驰骋市场 质量当先
作者：许茂芝
单位：
关键词：
首都医药990202编者按：GMP自八十年代初引入并在我国实施，20年来，GMP已成为指导药品生产企业管理生产质量的基本准则和保证药品安全、有效的管理方式，更是先进药品生产企业的标志。通过GMP认证的企业或车间生产的药品(简称“GMP产品”)，不仅仅是产品的合格和生产投料的充分，更重要的是生产该类产品全过程的稳定性、规范性以及高标准性，因此才使“GMP产品”具备了真正的高品质。为了进一步推动药品生产企业GMP认证工作，落实“北京市药品质量工程”实施方案。从本期起，特辟GMP认证巡礼栏目，旨在推广已通过GMP认证的药品生产企业的成功经验，深入开展GMP普及宣传工作，提高药品生产、经营、使用单位的质量意识，鼓励更多药品生产企业通过GMP认证，促进北京市药品质量的提高和医药市场的繁荣。
, 百拇医药
图为药学专家高度评价双鹤生产的大输液
在医药行业竞争日趋激烈的今天，走过了六十年风风雨雨的北京制药厂，秉承太行传统，在国企深化改革大潮中，弄潮直上，短短的时间，托起了一个响亮的名字——双鹤药业。
一个股票上市仅一年多的药厂，何以引起人们的关注?一个又一个载着绿色双鹤的健康民生产品，何以迅速遍布大江南北?当双鹤药业迈着稳健的步伐，进入1999年之际，我们走访了双鹤人。采访使我们深切地感到，双鹤药业在走向高科技、高质量、高效率的发展进程中，得益于药品质量的全过程管理。
成立于1997年5月的北京双鹤药品股份有限公司，是以北京制药厂为主要发起人，联合北京五家国有企业，以募集方式成立。公司以加工、制造药物制剂、化学原料药、技术开发、技术转让、技术服务为主业，把创新市场观念、现代化的科学管理、高科技的优质产品融为一体，提出系列亿元名牌战略。为实现国产品牌走向世界的目标，双鹤人千里之行，始于足下，在群雄竞逐中，率先踏上GMP认证之路。1997年1月，作为双鹤药业的支柱之一注射剂分厂，首先通过中国药品认证委员会的GMP认证，成为国有企业第一家通过GMP认证的车间，备受制药界注目。此后的一年，双鹤药业的另一支柱片剂分厂及联磺甲氧苄啶片(增效联磺片)相继通过认证，从而使口服固体制剂生产与国际先进水平接轨。这一系列成果的背后，浓缩了双鹤人数年如一日强化GMP管理的不懈努力和艰辛汗水。。
, 百拇医药
采撷之一，上档次，谋发展，离不开硬件设施的投入。
市场的竞争，归根到底是企业产品的竞争，通过GMP认证，正是谋求发展、迎接挑战的契机。GMP认证的基础是硬件环境，而GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、牵涉面广、资金投入量大的系统工程，双鹤药业领导班子成员经过思想和观念上的碰撞之后，达成了共识，把宝贵的资金全部用在GMP技术改造上，让投入产出最大的效益，为企业的长远发展开拓了广阔的空间。
注射剂分厂的前身是北京制药厂的一个车间，为了按GMP标准建设新厂房，他们高目标、高起点，在资金投放上，既注重短期目标，又顾及长远发展。从设计到施工各个环节仔细调研、精心筹划，包括施工队伍的选择，建筑材料的选择等等，每一个环节都不给认证达标留下隐患。1991年一个总投资8000万元，具有国际GMP标准的全封闭式注射剂大楼拔地而起。现代化的水处理系统，智能化的配制系统，先进的洁瓶、灌封输送系统，工艺卫生达到灌封为万级，局部为百级高洁净度标准。水浴式灭菌箱、双扇式灭菌柜，使灭菌过程在完全受控状态下进行，保证了双鹤药业的产品大大优于国家药典标准。占地2000平米，高23米，共有4420个高架仓库，由计算机进行管理的立体仓库，成为国内医药行业容量最大、管理最先进的现代化立体仓库。先进的设备，为产品具有更高的安全性、稳定性提供了保证。
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这期间，双鹤又投资1400万元，按GMP标准设计建成了现代化的专业生产固体口服制剂分厂，并很快纳入GMP管理轨道。
采撷之二：管理规范，建立完善的药品生产质量管理文件系统和管理模式。
