椎间融合器的研制及临床应用进展
作者：王增星 原林
单位：王增星(510515 广州第一军医大学临床生物力学研究所)；原林(510515 广州第一军医大学临床生物力学研究所)
关键词：
中国临床解剖学杂志000236 腰痛是困扰人类的常见病和多发病。统计表明，瑞典人的腰痛在轻劳动者有53%，重劳动者占64%[1]。尽管病因尚未明确，但自1934年Mixt和Bar首次提出腰椎间盘突出症以来的半个世纪里，随着对腰痛的深入研究，人们对腰痛的认识越来越深刻和丰富，研究表明椎间盘退变是首要原因，其次还有椎管狭窄、退行性脊柱滑脱、退行性脊柱侧凸和后凸，有的学者统称之为退变性腰椎不稳症[2～4]。
目前对腰椎不稳症的治疗原则是：对于有明显神经压迫症状经保守治疗而症状无缓解者，则列为手术治疗的适应症。手术疗法最初则是椎管减压椎间盘髓核摘除术，经后路切开椎间盘摘 除突出的髓核及纤维环组织，以达到扩大椎管减压，解除对脊髓和神经根的压迫。但由于椎板的切除破坏了脊柱的结构，可造成脊柱新的不稳因素且椎间隙压缩未得到恢复，所以术后有较高的复发率。后来则为椎间盘摘除加脊椎融合术，在椎管减压髓核摘除的基础上进行各种方式的椎间植骨融合术，如棘突间植骨融合、横突间植骨融合、植骨加内固定器械融合术等等。这一系列的融合术式的目的在于增进椎骨间结构的强度，消除椎板切除后所致的脊柱不稳，但并不能恢复椎间隙的高度，且融合后椎间活动消失，从而导致相邻椎间盘的退变加速；从广泛的角度上单个椎间活动的活动减少也是一种“不稳”，因而临床上仍有不少患者出现术后植骨松动、折断、吸收及内固定器械的松动、断裂等现象。
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尽管新的诊断技术如脊髓造影、CT及MRI的不断应用使诊断的准确率逐步提高，但无论是椎间盘切除术还是脊椎融合术的治疗效果仍不尽人意[4，5]。这促使骨科医生们去探求各种新的手术方法和发明新的器械，以重建脊柱的生物力学功能。于是，国内外学者经过深入的研究，研制出了椎间融合器。本文就椎间融合器的研制和临床应用的进展进行综述。
1 椎间融合器的研制进展
随着脊柱生物力学的不断发展，人工假体应用的日臻完善，目前除碳纤维笼[6，7](carbon fiber-reinforced polymer,CFRP)仍处于理论及实验室阶段外，螺纹式笼状固定器(TFC)[8，9]和椎体间融合器(Bagby and Kuslich,BAK)[10～13]已应用于腰椎，颈椎空心螺纹状固定器(CHTF)[14]和TFC[15，16]应用于颈椎。
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1.1 椎间融合器的生物力学要求
1.1.1 材料 作为内固定的器材首先应有良好的生物相容性，在体内长期存在不引起局部组织反应，无致癌性和器官毒性作用，这也是对人体植入物的基本要求；其次，材料必须有足够的破坏强度和疲劳强度。
1.1.2 运动学 正常椎间盘承受拉压、弯曲、扭转、剪切三维空间载荷。椎间盘退变后，力学蠕变实验受载后蠕变率较大，达到平衡的时间短，平衡后压缩量也较大。而在松弛实验中松弛率大，达到松弛的时间短，平衡时的载荷值也较小。正常的ICR存在椎间隙内，腰屈伸影响不大，在后部关节和韧带处产生剪切力很小。但椎间盘退变后ICR长度增加又伴位置变化。其它形式的固定均产生偏心受力，导致更加不稳定[8]。椎间融合器如TFC是在脊柱最大承重轴的椎间融合，在肌肉及韧带和纤维环持续作用下，用两枚螺钉将融合器镶在椎体之间，构成三维固定，达到最佳力学超静定固定，有足够的支撑、抗弯及抗滑功能。消除椎体间有害力干扰骨愈合。椎间融合器能够保持或增加椎间隙高度，从而扩大椎间孔，缓解神经根压力，同时使韧带及纤维环弹力提高及增大椎管前后径。
