统的密闭性。
不按规范生产操作还表现在：物品流通不经过传递窗，直接从人流通道传送至下道工序；用自来水代替蒸馏水清洗零配件；产品组装不注意保护，致使与地面接触等。本省规定，这类企业必须定期开展生产车间卫生学(含空气细菌总数、工作人员手细菌总数、车间风速与压差等)自检。仅部分企业按要求做，其余或开展项目不全，或检测频次不够。
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3 解决问题的对策
针对上述存在的问题，本省采取以下管理措施：① 加强对企业管理人员进行法规意识教育，使其增强法制观念。对屡教不改者，按法律、法规给以制裁，处理一个教育一片。② 加强对企业人员进行卫生意识和卫生知识的宣传，使其认识卫生管理与产品质量的关系。同时，对企业领导和全体员工进行卫生专业知识培训。全省每年至少举办一期培训班。在日常检查中，用提问法了解员工掌握卫生知识情况。各市也组织所辖企业人员上课、看录相，对员工进行卫生教育。③ 对企业质检人员进行基础知识和专业知识培训，使其掌握检验的标准、方法，规范操作。④ 对消毒工作人员进行消毒专业知识培训，使其掌握常用各种消毒方法，合理使用消毒剂和紫外线进行消毒，掌握对工人手、工作服、生产环境的清洁消毒处理。⑤ 深入开展认真细致的调查。深入企业现场，纵观生产全过程。检查重点为厂区外环境、洗手消毒设施、人流物流通道、车间布局、净化设备机房、制水车间及化验室等。既检查硬件，亦检查各项规章制度、检验报告等。通过查阅档案，发现工作中的疏漏，督促其改进完善。⑥ 强化卫生防疫队伍的法制意识，要求执法人员精通有关法律、法规和标准，依法管理，从严执法。同时，不断提高卫生防疫人员自身业务水平，充分发挥指导和管理职能，树立良好的形象和权威。
(1997-01-28收稿 1997-05-19修回), 百拇医药
单位：江苏省卫生防疫站， 南京 210009
关键词：
中国消毒学杂志980119 江苏省生产一次使用性医疗用品的企业多，产量较大。1993年，本省开始对该类企业实行卫生许可证制度。当年即有70家企业取得卫生许可证。1996年，按省卫生厅制定的“卫生管理暂行规定”对有关企业进行复查，只对其中47家企业换发了卫生许可证，23家企业被淘汰。现将工作中发现企业存在的问题及其解决办法简介如下。
1 企业经营指导思想和管理上的问题
江苏省一次使用性医疗用品生产企业多为乡镇企业，且多集中于苏州、常州地区，常州地区即有20多家。这些企业多于80年代末到90年代初发展起来，历崐史短，生产管理经验不足，没有建立科学生产和质量保证体系。少数企业更将生产的零配件和包装材料转手给个人在家中生产，亦有因管理混乱而零配件外流，致使劣质产品混入市场。1995年，本省武进市查处9起非法生产一次使用性医疗用品案，共没收和销毁假冒输液器16.3万副，半成品3.2万件；一次使用性注射器24.4万支，半成品19.6万件。当地卫生防疫站在该市圩塘镇一居民家中发现非法组装一次使用性输液器假冒产品92箱，各种零配件50箱。
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较普遍的问题是：① 企业管理人员卫生意识淡薄，放松教育，忽视管理，缺乏行之有效的卫生管理制度或制度形同虚设。金坛市某企业，女工可将小孩带入生产车间，工人随意在车间吃东西、喝饮料。② 卫生管理人员缺乏消毒专业知识，不知道如何正确使用消毒剂，选药不当、浓度不准、作用时间不足的现象时有发生。并有不按使用说明配制消毒液和超期使用者。③ 无有效的质量保 证体系、质量保证措施和高水平专业质检人才，检测设备亦过时、老化。在1996年本省对50家企业报批的92个产品质量监督检测统计中，仅66个产品(71.74%)符合标准。
2 生产过程中的问题
我国规定此类产品生产工人，手表面细菌总数应≤ 300 cfu/手。因此，生产前应进行手消毒。据调查，约1/4的企业没实施。而且，一线工人中较多不能严格遵守卫生制度。检查中发现，工人有不穿工作服，不戴口罩，甚至有留长指甲，上班时戴耳环、手表等违章操作现象。
, 百拇医药 按国家标准，这类产品必须在10万级的净化车间生产，而部分企业为节省开支擅自停开空调和净化设备。1996年夏季，对丹阳市某企业突击检查时发现，该厂停用净化系统和中央空调，改用电扇降温，导致车间空气中尘埃飞扬。车间温度高，工人体表和手的分泌物多，增加对产品的污染。
我国对这类企业的工艺流程、车间布局、人流物流通道均有明确要求。但武进市某企业将车间承包给个人，致使流水作业的生产线被分隔成各自为阵的小作坊。小作坊内人员密集，人均工作面积< 2 m 2 (国家标准为4 m 2 人)，且人员走动频繁，使产品初始污染增大，不合格产品增加。更有在拉管注塑车间破墙开洞安装排气风扇，使车间与外界直接相通，破坏了净化系统的密闭性。
不按规范生产操作还表现在：物品流通不经过传递窗，直接从人流通道传送至下道工序；用自来水代替蒸馏水清洗零配件；产品组装不注意保护，致使与地面接触等。本省规定，这类企业必须定期开展生产车间卫生学(含空气细菌总数、工作人员手细菌总数、车间风速与压差等)自检。仅部分企业按要求做，其余或开展项目不全，或检测频次不够。
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3 解决问题的对策
针对上述存在的问题，本省采取以下管理措施：① 加强对企业管理人员进行法规意识教育，使其增强法制观念。对屡教不改者，按法律、法规给以制裁，处理一个教育一片。② 加强对企业人员进行卫生意识和卫生知识的宣传，使其认识卫生管理与产品质量的关系。同时，对企业领导和全体员工进行卫生专业知识培训。全省每年至少举办一期培训班。在日常检查中，用提问法了解员工掌握卫生知识情况。各市也组织所辖企业人员上课、看录相，对员工进行卫生教育。③ 对企业质检人员进行基础知识和专业知识培训，使其掌握检验的标准、方法，规范操作。④ 对消毒工作人员进行消毒专业知识培训，使其掌握常用各种消毒方法，合理使用消毒剂和紫外线进行消毒，掌握对工人手、工作服、生产环境的清洁消毒处理。⑤ 深入开展认真细致的调查。深入企业现场，纵观生产全过程。检查重点为厂区外环境、洗手消毒设施、人流物流通道、车间布局、净化设备机房、制水车间及化验室等。既检查硬件，亦检查各项规章制度、检验报告等。通过查阅档案，发现工作中的疏漏，督促其改进完善。⑥ 强化卫生防疫队伍的法制意识，要求执法人员精通有关法律、法规和标准，依法管理，从严执法。同时，不断提高卫生防疫人员自身业务水平，充分发挥指导和管理职能，树立良好的形象和权威。
(1997-01-28收稿 1997-05-19修回), 百拇医药