药品质量的全程管理是通过科学的手段来规范药品的研制、生产、检验等诸多环节，实施全过程的质量控制。双鹤药业注射剂分厂，从成立之初，就采用了一套与国际管理模式接轨的生产与质量管理文件系统。经过多年的实施与改进，日臻完善。目前已形成工艺规程29份，标准操作规程190份，批生产记录30套，验证方案23套，半成品化验方法29种近三十万字的规范化管理文件。这些文件的建立为每个产品提供了完整的技术标准，为每个管理人员及操作人员提供了统一的管理和操作标准，这套管理文件还详细规定了各类文件的编制、审核、批准、修订程序。并在实施过程中不断补充完善。文件的修订或补充，都全面征求使用单位的意见，必要时还邀请使用单位参与工作。操作规程的编制力求标准高，要求明确；范围广，内容详细，便于使用；批记录设计要求能适合每个生产环节，涉及每一个技术参数及主要工艺条件，能全面真实地反映生产全过程，保证了各类文件既具有科学性、先进性，又具有可操作性。
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为了确保文件系统有效地运转，注射剂分厂采用了较为先进的运转模式，形成了原辅料、成品、批生产记录三个控制流程，使各道工序既能很好地衔接，又能相互制约，便于及时发现和解决生产中的问题，并制定了一套相应的考核标准，强化各类文件执行的严肃性。
经过几年的努力，这一套管理软件为注射剂分厂建立了井然有序的生产流程，同时也为每批产品建立了真实可靠的批产档案，为每批原辅料建立了使用档案，这一切，得到了国内外专家的首肯，也为双鹤药业管理上档次树立了样板。
采撷之三：落实到位，在各个工作环节中，体现出“严”字。
每一个走进注射剂分厂的人，都能看到这样一句话：“质量是每名员工的生命，每名员工都要对质量负全责”。这是一面镜子，折射出GMP管理的精髓；“任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的”。为了能最大限度地保证生产出高品质的药品，把人为差错降低到零，他们在各个环节上建立了管理加监控的机制。一个“严”字处处体现其中。
, http://www.100md.com
“严”的前提，首先是培养一支高素质的职工队伍，双鹤生产一线的员工全部来自专业技术学校的毕业生，绝大部分管理人员具有大学本科以上学历，员工进厂要不断地参加系列培训，上至管理人员，下至维修工、临时工都要经过以GMP教育为主线的严格考核，使之自觉地树立竞争观念和质量意识。围绕确保市场抽查合格率达100%的目标，从规范现场管理入手，实行每流入下一道工序的产品，要百分之百合格，下道工序监控上道工序。生产过程按GMP的要求处于受控状态，确保了产品质量。不仅如此，对生产过程中的人流、物流、安置、状态标志、工艺卫生、个人卫生、洁净级别监测、清场、清洗、现场管理等方面都体现了一个“严”字。对于各种质量隐患更是严抓不懈，任何人只要违背了操作规程，都要严肃处理。严格的管理从领导做起，领导与员工遵守同样的管理要求和考核要求，同样的行为规范。让可能存在的不良习惯，变成自觉的意识。管理中的一个“严”字，使各种老大难问题逐步解决，取而代之是环境的清洁，标准化的管理，有条不紊的生产流程，以及高品质的产品。
随着GMP、GSP认证的推广和管理的深化，极大地提高了双鹤药业的整体水平和在医药市场上的竞争力。目前，双鹤药业拥有全国市场占有率达50%以上的奥复星、增效联磺等4个创亿元名牌产品，拥有5个5000万元新增长点的产品，具有生产千余吨化学原料药、十余个剂型、五百余品种的生产能力，拥有以全国29个省市为核心，辐射周边地区的产品营销网络，拥有高水平的科研开发中心，这一切给双鹤插上了腾飞的翅膀。
如果说，名牌产品是市场竞争中的一把利器，那么，GMP管理是锻造这把利器的炉火，名牌产品是颗参天大树，GMP管理是它的生存之根。双鹤人以GMP管理上台阶，创名牌，走的正是一条最经济、最扎实的企业发展之路。
图为口服固体制剂配制车间, http://www.100md.com
