阿奇霉素粉针剂治疗呼吸道感染的临床疗效
作者：崔丽英 赵建荣 贾金良
单位：崔丽英 赵建荣(内蒙古医学院第一附属医院内科，呼和浩特 010059)；贾金良(包头中药厂，包头 014000)
关键词：阿奇霉素粉针剂；红霉素；呼吸道感染
中国新药杂志000918 [摘要]目的：临床评价阿奇霉素粉针剂对呼吸道感染患者的疗效。方法：160例我院呼吸科住院治疗的呼吸道感染患者，随机分成试验组和对照组。试验组用阿奇霉素粉针剂250mg加入250ml葡萄糖注射液静滴，qd；对照组用红霉素粉针剂1.0g加入1 000ml葡萄糖注射液静滴,qd，疗程均为5d，观察用药前后患者临床表现变化及药物不良反应。观察两组药物对各种致病菌的清除率。结果：试验组用药后临床症状明显改善，与对照组相比，疗效有显著差异(P<0.01)。试验组细菌清除率81.58%，对照组细菌清除率30.43%，两组有显著性差异(P<0.01)。试验组不良反应少，总发生率13.00%，而对照组不良反应总发生率73.30%。结论：临床验证认为阿奇霉素粉针剂用于呼吸道感染的治疗是一种安全、有效的药物。
, 百拇医药
[中图分类号]R974；R978.15；R969.4 [文献标识码]B [文章编号]1003-3734(2000)09-0637-03
Observation of the efficacy of injectable azithromycin in
treatment of respiratory tract infections
CUI Li-ying ZHAO Jian-rong
(Department of Internal Medicine,The First Hospital Affiliated to Neimonggu Medical College,Huhehaote 010059,China)
JIA Jin-liang
, http://www.100md.com
(Baotou Factory of Traditional Chinese Medicine,Baotou 014000，China)
[Abstract]Objective:To compare the efficacy and safety of azithromycin injection with erythromycin in treatment of respirtory tract infections.Methods:160 in-patients with respiratory tract infections were randomly divided to receive once daily 250 mg reconstituted azithromycin added to 5% glucose given by infusion or once daily 1.0g reconstituted erythromycin added to 1 000 ml 5% glucose given by infusion for 5 days.Results:Significant difference in sympotom improvement was observed between groups (P<0.01).Bacterial clearence rate was 81.58% in active group versus 30.43% in control group(P<0.01)and side effect rate was 13.00% in azithromycin group versus 73.3% in erythromycin group.Conclusion:Azithromycin reconstituted injection is a safe and effective agent for treatment of respiratory tract infections.
, http://www.100md.com
[Key words] azithromycin；erythromycin；respiratory tract infection
阿奇霉素是一种新的大环内酯类衍生物,目前国内外对它的临床药用研究多针对口服片剂[1]。阿奇霉素粉针剂是一种新剂型。该药与红霉素相比，具有抗菌谱更广、抗菌作用更强，而不良反应小的特点。我院对其进行了疗效及不良反应的观察，现报告如下。
材料与方法
1 病例选择
选择我院住院呼吸道感染患者(急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺心病急性加重期、支气管扩张)160例，其中男性91例，女性69例，年龄19～82岁，并除外曾有大环内酯类过敏史或高度过敏体质者、妊娠期及哺乳期妇女、有严重肝、肾功能不全者。
, 百拇医药 2 方法
