倍他司汀与氟桂利嗪治疗眩晕的疗效比较
作者：刘继武 尹清茹
单位：刘继武(许昌市公费医疗医院，河南 许昌 461000)；尹清茹(郑州市第五人民医院，河南 郑州 450000)
关键词：倍他司汀；氟桂利嗪；眩晕
中国新药与临床杂志000629 [摘要] 目的：比较倍他司汀与氟桂利嗪治疗眩晕的疗效及安全性。方法：倍他司汀组42例给倍他司汀片8 mg,po,tid×4 wk；氟桂利嗪组41例，给氟桂利嗪片5 mg,po,qn×4 wk，早上与中午各服1次安慰剂，均于入组前及治疗4 wk后对眩晕强度、频度和持续时间进行定量评价及统计学处理。结果：2组治疗4 wk，眩晕3项指标均明显改善(P<0.01)，倍他司汀组眩晕强度及频度的改善较氟桂利嗪组更显著(P<0.01)。倍他司汀不良反应少，而氟桂利嗪不良反应较多，并有因不良反应重而停药者。结论：倍他司汀治疗眩晕的疗效和安全性均优于氟桂利嗪。
, 百拇医药
[中图分类号] R972.4； R441.2
[文献标识码] B
[文章编号] 1007-7669(2000)06-0509-02
倍他司汀(betahistine)能选择性作用于组胺H1受体，可对前庭功能[1]和脑部微循环[2]产生调节作用，能增进脑血流量及内耳血流量，可消除内耳性眩晕、耳鸣和闭感，上市以后进行了大量的双盲试验，在欧洲是眩晕和头晕治疗中应用最为广泛的药物，本文采用双盲交叉试验比较倍他司汀与氟桂利嗪对眩晕的疗效和不良反应。
病例选择 入选病人为年龄75 a以下，最近1 mo至少发作2次眩晕。从住院与门诊病人中选择83例病人，其中原发病为脑动脉硬化者31例，梅尼埃病者24例，颈椎病者28例。所有病例均以眩晕为初始和主要症状。排除了中耳及内耳感染、帕金森病、脑部肿瘤、头部外伤、癫痫、多发性硬化、支气管哮喘、消化道溃疡及嗜铬细胞瘤病人以及正在接受抗组胺类、血管扩张剂、巴比妥类、吩噻嗪和镇静剂等药物治疗的病人。
, 百拇医药
病例分组 83例病人随机分为2组。倍他司汀组42例：男性27例，女性15例，年龄64 a ± s 4 a；氟桂利嗪组41例；男性24例，女性17例，年龄61 a±5 a。2组间年龄分布、眩晕特点、伴随症状及发病至就诊时间分布均相似。
用药方法 倍他司汀组采用倍他司汀片[格兰泰集团佛蔓蒂制药有限公司生产，商品名美克乐(Microser)，进口注册证号：X19990395]8 mg，po, tid；氟桂利嗪组给予氟桂利嗪片[西安杨森制药公司生产，商品名西比灵]5 mg,po,qn，另外在早上和中午各服1次安慰剂。2组疗程均为4 wk。
疗效评价及统计学处理 入组(治疗)前及4 wk疗程结束后，分别进行眩晕强度、频度和时间的评价。
眩晕强度(分6级)：0=无不适感；1=轻微不适，但不影响活动；2=眩晕时需坐下；3=眩晕时不能户外活动；4=眩晕时不能户内活动；5=眩晕时必须卧床。
, http://www.100md.com
眩晕频度：治疗前后4 wk内眩晕发作总次数对比。
眩晕时间：治疗前后4 wk内眩晕发作总时间对比。
组内治疗前后差异显著性用自身配对t检验进行测验，组间差异显著性用2组治疗前后差值t检验进行测验。
不良反应评价 由涉及以下症状的问卷调查完成：嗜睡、乏力、胃肠不适、焦虑、抑郁及锥体束外症状等。
结果
1 2组疗效比较 倍他司汀组与氟桂利嗪组治疗4 wk后较治疗前均表现为眩晕强度降低、频度下降及发作时间缩短，差异均有非常显著意义(P<0.01)，组间比较显示倍他司汀组眩晕强度和频度的降低更显著，差异有非常显著意义(P<0.01)，眩晕时间改变差异有显著意义(P<0.05)，见表1。
, 百拇医药 表1 2组治疗前后眩晕症状的变化比较(
±s) 项目
氟桂利嗪组(n=38)
治疗前
治疗后
差值
眩晕强度/级
3.7±1.3
2.0±1.5
-1.7±1.1cf
眩晕频度/次
8±9
, 百拇医药
4.7±1.8
-3.1±1.3cf
眩晕时间/h
20±9
1±4
-18.2±2.1ce
项目
倍他司汀组(n=38)
治疗前
治疗后
差值
眩晕强度/级
, http://www.100md.com
3.6±1.1
1.0±0.4
-2.7±0.3c
眩晕频度/次
10±8
3.2±1.5
-6.8±1.2c
眩晕时间/h
18±10
2±4
-17.1±2.1cf
, http://www.100md.com 2组治疗前后配对比较经t检验：cP<0.01。组间比较经t检验：eP<0.05, fP<0.01。
2 不良反应 倍他司汀组有轻微的胃肠道不适2例，头痛1例；氟桂利嗪组嗜睡4例，胃肠道不适1例，抑郁1例。倍他司汀组有4例中途停药退出试验，其中3例用药2 wk内眩晕症状完全消失而拒服药，1例因经济原因治疗16 d后眩晕减轻停药；氟桂利嗪组3例中途停药退出试验，其中2例因嗜睡反应，1例因明显乏力。
讨论 本试验表明倍他司汀和氟桂利嗪均明显降低眩晕强度和频度，缩短眩晕发作时间，但倍他司汀降低眩晕强度和频度较氟桂利嗪更有效。试验中还显示倍他司汀的不良反应较少，且轻微，无因不良反应而停药者；氟桂利嗪的不良反应较多[3]，且有病人因嗜睡等不良反应而终止用药。我们的试验表明该药疗效和安全性都优于氟桂利嗪。
[作者简介] 刘继武，男，1980年毕业于豫北医学专科学校，主治医师；尹清茹(1963-)，女，1984年毕业于开封医学专科学校，后就读河南医科大学临床医学专业本科毕业，现任药剂科科长。
, http://www.100md.com
[参考文献]
[1] Van Cauwenberge PB, De Moor SEG. Physiopathology of H3-receptors and pharmacology of betahistine [J]. Acta Otolaryngol (Suppl) (Stockh), 1997, 526:43-46.