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1.1.3 固定 椎间融合器的固定通常可分为早期固定和后期的骨性融合。早期是通过嵌入椎节螺纹的抗剪切力效应和上下两端拱石(keystone)状结构的抗旋转作用。而后期则由中空内腔填满碎骨粒，再通过周壁上孔隙内外沟通而逐渐获得骨性融合[13]。
综上所述，椎间融合器要应用于临床，必须达到以下要求：①安全可靠，植入方便；②能恢复椎间隙的高度，与周围结构很好匹配；③能够获得良好的骨性融合；④能够进行充分的椎管减压；⑤假体万一发生破坏，能够维持其整体外形，不向周围突出，以防周围神经血管的损伤。
1.2 椎间融合器的种类及临床应用
1986年Butts等到Bagby在七十年代设计的Bagby篮进行生物力学测试，两枚植入体如“Wiltberger植骨块”一样平行插入腰椎之间，将纤维环撑开约3 mm该节段在屈伸和侧弯时具有明显的稳定，并在此基础上将Bagby篮改进成了现在应用在临床的BAK[10]。BAK为中空、多孔、带有螺纹的一端稍尖的圆柱形的钛合金结构，在其中塞满骨碎片以期为融合的发生提供稳定性和必需的生物成分，无论离体还是在体试验均表明具有足够的强度以承受脊柱的力量而无变形或破损。Brodke[13]发现在屈伸试验和轴向旋转测试中，植入BAK的脊柱的初始强度为正常脊柱的两部。1992年Bagby首次临床应用BAK进行融合手术，发现能立即获得稳定、恢复椎间隙的高度，篮多孔的结构和填满的自体骨是BAK和邻近椎体融合的基础；由多家医疗中心协作(1992～1995)共在临床应用BAK治疗慢性腰背痛患者947例，并随访2年，术后2年的融合率为91%，84%的患者疼痛消除或减少；在因疾患无法工作的患者中，术后1年38%的患者重回工作岗位，术后2年则为48%[12]。1993年Zucherman[11]等利用腹腔镜技术将BAK通过前路植入椎间隙，共治疗34例病人；在最初的17例中，仅2例无明显的改善，其余病例皆取得较好的效果，平均住院时间为2天，所有的术中并发症均发生在每位施术者的最初几例患者。
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Ray CD[9]将BAK与Otero-Vich的骨钉相结合，研制了腰椎螺纹状通透性融合器(Opti Fuse Threaded Fusion Cage of PLIF，缩写为TFC)。TFC的主体为高强度钛合金制成，外壳呈螺纹状，内为空心的圆柱体，两端的箱盖为聚乙烯，两只为一套，与椎体矢状径呈平行状植入椎间隙处，左右各一枚。并于1991年在临床应用，TFC的生物力学测试和临床应用显示，融合发生早且比较稳定。在236例腰背痛患者中应用，对其中的208例进行了2年的随访，融合率为96%，效果良好及以上者占75%。对最初的10例患者进行了7年随访，全部病例均表现出坚固的融合。国内多家医院对TFC的应用均取得较好的临床效果[14～16]。
国内学者赵定麟等[14]研制了颈椎空心螺纹状固定器，临床应用表明CHTF在颈椎退变增生性患者及陈旧性颈椎骨折合并脊髓损伤者有较好疗效。
目前的试验研究和临床应用表明，椎体间融合器具有良好的生物力学性能，且尚无关于假体脱出、破坏等的报道。
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2 椎间融合器植入术的评价
椎间融合器植入术在治疗脊柱不稳方面与其它脊椎融合术比较，目前绝大多数学者[8，9，11，12，14～16]认为具有以下优点：①手术操作简单、安全，术中失血少，术后两周即可下床活动(而任何其他脊椎融合术均需长期卧床)，能够减轻病人身心痛苦及老年人各种并发症；②撑开作用，在植入物旋入椎节的同时，椎节亦随之被撑开，这不仅扩大了椎管矢状径和增加椎节的稳定性，且可使退变椎管内结构迅速恢复原有的张应力，从而有利于神经组织的康复；③充分椎管减压，由于以往脊椎融合术不允许严重损害脊柱稳定性，因而影响减压范围，本技术充分减压后仍可获得脊柱前后良好的稳定；④材料新颖，实验与临床表明钛金属是当前与人体相容性最佳的植入材料，且无磁性，故对MRI检查将无明显影响，亦可顺利通过机场安检门。