应用随机数字表，将160名患者随机分为试验组100名和对照组60名。试验组给以阿奇霉素粉针剂(包头千年健科技开发公司，批号981003)250mg加入5%葡萄糖注射液250ml，静滴，qd，疗程5d。对照组应用红霉素(由上海四药股份有限公司生产，批号970620-5)1.0g加入5%葡萄糖注射液1 000ml，静点，qd，疗程5d。
3 疗效观察项目及判定标准
观察患者用药前后主要症状、体征变化及药物不良反应。治疗前后进行痰细菌培养，并应用阿奇霉素、红霉素分别进行体外痰细菌清除实验。安全性指标：用药前后检查血常规、尿常规、肝肾功能、出凝血时间、心电图、X线。
疗效判断标准：症状、体征、实验室检查及病原学检查均恢复正常为痊愈；病情明显好转，但上述4项指标中有1项未完全恢复正常为显效；病情好转，但不明显为进步；用药72h后病情无明显进步或有加重者为无效。
, http://www.100md.com
4 统计学处理
计量资料的比较用两独立样本t检验，计数资料的比较应用卡方检验，等级资料比较用Ridit分析。
结果
1 阿奇霉素用药前后临床症状改善情况
用药后患者咳嗽、咳痰量、发热、喘息等症状明显好转，用药前后有显著性差异，见表1。
表1 用药前后临床症状的改善情况 症状
用药前(例)
用药后(例)
P值
-
, 百拇医药
+
++
+++
-
+
++
+++
咳嗽
1
10
37
52
26
65
, 百拇医药
6
3
<0.01
痰量
3
26
49
22
33
60
7
0
<0.01
痰性质
, 百拇医药
2
25
52
21
30
67
2
1
<0.01
发热
54
18
22
6
, http://www.100md.com
95
4
1
0
<0.01
罗音
21
20
35
24
65
32
2
1
, http://www.100md.com
<0.01
喘息
36
14
25
25
40
34
3
3
<0.01
2 阿奇霉素与红霉素临床疗效比较
阿奇霉素组痊愈16例，显效62例，进步18例，无效5例。而红霉素组痊愈4例，显效26例，进步23例，无效7例。经Ridit分析，P<0.01，疗效差异有统计学意义。
, 百拇医药
3 细菌学评价
阿奇霉素组分离到各种敏感菌株共38株，经阿奇霉素治疗后致病菌清除31株，部分清除5株，未清除2株，细菌总清除率为81.58%。红霉素组分离到各种敏感菌株共23株，经治疗后致病菌清除7株，部分清除5株，未清除11株，细菌总清除率为30.43%,两组细菌总清除率差异有显著性(P<0.01)，见表2，表3。表2 阿奇霉素对各种细菌的清除情况 致病菌名称
分离菌株
清除
部分清除
未清除
清除率(%)
金葡球菌
3
, 百拇医药
2
1
0
66.70
肺炎链球菌
19
19
0
0
100.00
肠球菌
2
2
0
, 百拇医药
0
100.00
流感嗜血杆菌
4
2
1
0
50.00
杜克雷嗜血杆菌
2
1
1
1
, 百拇医药 50.00
弯曲杆菌
2
1
1
0
50.00
肺炎克雷白杆菌
6
4
1
1
66.70
总 计
, http://www.100md.com
38
31
5
2
81.58
表3 红霉素对各种细菌的清除情况 致病菌名称
分离菌株
清除
部分清除
未清除
清除率(%)
金葡球菌
2
, http://www.100md.com
1
0
1
50.00
肺炎链球菌
12
5
4
3
41.67
肠球菌
3
1
1
, http://www.100md.com
1
33.33
流感嗜血杆菌
1
0
0
1
0.00
杜克雷嗜血杆菌
2
0
0
2
0.00
, 百拇医药
弯曲杆菌
2
0
0
2
0.00
肺炎克雷白杆菌
1
0
0
1
0.00
总 计
23
, http://www.100md.com
7
5
11
30.43
4 不良反应
阿奇霉素组的不良反应少而轻微，总发生率为13.0%，主要为胃肠道反应，其他为轻度肝损害，占0.3%。红霉素组不良反应较重，总发生率为73.3%，特别是胃肠道反应，有7例患者被迫中途停药。
讨 论
本试验结果表明，阿奇霉素粉针剂用于治疗呼吸道感染有较好疗效，可有效缓解患者咳嗽、咳痰、发热、喘息等症状，而且药物的不良反应小，除10例患者有轻微的胃肠道反应，3例有轻微的肝损害外，其余患者无其他不良反应，其不良反应发生率明显低于红霉素，这一点与国外报道[1～3]一致。阿奇霉素对金葡球菌、肺炎链球菌、肠球菌、肺炎克雷白杆菌等多种常见的呼吸道致病菌表现出高度的敏感性，我们的观察结果与国外基础药物研究结果[4，5]相符。该药物的另一优点在于所用液体量少，特别适用于无法耐受过多容量液体的患者，如心衰患者。经临床试验证实阿奇霉素粉针剂是应用于呼吸道感染治疗的一种安全、有效的药物。
, 百拇医药
作者简介：崔丽英(1956-)，女，内蒙古医学院第一附属医院呼吸内科副主任医师，主要从事呼吸系统疾病的研究。联系电话：(0471)6963300-6619。
参考文献
[1] Langtry HD， Balfour JA. Azithromycin,a review of its use in paediatric infectious diseases[J].Drugs, 1998, 56(2)∶273-297.
