热原检查时家兔体内注入剂量的选择
作者：朱育成
单位：朱育成(浙江省余姚市药品监督检验所 余姚315400)
关键词：
数理医药学杂志000444 中图分类号： R 969.3 文献标识码： B
文章编号：1004-4337(2000)04-0353-01
在临床上，一旦发生了输液反应，就要找出其原因。在排除了输液器具等因素引起输液反应以后，就要考虑对输液及配伍的其他注射液作热原检查，以确定输液反应是何种药物所引起。一般情况下，若单一药物需作热原检查，按家兔体重每1kg需注射的供试品的剂量，《中国药典》1995年版二部(以下简称《药典》)及其他药品标准都有明确规定。但有时由于苛种原因或用作对照试验等，需对临床发生输液反应的剩余药液或新配制的混合输液(即在严格控制操作条件下，将同一批号的该输液及配伍的几种注射液模拟临床发生输液反应时的配比混合)作热原检查，此时，如何合理选择用作供试品的混合输液按家兔体重每1kg需注射的剂量，笔者认为应从热原检查法的定义上加以考虑。
, 百拇医药
热原检查法是将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定[1]。作为一种限度试验法，热原检查时供试品的剂量选用十分重要。剂量选用恰当，其结果基本上与临床反应相一致[2]；剂量选用不当，则有可能使原本热原检查符合规定的药品变为不符合规定或不符合规定的药品变为符合规定。所以《药典》对需作热原检查的注射液，都规定了按家兔体重每1kg需注射的剂量。当对配伍有其他注射液的混合输液作热原检查时，首先碰到的是剂量选用问题。如有一输液配伍处方：5%葡萄糖注射液500ml、维生素C注射液1g(规格：5ml∶0.5g,2支，共10ml)、盐酸精氨酸注射液10g(规格：20ml∶5g,2支，共40ml)。药物配伍后总体积为550ml，其中的每一药物《药典》都规定了需作热原检查。热原检查时按家兔体重每1kg需注射的剂量《药典》规定为：5%葡萄糖注射液为10ml、维生素C注射液为2ml、盐酸精氨酸注射液为5ml。若此时想对配伍后的药液作热原检查，剂量如何确定?能否仍按5%葡萄糖注射液的剂量(按家兔体重每1kg注射10ml)作热原检查?笔者认为应考虑到配伍药物各自单独作热原检查时的剂量选用情况。设按家兔体重每1kg需注射混合输液的剂量为V，推断出的计算公式则为：
, 百拇医药
把上述输液配伍处方中三种药物药液体积和分别作热原检查时的规定剂量代入上式中，则500/10+10/2+40/5=500/V,V=8.7ml。此8.7ml中，5%葡萄糖注射液占7.9ml
相当于该药单独作热原检查时规定剂量的79%
维生素C注射液占0.16ml
相当于该药单独作热原检查时规定剂量的8%
；盐酸精氨酸注射液占0.63ml
相当于该药单独作热原检查时规定剂量的13%
三种药物各自占单独作热原检查时规定剂量的百分比之和为100%。热原检查时家兔的体重《药典》规定为1.7～3.0kg，对一只体重为2.5kg的家兔来说，按每1kg体重需注射混合输液8.7ml计，共需注射21.8ml。如仍按5%葡萄糖注射液的规定剂量(按家兔体重每1kg注射10ml)对配伍后的药液作热原检查，则需注射混合输液25ml。此时则有可能出现热原检查不符规定的情况，尤其是其中有的注射液单独作热原检查时已接近不符规定的边缘。
, 百拇医药
混合输液的热原检查是一个比较复杂的问题，既要考虑到配伍药物的相互作用(尤其是这种相互作用对家兔的生理活动会否造成影响)，又要保证在检查过程中避免外界热原的混入，故一般较少采用，多在发生输液反应的医疗单位委托当地药检部门检验时采用。鉴于热原检查是限度检查，其检查结果与供试品的剂量选用之间有直接关系，故笔者提醒药检部门在接受此类委托检验时，对家兔体内注入剂量的选择要特别注意。
参 考 文 献
1，中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典.1995年版二部.北京：化学工业出版社，1995.
2，中华人民共和国卫生部药典委员会会编.药典注释.北京：化学工业出版社，1993.