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首都医药990202编者按：GMP自八十年代初引入并在我国实施，20年来，GMP已成为指导药品生产企业管理生产质量的基本准则和保证药品安全、有效的管理方式，更是先进药品生产企业的标志。通过GMP认证的企业或车间生产的药品(简称“GMP产品”)，不仅仅是产品的合格和生产投料的充分，更重要的是生产该类产品全过程的稳定性、规范性以及高标准性，因此才使“GMP产品”具备了真正的高品质。为了进一步推动药品生产企业GMP认证工作，落实“北京市药品质量工程”实施方案。从本期起，特辟GMP认证巡礼栏目，旨在推广已通过GMP认证的药品生产企业的成功经验，深入开展GMP普及宣传工作，提高药品生产、经营、使用单位的质量意识，鼓励更多药品生产企业通过GMP认证，促进北京市药品质量的提高和医药市场的繁荣。
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图为药学专家高度评价双鹤生产的大输液
在医药行业竞争日趋激烈的今天，走过了六十年风风雨雨的北京制药厂，秉承太行传统，在国企深化改革大潮中，弄潮直上，短短的时间，托起了一个响亮的名字——双鹤药业。
一个股票上市仅一年多的药厂，何以引起人们的关注?一个又一个载着绿色双鹤的健康民生产品，何以迅速遍布大江南北?当双鹤药业迈着稳健的步伐，进入1999年之际，我们走访了双鹤人。采访使我们深切地感到，双鹤药业在走向高科技、高质量、高效率的发展进程中，得益于药品质量的全过程管理。
成立于1997年5月的北京双鹤药品股份有限公司，是以北京制药厂为主要发起人，联合北京五家国有企业，以募集方式成立。公司以加工、制造药物制剂、化学原料药、技术开发、技术转让、技术服务为主业，把创新市场观念、现代化的科学管理、高科技的优质产品融为一体，提出系列亿元名牌战略。为实现国产品牌走向世界的目标，双鹤人千里之行，始于足下，在群雄竞逐中，率先踏上GMP认证之路。1997年1月，作为双鹤药业的支柱之一注射剂分厂，首先通过中国药品认证委员会的GMP认证，成为国有企业第一家通过GMP认证的车间，备受制药界注目。此后的一年，双鹤药业的另一支柱片剂分厂及联磺甲氧苄啶片(增效联磺片)相继通过认证，从而使口服固体制剂生产与国际先进水平接轨。这一系列成果的背后，浓缩了双鹤人数年如一日强化GMP管理的不懈努力和艰辛汗水。。
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采撷之一，上档次，谋发展，离不开硬件设施的投入。
市场的竞争，归根到底是企业产品的竞争，通过GMP认证，正是谋求发展、迎接挑战的契机。GMP认证的基础是硬件环境，而GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、牵涉面广、资金投入量大的系统工程，双鹤药业领导班子成员经过思想和观念上的碰撞之后，达成了共识，把宝贵的资金全部用在GMP技术改造上，让投入产出最大的效益，为企业的长远发展开拓了广阔的空间。
注射剂分厂的前身是北京制药厂的一个车间，为了按GMP标准建设新厂房，他们高目标、高起点，在资金投放上，既注重短期目标，又顾及长远发展。从设计到施工各个环节仔细调研、精心筹划，包括施工队伍的选择，建筑材料的选择等等，每一个环节都不给认证达标留下隐患。1991年一个总投资8000万元，具有国际GMP标准的全封闭式注射剂大楼拔地而起。现代化的水处理系统，智能化的配制系统，先进的洁瓶、灌封输送系统，工艺卫生达到灌封为万级，局部为百级高洁净度标准。水浴式灭菌箱、双扇式灭菌柜，使灭菌过程在完全受控状态下进行，保证了双鹤药业的产品大大优于国家药典标准。占地2000平米，高23米，共有4420个高架仓库，由计算机进行管理的立体仓库，成为国内医药行业容量最大、管理最先进的现代化立体仓库。先进的设备，为产品具有更高的安全性、稳定性提供了保证。
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这期间，双鹤又投资1400万元，按GMP标准设计建成了现代化的专业生产固体口服制剂分厂，并很快纳入GMP管理轨道。