[2] Lauvau DV， Verbist L.An open, multicentre, comparative study of the efficacy and safety of azithromycin and co-amoxiclav in the treatment of upper and lower respiratory tract infections in children. The Paediatric Azithromycin Study Group[J].J Int Med Res, 1997, 25(5)∶285-295.
, http://www.100md.com
[3] Ficnar B， Huzjak N， Oreskovic K，et al.Azithromycin: 3-day versus 5-day course in the treatment of respiratory tract infections in children[J].Croatian Azithromycin Study Group.J Chemother, 1997, 9(1)∶38-43.
[4] Berry V， Thorburn CE， Knott SJ，et al.Bacteriological efficacies of three macrolides compared with those of amoxicillin-clavulanate against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae[J].Antimicrob Agents Chemother, 1998, 42(12)∶3193-3199.
[5] Pontani D， Washton H， Bouchillon S，et al.Susceptibility of European respiratory tract isolates to trovafloxacin, ciprofloxacin, clarithromycin, azithromycin and ampicillin[J].Eur J Clin Microbiol Infect Dis, 1998, 17(6)∶413-419.
收稿：2000-01-30
修回：2000-07-05, 百拇医药
单位：崔丽英 赵建荣(内蒙古医学院第一附属医院内科，呼和浩特 010059)；贾金良(包头中药厂，包头 014000)
关键词：阿奇霉素粉针剂；红霉素；呼吸道感染
中国新药杂志000918 [摘要]目的：临床评价阿奇霉素粉针剂对呼吸道感染患者的疗效。方法：160例我院呼吸科住院治疗的呼吸道感染患者，随机分成试验组和对照组。试验组用阿奇霉素粉针剂250mg加入250ml葡萄糖注射液静滴，qd；对照组用红霉素粉针剂1.0g加入1 000ml葡萄糖注射液静滴,qd，疗程均为5d，观察用药前后患者临床表现变化及药物不良反应。观察两组药物对各种致病菌的清除率。结果：试验组用药后临床症状明显改善，与对照组相比，疗效有显著差异(P<0.01)。试验组细菌清除率81.58%，对照组细菌清除率30.43%，两组有显著性差异(P<0.01)。试验组不良反应少，总发生率13.00%，而对照组不良反应总发生率73.30%。结论：临床验证认为阿奇霉素粉针剂用于呼吸道感染的治疗是一种安全、有效的药物。
, 百拇医药
[中图分类号]R974；R978.15；R969.4 [文献标识码]B [文章编号]1003-3734(2000)09-0637-03
Observation of the efficacy of injectable azithromycin in
treatment of respiratory tract infections
CUI Li-ying ZHAO Jian-rong
(Department of Internal Medicine,The First Hospital Affiliated to Neimonggu Medical College,Huhehaote 010059,China)
JIA Jin-liang
, http://www.100md.com
(Baotou Factory of Traditional Chinese Medicine,Baotou 014000，China)
[Abstract]Objective:To compare the efficacy and safety of azithromycin injection with erythromycin in treatment of respirtory tract infections.Methods:160 in-patients with respiratory tract infections were randomly divided to receive once daily 250 mg reconstituted azithromycin added to 5% glucose given by infusion or once daily 1.0g reconstituted erythromycin added to 1 000 ml 5% glucose given by infusion for 5 days.Results:Significant difference in sympotom improvement was observed between groups (P<0.01).Bacterial clearence rate was 81.58% in active group versus 30.43% in control group(P<0.01)and side effect rate was 13.00% in azithromycin group versus 73.3% in erythromycin group.Conclusion:Azithromycin reconstituted injection is a safe and effective agent for treatment of respiratory tract infections.