尽管目前尚无假体破损、脱出的报道，随访亦未发现融合转移综合症(正常的节段由于邻近节段的融合产生的应力增加而引起退变)。Lehmann[9]认为椎间融合器同椎弓根螺钉一样，都是人为地固定了脊柱的活动节段，因此目前所进行的有关椎间融合器的手术，其实质是脊椎融合术。大量临床及试验研究表明[17～19]，脊椎融合必然引起脊柱的力学性能的改变，对骨质和邻近椎间盘的应力集中或遮挡均可导致不同程度的骨质吸收和椎间盘的退行性病变，邻近融合节段的椎体因应力集中而引起未融合椎间盘的退变、肥大性小关节强直、椎管狭窄、退行性腰椎滑脱等。Lee[19]的研究表明，前路融合术使相邻节段的瞬时旋转中心(ICR)向上向前移位，而后路融合术则使之向上向后移位，并因此而导致应力集中的出现；应用刚性的内固定系统则必定在邻近椎节产生额外的应力集中，其原因是融合节段的僵直度增加以及邻近椎节的旋转中心后移位。Quinnell和Stockdale[17]认为融合术后的力学改变首先发生在下位邻近节段，并且在远离融合水平两个节段以外，运动范围并无变化。Nagata[18]等认为在器械融合术时，所有的未融合节段的小关节的负荷均有所增大。Frymoyer等[20]发现术后的屈伸位X线片显示邻近融合的上一节段出现代偿性运动增大，某些病例由于解剖学的改变出现临床症状而需再次手术。Stokes[21]等认为这种运动的增加在侧弯时尤为明显，并且认为正是这种代偿性运动增大导致退行性改变。Wimmer[22]等的研究表明脊椎融合的范围同退行性脊柱滑脱的发生是相关的，且多节段的融合比单节段的融合更易引起椎间盘的病变。
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在长期随访的脊椎融合的病人中，有20%～40%的患者的相邻的活动节段出现退行性变。Schlegel[23，24]等认为：①经过一长的无症状时期后，与融合部位相邻的节段可出现塌陷；②与相邻节段相邻的节段同样可发生塌陷。Lehmann和Spratt[19]在所进行的随访中发现45%的患者在融合的上一节段发生节段性不稳，在侧屈时前后移拉3 mm甚至更多。Lee[19]在进行18例腰椎融合术的患者的随访中发现，在经过平均8.5年(1～38年)的无症状时期之后，17例患者的新症状是由于融合的上位节段的病变而引起，另外1例则是由于下位节段的缘故，其中一半的患者是在术后5年内有新疾患的出现。最常见的为肥大性小关节炎(16例)，其次为伴有其他病变的椎管狭窄。
3 展望
很多学者[9，25]在进行脊柱生物力学的研究中认识到作为长期植入体的人工构件，不但要考虑到其生物相容性，同样要考虑其力学相容性，即植入体要与人体的力学环境相匹配，也就是说植入体要能够恢复或不扰动人体的力学环境。从这个意义上讲，目前所见到的椎间融合器只是从结构上达到了融合固定，而从功能的角度则限制了脊柱的运动。
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就此而言，其发展趋势应该从结构型向功能型转化，以消除植入体界面的应力集中和遮挡，避免引起周围的骨质的吸收和邻近椎间盘的退行性病变。理想的椎间融合器应该具有以下特点：手术操作简单、安全、可靠；上有微量运动功能；能够同相邻椎体牢固、可靠地融合；具有良好的生物相容性，对人体器官无致癌性和毒性作用；具有足够的抗破坏强度和抗疲劳强度；不但能够很好地重建脊柱的结构，而且能够很好地恢复其力学性能。
参考文献
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23，Schendel MJ,Dekutoski MB,Pashman RS,et al.The effect of surgical artifact on canine in vivo intervertebral motion.Advances in Bioenginerring,1992，22:179
