探讨从世界医药市场撤销药品和医疗装置的原因和具体时间
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单位：
关键词：
药物流行病学杂志000344
背 景 就多年的深入研究来看， 从市场上撤销医药产品已成为一个 关 键的问题， 因为它会涉及到医药公司、 医疗工作者及患者等各个方面。 不过， 尽管撤药 可能由众多原因引起， 但安全因素仍是最常见的原因。 本研究探讨了过去40年内所有世界 范围内被撤销的药品及其撤药原因、 产品类型和撤药的具体时间。
方 法 通过Medline, Cancerlit， 《国际药学文摘》以及其它数据库 进 行广泛的文献检索， 寻找自1960年以来有关从市场撤销药品的公开发表的研究论文。 检索 药品的适应证、 撤药前上市的持续时间及撤药原因等项内容。 排除由非安全因素(包括商 业、 专利、 法律、 功效等方面的原因) 导致的撤药。
结 果 共有93种产品被检出并得到确认， 其中处方药67种， 非处方药4 种， 医疗装置22种。 这些产品中， 18%是从美国市场上撤销的， 43%从欧洲市场撤销， 从亚太市场上撤销的占11%， 而28%的产品是从多个大洲市场上撤销的。 可能由于媒体关注 的不断增强， 近几年被撤销的品种似乎比过去更多一些。 60年代撤销了4种， 70年代撤销 9种， 到80年代激增至28种， 90年代更高达45种。 从产品的治疗分类来看， 在被撤销的 药品中， 非甾体抗炎药、 抗抑郁药、 巴比妥类药3种所占比例最大， 分别为19.4%、 7, 5%和6.0%。 相比之下， 被撤销的医疗装置中占最大比例的分别为宫内避孕器(13.6%)， 人 工心脏瓣膜(9.1%)和乳房填充物(9.1%)。 导致药品被撤销的5个最常见的安全因素是肝脏损 害(14.9%)， 对血液的影响(11.9%)， 对心血管系统的损害(11.9%)， 对神经系统的损害(7 .5%)， 对皮肤的损害(6%)。 值得关注的是， 尽管大众对此都极为重视， 但厂家却仅将致 癌和致畸作为撤药的唯一原因。 至于医疗装置被撤销的最常见的原因是产品无效(41%)。 在48种被撤销前已在市场上存在的医药产品中， 有1/3被撤销前上市不足1年。
讨 论 本文初步的分析显示， 从市场上撤销医药产品的行为近几十年来 已经在增长。 处方药最常见的撤药原因是对肝脏、 血液、 心血管的毒性。 约有1/3的医 药产品上市不足1年就被撤销。
[Fung M, et al. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 19 99，8(s uppl 2): S105～S106(英文). 冼静怡摘译 熊方武校 译 ], http://www.100md.com
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药物流行病学杂志000344
背 景 就多年的深入研究来看， 从市场上撤销医药产品已成为一个 关 键的问题， 因为它会涉及到医药公司、 医疗工作者及患者等各个方面。 不过， 尽管撤药 可能由众多原因引起， 但安全因素仍是最常见的原因。 本研究探讨了过去40年内所有世界 范围内被撤销的药品及其撤药原因、 产品类型和撤药的具体时间。
方 法 通过Medline, Cancerlit， 《国际药学文摘》以及其它数据库 进 行广泛的文献检索， 寻找自1960年以来有关从市场撤销药品的公开发表的研究论文。 检索 药品的适应证、 撤药前上市的持续时间及撤药原因等项内容。 排除由非安全因素(包括商 业、 专利、 法律、 功效等方面的原因) 导致的撤药。
结 果 共有93种产品被检出并得到确认， 其中处方药67种， 非处方药4 种， 医疗装置22种。 这些产品中， 18%是从美国市场上撤销的， 43%从欧洲市场撤销， 从亚太市场上撤销的占11%， 而28%的产品是从多个大洲市场上撤销的。 可能由于媒体关注 的不断增强， 近几年被撤销的品种似乎比过去更多一些。 60年代撤销了4种， 70年代撤销 9种， 到80年代激增至28种， 90年代更高达45种。 从产品的治疗分类来看， 在被撤销的 药品中， 非甾体抗炎药、 抗抑郁药、 巴比妥类药3种所占比例最大， 分别为19.4%、 7, 5%和6.0%。 相比之下， 被撤销的医疗装置中占最大比例的分别为宫内避孕器(13.6%)， 人 工心脏瓣膜(9.1%)和乳房填充物(9.1%)。 导致药品被撤销的5个最常见的安全因素是肝脏损 害(14.9%)， 对血液的影响(11.9%)， 对心血管系统的损害(11.9%)， 对神经系统的损害(7 .5%)， 对皮肤的损害(6%)。 值得关注的是， 尽管大众对此都极为重视， 但厂家却仅将致 癌和致畸作为撤药的唯一原因。 至于医疗装置被撤销的最常见的原因是产品无效(41%)。 在48种被撤销前已在市场上存在的医药产品中， 有1/3被撤销前上市不足1年。
讨 论 本文初步的分析显示， 从市场上撤销医药产品的行为近几十年来 已经在增长。 处方药最常见的撤药原因是对肝脏、 血液、 心血管的毒性。 约有1/3的医 药产品上市不足1年就被撤销。
[Fung M, et al. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 19 99，8(s uppl 2): S105～S106(英文). 冼静怡摘译 熊方武校 译 ], http://www.100md.com