, http://www.100md.com
[Key words] azithromycin；erythromycin；respiratory tract infection
阿奇霉素是一种新的大环内酯类衍生物,目前国内外对它的临床药用研究多针对口服片剂[1]。阿奇霉素粉针剂是一种新剂型。该药与红霉素相比，具有抗菌谱更广、抗菌作用更强，而不良反应小的特点。我院对其进行了疗效及不良反应的观察，现报告如下。
材料与方法
1 病例选择
选择我院住院呼吸道感染患者(急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺心病急性加重期、支气管扩张)160例，其中男性91例，女性69例，年龄19～82岁，并除外曾有大环内酯类过敏史或高度过敏体质者、妊娠期及哺乳期妇女、有严重肝、肾功能不全者。
, 百拇医药 2 方法
应用随机数字表，将160名患者随机分为试验组100名和对照组60名。试验组给以阿奇霉素粉针剂(包头千年健科技开发公司，批号981003)250mg加入5%葡萄糖注射液250ml，静滴，qd，疗程5d。对照组应用红霉素(由上海四药股份有限公司生产，批号970620-5)1.0g加入5%葡萄糖注射液1 000ml，静点，qd，疗程5d。
3 疗效观察项目及判定标准
观察患者用药前后主要症状、体征变化及药物不良反应。治疗前后进行痰细菌培养，并应用阿奇霉素、红霉素分别进行体外痰细菌清除实验。安全性指标：用药前后检查血常规、尿常规、肝肾功能、出凝血时间、心电图、X线。
疗效判断标准：症状、体征、实验室检查及病原学检查均恢复正常为痊愈；病情明显好转，但上述4项指标中有1项未完全恢复正常为显效；病情好转，但不明显为进步；用药72h后病情无明显进步或有加重者为无效。
, http://www.100md.com
4 统计学处理
计量资料的比较用两独立样本t检验，计数资料的比较应用卡方检验，等级资料比较用Ridit分析。
结果
1 阿奇霉素用药前后临床症状改善情况
用药后患者咳嗽、咳痰量、发热、喘息等症状明显好转，用药前后有显著性差异，见表1。
表1 用药前后临床症状的改善情况 症状
用药前(例)
用药后(例)
P值
-
, 百拇医药
+
++
+++
-
+
++
+++
咳嗽
1
10
37
52
26
65
, 百拇医药
6
3
<0.01
痰量
3
26
49
22
33
60
7
0
<0.01
痰性质
, 百拇医药
2
25
52
21
30
67
2
1
<0.01
发热
54
18
22
6
, http://www.100md.com
95
4
1
0
<0.01
罗音
21
20
35
24
65
32
2
1
, http://www.100md.com
<0.01
喘息
36
14
25
25
40
34
3
3
<0.01
2 阿奇霉素与红霉素临床疗效比较
阿奇霉素组痊愈16例，显效62例，进步18例，无效5例。而红霉素组痊愈4例，显效26例，进步23例，无效7例。经Ridit分析，P<0.01，疗效差异有统计学意义。
, 百拇医药
3 细菌学评价
阿奇霉素组分离到各种敏感菌株共38株，经阿奇霉素治疗后致病菌清除31株，部分清除5株，未清除2株，细菌总清除率为81.58%。红霉素组分离到各种敏感菌株共23株，经治疗后致病菌清除7株，部分清除5株，未清除11株，细菌总清除率为30.43%,两组细菌总清除率差异有显著性(P<0.01)，见表2，表3。表2 阿奇霉素对各种细菌的清除情况 致病菌名称
分离菌株
清除
部分清除
未清除
清除率(%)
金葡球菌
3
, 百拇医药
2
1
0
66.70
肺炎链球菌
19
19
0
0
100.00
肠球菌
2
2
0
, 百拇医药
0
100.00
流感嗜血杆菌
4
2
1
0
50.00
杜克雷嗜血杆菌
2
1
1
1
, 百拇医药 50.00
弯曲杆菌
2
1
1
0
50.00
肺炎克雷白杆菌
6
4
1
1
66.70
总 计
, http://www.100md.com
38
31
5
2
81.58
表3 红霉素对各种细菌的清除情况 致病菌名称
分离菌株
清除
部分清除
未清除
清除率(%)
金葡球菌
2
, http://www.100md.com
1
0
1
50.00
肺炎链球菌