采撷之二：管理规范，建立完善的药品生产质量管理文件系统和管理模式。
药品质量的全程管理是通过科学的手段来规范药品的研制、生产、检验等诸多环节，实施全过程的质量控制。双鹤药业注射剂分厂，从成立之初，就采用了一套与国际管理模式接轨的生产与质量管理文件系统。经过多年的实施与改进，日臻完善。目前已形成工艺规程29份，标准操作规程190份，批生产记录30套，验证方案23套，半成品化验方法29种近三十万字的规范化管理文件。这些文件的建立为每个产品提供了完整的技术标准，为每个管理人员及操作人员提供了统一的管理和操作标准，这套管理文件还详细规定了各类文件的编制、审核、批准、修订程序。并在实施过程中不断补充完善。文件的修订或补充，都全面征求使用单位的意见，必要时还邀请使用单位参与工作。操作规程的编制力求标准高，要求明确；范围广，内容详细，便于使用；批记录设计要求能适合每个生产环节，涉及每一个技术参数及主要工艺条件，能全面真实地反映生产全过程，保证了各类文件既具有科学性、先进性，又具有可操作性。
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为了确保文件系统有效地运转，注射剂分厂采用了较为先进的运转模式，形成了原辅料、成品、批生产记录三个控制流程，使各道工序既能很好地衔接，又能相互制约，便于及时发现和解决生产中的问题，并制定了一套相应的考核标准，强化各类文件执行的严肃性。
经过几年的努力，这一套管理软件为注射剂分厂建立了井然有序的生产流程，同时也为每批产品建立了真实可靠的批产档案，为每批原辅料建立了使用档案，这一切，得到了国内外专家的首肯，也为双鹤药业管理上档次树立了样板。
采撷之三：落实到位，在各个工作环节中，体现出“严”字。
每一个走进注射剂分厂的人，都能看到这样一句话：“质量是每名员工的生命，每名员工都要对质量负全责”。这是一面镜子，折射出GMP管理的精髓；“任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的”。为了能最大限度地保证生产出高品质的药品，把人为差错降低到零，他们在各个环节上建立了管理加监控的机制。一个“严”字处处体现其中。
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“严”的前提，首先是培养一支高素质的职工队伍，双鹤生产一线的员工全部来自专业技术学校的毕业生，绝大部分管理人员具有大学本科以上学历，员工进厂要不断地参加系列培训，上至管理人员，下至维修工、临时工都要经过以GMP教育为主线的严格考核，使之自觉地树立竞争观念和质量意识。围绕确保市场抽查合格率达100%的目标，从规范现场管理入手，实行每流入下一道工序的产品，要百分之百合格，下道工序监控上道工序。生产过程按GMP的要求处于受控状态，确保了产品质量。不仅如此，对生产过程中的人流、物流、安置、状态标志、工艺卫生、个人卫生、洁净级别监测、清场、清洗、现场管理等方面都体现了一个“严”字。对于各种质量隐患更是严抓不懈，任何人只要违背了操作规程，都要严肃处理。严格的管理从领导做起，领导与员工遵守同样的管理要求和考核要求，同样的行为规范。让可能存在的不良习惯，变成自觉的意识。管理中的一个“严”字，使各种老大难问题逐步解决，取而代之是环境的清洁，标准化的管理，有条不紊的生产流程，以及高品质的产品。
随着GMP、GSP认证的推广和管理的深化，极大地提高了双鹤药业的整体水平和在医药市场上的竞争力。目前，双鹤药业拥有全国市场占有率达50%以上的奥复星、增效联磺等4个创亿元名牌产品，拥有5个5000万元新增长点的产品，具有生产千余吨化学原料药、十余个剂型、五百余品种的生产能力，拥有以全国29个省市为核心，辐射周边地区的产品营销网络，拥有高水平的科研开发中心，这一切给双鹤插上了腾飞的翅膀。
如果说，名牌产品是市场竞争中的一把利器，那么，GMP管理是锻造这把利器的炉火，名牌产品是颗参天大树，GMP管理是它的生存之根。双鹤人以GMP管理上台阶，创名牌，走的正是一条最经济、最扎实的企业发展之路。
图为口服固体制剂配制车间, http://www.100md.com