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25，原林，钟世镇.弹性活动式人工椎体构形及其力学性能.医学生物力学，1995，11：145
(收稿：1999-01-21), 百拇医药
单位：王增星(510515 广州第一军医大学临床生物力学研究所)；原林(510515 广州第一军医大学临床生物力学研究所)
关键词：
中国临床解剖学杂志000236 腰痛是困扰人类的常见病和多发病。统计表明，瑞典人的腰痛在轻劳动者有53%，重劳动者占64%[1]。尽管病因尚未明确，但自1934年Mixt和Bar首次提出腰椎间盘突出症以来的半个世纪里，随着对腰痛的深入研究，人们对腰痛的认识越来越深刻和丰富，研究表明椎间盘退变是首要原因，其次还有椎管狭窄、退行性脊柱滑脱、退行性脊柱侧凸和后凸，有的学者统称之为退变性腰椎不稳症[2～4]。
目前对腰椎不稳症的治疗原则是：对于有明显神经压迫症状经保守治疗而症状无缓解者，则列为手术治疗的适应症。手术疗法最初则是椎管减压椎间盘髓核摘除术，经后路切开椎间盘摘 除突出的髓核及纤维环组织，以达到扩大椎管减压，解除对脊髓和神经根的压迫。但由于椎板的切除破坏了脊柱的结构，可造成脊柱新的不稳因素且椎间隙压缩未得到恢复，所以术后有较高的复发率。后来则为椎间盘摘除加脊椎融合术，在椎管减压髓核摘除的基础上进行各种方式的椎间植骨融合术，如棘突间植骨融合、横突间植骨融合、植骨加内固定器械融合术等等。这一系列的融合术式的目的在于增进椎骨间结构的强度，消除椎板切除后所致的脊柱不稳，但并不能恢复椎间隙的高度，且融合后椎间活动消失，从而导致相邻椎间盘的退变加速；从广泛的角度上单个椎间活动的活动减少也是一种“不稳”，因而临床上仍有不少患者出现术后植骨松动、折断、吸收及内固定器械的松动、断裂等现象。
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尽管新的诊断技术如脊髓造影、CT及MRI的不断应用使诊断的准确率逐步提高，但无论是椎间盘切除术还是脊椎融合术的治疗效果仍不尽人意[4，5]。这促使骨科医生们去探求各种新的手术方法和发明新的器械，以重建脊柱的生物力学功能。于是，国内外学者经过深入的研究，研制出了椎间融合器。本文就椎间融合器的研制和临床应用的进展进行综述。
1 椎间融合器的研制进展
随着脊柱生物力学的不断发展，人工假体应用的日臻完善，目前除碳纤维笼[6，7](carbon fiber-reinforced polymer,CFRP)仍处于理论及实验室阶段外，螺纹式笼状固定器(TFC)[8，9]和椎体间融合器(Bagby and Kuslich,BAK)[10～13]已应用于腰椎，颈椎空心螺纹状固定器(CHTF)[14]和TFC[15，16]应用于颈椎。
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1.1 椎间融合器的生物力学要求
1.1.1 材料 作为内固定的器材首先应有良好的生物相容性，在体内长期存在不引起局部组织反应，无致癌性和器官毒性作用，这也是对人体植入物的基本要求；其次，材料必须有足够的破坏强度和疲劳强度。
1.1.2 运动学 正常椎间盘承受拉压、弯曲、扭转、剪切三维空间载荷。椎间盘退变后，力学蠕变实验受载后蠕变率较大，达到平衡的时间短，平衡后压缩量也较大。而在松弛实验中松弛率大，达到松弛的时间短，平衡时的载荷值也较小。正常的ICR存在椎间隙内，腰屈伸影响不大，在后部关节和韧带处产生剪切力很小。但椎间盘退变后ICR长度增加又伴位置变化。其它形式的固定均产生偏心受力，导致更加不稳定[8]。椎间融合器如TFC是在脊柱最大承重轴的椎间融合，在肌肉及韧带和纤维环持续作用下，用两枚螺钉将融合器镶在椎体之间，构成三维固定，达到最佳力学超静定固定，有足够的支撑、抗弯及抗滑功能。消除椎体间有害力干扰骨愈合。椎间融合器能够保持或增加椎间隙高度，从而扩大椎间孔，缓解神经根压力，同时使韧带及纤维环弹力提高及增大椎管前后径。