12
5
4
3
41.67
肠球菌
3
1
1
, http://www.100md.com
1
33.33
流感嗜血杆菌
1
0
0
1
0.00
杜克雷嗜血杆菌
2
0
0
2
0.00
, 百拇医药
弯曲杆菌
2
0
0
2
0.00
肺炎克雷白杆菌
1
0
0
1
0.00
总 计
23
, http://www.100md.com
7
5
11
30.43
4 不良反应
阿奇霉素组的不良反应少而轻微，总发生率为13.0%，主要为胃肠道反应，其他为轻度肝损害，占0.3%。红霉素组不良反应较重，总发生率为73.3%，特别是胃肠道反应，有7例患者被迫中途停药。
讨 论
本试验结果表明，阿奇霉素粉针剂用于治疗呼吸道感染有较好疗效，可有效缓解患者咳嗽、咳痰、发热、喘息等症状，而且药物的不良反应小，除10例患者有轻微的胃肠道反应，3例有轻微的肝损害外，其余患者无其他不良反应，其不良反应发生率明显低于红霉素，这一点与国外报道[1～3]一致。阿奇霉素对金葡球菌、肺炎链球菌、肠球菌、肺炎克雷白杆菌等多种常见的呼吸道致病菌表现出高度的敏感性，我们的观察结果与国外基础药物研究结果[4，5]相符。该药物的另一优点在于所用液体量少，特别适用于无法耐受过多容量液体的患者，如心衰患者。经临床试验证实阿奇霉素粉针剂是应用于呼吸道感染治疗的一种安全、有效的药物。
, 百拇医药
作者简介：崔丽英(1956-)，女，内蒙古医学院第一附属医院呼吸内科副主任医师，主要从事呼吸系统疾病的研究。联系电话：(0471)6963300-6619。
参考文献
[1] Langtry HD， Balfour JA. Azithromycin,a review of its use in paediatric infectious diseases[J].Drugs, 1998, 56(2)∶273-297.
[2] Lauvau DV， Verbist L.An open, multicentre, comparative study of the efficacy and safety of azithromycin and co-amoxiclav in the treatment of upper and lower respiratory tract infections in children. The Paediatric Azithromycin Study Group[J].J Int Med Res, 1997, 25(5)∶285-295.
, http://www.100md.com
[3] Ficnar B， Huzjak N， Oreskovic K，et al.Azithromycin: 3-day versus 5-day course in the treatment of respiratory tract infections in children[J].Croatian Azithromycin Study Group.J Chemother, 1997, 9(1)∶38-43.
[4] Berry V， Thorburn CE， Knott SJ，et al.Bacteriological efficacies of three macrolides compared with those of amoxicillin-clavulanate against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae[J].Antimicrob Agents Chemother, 1998, 42(12)∶3193-3199.
[5] Pontani D， Washton H， Bouchillon S，et al.Susceptibility of European respiratory tract isolates to trovafloxacin, ciprofloxacin, clarithromycin, azithromycin and ampicillin[J].Eur J Clin Microbiol Infect Dis, 1998, 17(6)∶413-419.
收稿：2000-01-30
修回：2000-07-05, 百拇医药