收稿日期：1999-12-13, http://www.100md.com
单位：朱育成(浙江省余姚市药品监督检验所 余姚315400)
关键词：
数理医药学杂志000444 中图分类号： R 969.3 文献标识码： B
文章编号：1004-4337(2000)04-0353-01
在临床上，一旦发生了输液反应，就要找出其原因。在排除了输液器具等因素引起输液反应以后，就要考虑对输液及配伍的其他注射液作热原检查，以确定输液反应是何种药物所引起。一般情况下，若单一药物需作热原检查，按家兔体重每1kg需注射的供试品的剂量，《中国药典》1995年版二部(以下简称《药典》)及其他药品标准都有明确规定。但有时由于苛种原因或用作对照试验等，需对临床发生输液反应的剩余药液或新配制的混合输液(即在严格控制操作条件下，将同一批号的该输液及配伍的几种注射液模拟临床发生输液反应时的配比混合)作热原检查，此时，如何合理选择用作供试品的混合输液按家兔体重每1kg需注射的剂量，笔者认为应从热原检查法的定义上加以考虑。
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热原检查法是将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定[1]。作为一种限度试验法，热原检查时供试品的剂量选用十分重要。剂量选用恰当，其结果基本上与临床反应相一致[2]；剂量选用不当，则有可能使原本热原检查符合规定的药品变为不符合规定或不符合规定的药品变为符合规定。所以《药典》对需作热原检查的注射液，都规定了按家兔体重每1kg需注射的剂量。当对配伍有其他注射液的混合输液作热原检查时，首先碰到的是剂量选用问题。如有一输液配伍处方：5%葡萄糖注射液500ml、维生素C注射液1g(规格：5ml∶0.5g,2支，共10ml)、盐酸精氨酸注射液10g(规格：20ml∶5g,2支，共40ml)。药物配伍后总体积为550ml，其中的每一药物《药典》都规定了需作热原检查。热原检查时按家兔体重每1kg需注射的剂量《药典》规定为：5%葡萄糖注射液为10ml、维生素C注射液为2ml、盐酸精氨酸注射液为5ml。若此时想对配伍后的药液作热原检查，剂量如何确定?能否仍按5%葡萄糖注射液的剂量(按家兔体重每1kg注射10ml)作热原检查?笔者认为应考虑到配伍药物各自单独作热原检查时的剂量选用情况。设按家兔体重每1kg需注射混合输液的剂量为V，推断出的计算公式则为：
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把上述输液配伍处方中三种药物药液体积和分别作热原检查时的规定剂量代入上式中，则500/10+10/2+40/5=500/V,V=8.7ml。此8.7ml中，5%葡萄糖注射液占7.9ml
相当于该药单独作热原检查时规定剂量的79%维生素C注射液占0.16ml相当于该药单独作热原检查时规定剂量的8%；盐酸精氨酸注射液占0.63ml相当于该药单独作热原检查时规定剂量的13%三种药物各自占单独作热原检查时规定剂量的百分比之和为100%。热原检查时家兔的体重《药典》规定为1.7～3.0kg，对一只体重为2.5kg的家兔来说，按每1kg体重需注射混合输液8.7ml计，共需注射21.8ml。如仍按5%葡萄糖注射液的规定剂量(按家兔体重每1kg注射10ml)对配伍后的药液作热原检查，则需注射混合输液25ml。此时则有可能出现热原检查不符规定的情况，尤其是其中有的注射液单独作热原检查时已接近不符规定的边缘。, 百拇医药
混合输液的热原检查是一个比较复杂的问题，既要考虑到配伍药物的相互作用(尤其是这种相互作用对家兔的生理活动会否造成影响)，又要保证在检查过程中避免外界热原的混入，故一般较少采用，多在发生输液反应的医疗单位委托当地药检部门检验时采用。鉴于热原检查是限度检查，其检查结果与供试品的剂量选用之间有直接关系，故笔者提醒药检部门在接受此类委托检验时，对家兔体内注入剂量的选择要特别注意。
参 考 文 献
1，中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典.1995年版二部.北京：化学工业出版社，1995.
2，中华人民共和国卫生部药典委员会会编.药典注释.北京：化学工业出版社，1993.
收稿日期：1999-12-13, http://www.100md.com