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1.1.3 固定 椎间融合器的固定通常可分为早期固定和后期的骨性融合。早期是通过嵌入椎节螺纹的抗剪切力效应和上下两端拱石(keystone)状结构的抗旋转作用。而后期则由中空内腔填满碎骨粒，再通过周壁上孔隙内外沟通而逐渐获得骨性融合[13]。
综上所述，椎间融合器要应用于临床，必须达到以下要求：①安全可靠，植入方便；②能恢复椎间隙的高度，与周围结构很好匹配；③能够获得良好的骨性融合；④能够进行充分的椎管减压；⑤假体万一发生破坏，能够维持其整体外形，不向周围突出，以防周围神经血管的损伤。
1.2 椎间融合器的种类及临床应用
1986年Butts等到Bagby在七十年代设计的Bagby篮进行生物力学测试，两枚植入体如“Wiltberger植骨块”一样平行插入腰椎之间，将纤维环撑开约3 mm该节段在屈伸和侧弯时具有明显的稳定，并在此基础上将Bagby篮改进成了现在应用在临床的BAK[10]。BAK为中空、多孔、带有螺纹的一端稍尖的圆柱形的钛合金结构，在其中塞满骨碎片以期为融合的发生提供稳定性和必需的生物成分，无论离体还是在体试验均表明具有足够的强度以承受脊柱的力量而无变形或破损。Brodke[13]发现在屈伸试验和轴向旋转测试中，植入BAK的脊柱的初始强度为正常脊柱的两部。1992年Bagby首次临床应用BAK进行融合手术，发现能立即获得稳定、恢复椎间隙的高度，篮多孔的结构和填满的自体骨是BAK和邻近椎体融合的基础；由多家医疗中心协作(1992～1995)共在临床应用BAK治疗慢性腰背痛患者947例，并随访2年，术后2年的融合率为91%，84%的患者疼痛消除或减少；在因疾患无法工作的患者中，术后1年38%的患者重回工作岗位，术后2年则为48%[12]。1993年Zucherman[11]等利用腹腔镜技术将BAK通过前路植入椎间隙，共治疗34例病人；在最初的17例中，仅2例无明显的改善，其余病例皆取得较好的效果，平均住院时间为2天，所有的术中并发症均发生在每位施术者的最初几例患者。
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Ray CD[9]将BAK与Otero-Vich的骨钉相结合，研制了腰椎螺纹状通透性融合器(Opti Fuse Threaded Fusion Cage of PLIF，缩写为TFC)。TFC的主体为高强度钛合金制成，外壳呈螺纹状，内为空心的圆柱体，两端的箱盖为聚乙烯，两只为一套，与椎体矢状径呈平行状植入椎间隙处，左右各一枚。并于1991年在临床应用，TFC的生物力学测试和临床应用显示，融合发生早且比较稳定。在236例腰背痛患者中应用，对其中的208例进行了2年的随访，融合率为96%，效果良好及以上者占75%。对最初的10例患者进行了7年随访，全部病例均表现出坚固的融合。国内多家医院对TFC的应用均取得较好的临床效果[14～16]。
国内学者赵定麟等[14]研制了颈椎空心螺纹状固定器，临床应用表明CHTF在颈椎退变增生性患者及陈旧性颈椎骨折合并脊髓损伤者有较好疗效。
目前的试验研究和临床应用表明，椎体间融合器具有良好的生物力学性能，且尚无关于假体脱出、破坏等的报道。
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2 椎间融合器植入术的评价
椎间融合器植入术在治疗脊柱不稳方面与其它脊椎融合术比较，目前绝大多数学者[8，9，11，12，14～16]认为具有以下优点：①手术操作简单、安全，术中失血少，术后两周即可下床活动(而任何其他脊椎融合术均需长期卧床)，能够减轻病人身心痛苦及老年人各种并发症；②撑开作用，在植入物旋入椎节的同时，椎节亦随之被撑开，这不仅扩大了椎管矢状径和增加椎节的稳定性，且可使退变椎管内结构迅速恢复原有的张应力，从而有利于神经组织的康复；③充分椎管减压，由于以往脊椎融合术不允许严重损害脊柱稳定性，因而影响减压范围，本技术充分减压后仍可获得脊柱前后良好的稳定；④材料新颖，实验与临床表明钛金属是当前与人体相容性最佳的植入材料，且无磁性，故对MRI检查将无明显影响，亦可顺利通过机场安检门。
尽管目前尚无假体破损、脱出的报道，随访亦未发现融合转移综合症(正常的节段由于邻近节段的融合产生的应力增加而引起退变)。Lehmann[9]认为椎间融合器同椎弓根螺钉一样，都是人为地固定了脊柱的活动节段，因此目前所进行的有关椎间融合器的手术，其实质是脊椎融合术。大量临床及试验研究表明[17～19]，脊椎融合必然引起脊柱的力学性能的改变，对骨质和邻近椎间盘的应力集中或遮挡均可导致不同程度的骨质吸收和椎间盘的退行性病变，邻近融合节段的椎体因应力集中而引起未融合椎间盘的退变、肥大性小关节强直、椎管狭窄、退行性腰椎滑脱等。Lee[19]的研究表明，前路融合术使相邻节段的瞬时旋转中心(ICR)向上向前移位，而后路融合术则使之向上向后移位，并因此而导致应力集中的出现；应用刚性的内固定系统则必定在邻近椎节产生额外的应力集中，其原因是融合节段的僵直度增加以及邻近椎节的旋转中心后移位。Quinnell和Stockdale[17]认为融合术后的力学改变首先发生在下位邻近节段，并且在远离融合水平两个节段以外，运动范围并无变化。Nagata[18]等认为在器械融合术时，所有的未融合节段的小关节的负荷均有所增大。Frymoyer等[20]发现术后的屈伸位X线片显示邻近融合的上一节段出现代偿性运动增大，某些病例由于解剖学的改变出现临床症状而需再次手术。Stokes[21]等认为这种运动的增加在侧弯时尤为明显，并且认为正是这种代偿性运动增大导致退行性改变。Wimmer[22]等的研究表明脊椎融合的范围同退行性脊柱滑脱的发生是相关的，且多节段的融合比单节段的融合更易引起椎间盘的病变。
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在长期随访的脊椎融合的病人中，有20%～40%的患者的相邻的活动节段出现退行性变。Schlegel[23，24]等认为：①经过一长的无症状时期后，与融合部位相邻的节段可出现塌陷；②与相邻节段相邻的节段同样可发生塌陷。Lehmann和Spratt[19]在所进行的随访中发现45%的患者在融合的上一节段发生节段性不稳，在侧屈时前后移拉3 mm甚至更多。Lee[19]在进行18例腰椎融合术的患者的随访中发现，在经过平均8.5年(1～38年)的无症状时期之后，17例患者的新症状是由于融合的上位节段的病变而引起，另外1例则是由于下位节段的缘故，其中一半的患者是在术后5年内有新疾患的出现。最常见的为肥大性小关节炎(16例)，其次为伴有其他病变的椎管狭窄。
3 展望
很多学者[9，25]在进行脊柱生物力学的研究中认识到作为长期植入体的人工构件，不但要考虑到其生物相容性，同样要考虑其力学相容性，即植入体要与人体的力学环境相匹配，也就是说植入体要能够恢复或不扰动人体的力学环境。从这个意义上讲，目前所见到的椎间融合器只是从结构上达到了融合固定，而从功能的角度则限制了脊柱的运动。
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就此而言，其发展趋势应该从结构型向功能型转化，以消除植入体界面的应力集中和遮挡，避免引起周围的骨质的吸收和邻近椎间盘的退行性病变。理想的椎间融合器应该具有以下特点：手术操作简单、安全、可靠；上有微量运动功能；能够同相邻椎体牢固、可靠地融合；具有良好的生物相容性，对人体器官无致癌性和毒性作用；具有足够的抗破坏强度和抗疲劳强度；不但能够很好地重建脊柱的结构，而且能够很好地恢复其力学性能。
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(收稿：1999-01-21), 百拇医药