[2] Laurikainen E, Hussain S, Miller JM, et al. Non-specific effect of betahistine on cochlear electrophysiology in guinea pig [J]. Acta Otolaryngol (Suppl) (Stockh), 1997, 526:77-79.
[3] 杨国民，宋洪臣，孙秀国，矫立华.氟桂利嗪合并小剂量阿司匹林治疗偏头痛[J].新药与临床，1997，16：303-304.
[收稿日期] 2000-03-13 [接受日期] 2000-07-12, http://www.100md.com
单位：刘继武(许昌市公费医疗医院，河南 许昌 461000)；尹清茹(郑州市第五人民医院，河南 郑州 450000)
关键词：倍他司汀；氟桂利嗪；眩晕
中国新药与临床杂志000629 [摘要] 目的：比较倍他司汀与氟桂利嗪治疗眩晕的疗效及安全性。方法：倍他司汀组42例给倍他司汀片8 mg,po,tid×4 wk；氟桂利嗪组41例，给氟桂利嗪片5 mg,po,qn×4 wk，早上与中午各服1次安慰剂，均于入组前及治疗4 wk后对眩晕强度、频度和持续时间进行定量评价及统计学处理。结果：2组治疗4 wk，眩晕3项指标均明显改善(P<0.01)，倍他司汀组眩晕强度及频度的改善较氟桂利嗪组更显著(P<0.01)。倍他司汀不良反应少，而氟桂利嗪不良反应较多，并有因不良反应重而停药者。结论：倍他司汀治疗眩晕的疗效和安全性均优于氟桂利嗪。
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[中图分类号] R972.4； R441.2
[文献标识码] B
[文章编号] 1007-7669(2000)06-0509-02
倍他司汀(betahistine)能选择性作用于组胺H1受体，可对前庭功能[1]和脑部微循环[2]产生调节作用，能增进脑血流量及内耳血流量，可消除内耳性眩晕、耳鸣和闭感，上市以后进行了大量的双盲试验，在欧洲是眩晕和头晕治疗中应用最为广泛的药物，本文采用双盲交叉试验比较倍他司汀与氟桂利嗪对眩晕的疗效和不良反应。
病例选择 入选病人为年龄75 a以下，最近1 mo至少发作2次眩晕。从住院与门诊病人中选择83例病人，其中原发病为脑动脉硬化者31例，梅尼埃病者24例，颈椎病者28例。所有病例均以眩晕为初始和主要症状。排除了中耳及内耳感染、帕金森病、脑部肿瘤、头部外伤、癫痫、多发性硬化、支气管哮喘、消化道溃疡及嗜铬细胞瘤病人以及正在接受抗组胺类、血管扩张剂、巴比妥类、吩噻嗪和镇静剂等药物治疗的病人。
, 百拇医药
病例分组 83例病人随机分为2组。倍他司汀组42例：男性27例，女性15例，年龄64 a ± s 4 a；氟桂利嗪组41例；男性24例，女性17例，年龄61 a±5 a。2组间年龄分布、眩晕特点、伴随症状及发病至就诊时间分布均相似。
用药方法 倍他司汀组采用倍他司汀片[格兰泰集团佛蔓蒂制药有限公司生产，商品名美克乐(Microser)，进口注册证号：X19990395]8 mg，po, tid；氟桂利嗪组给予氟桂利嗪片[西安杨森制药公司生产，商品名西比灵]5 mg,po,qn，另外在早上和中午各服1次安慰剂。2组疗程均为4 wk。
疗效评价及统计学处理 入组(治疗)前及4 wk疗程结束后，分别进行眩晕强度、频度和时间的评价。
眩晕强度(分6级)：0=无不适感；1=轻微不适，但不影响活动；2=眩晕时需坐下；3=眩晕时不能户外活动；4=眩晕时不能户内活动；5=眩晕时必须卧床。
, http://www.100md.com
眩晕频度：治疗前后4 wk内眩晕发作总次数对比。
眩晕时间：治疗前后4 wk内眩晕发作总时间对比。
组内治疗前后差异显著性用自身配对t检验进行测验，组间差异显著性用2组治疗前后差值t检验进行测验。
不良反应评价 由涉及以下症状的问卷调查完成：嗜睡、乏力、胃肠不适、焦虑、抑郁及锥体束外症状等。
结果
1 2组疗效比较 倍他司汀组与氟桂利嗪组治疗4 wk后较治疗前均表现为眩晕强度降低、频度下降及发作时间缩短，差异均有非常显著意义(P<0.01)，组间比较显示倍他司汀组眩晕强度和频度的降低更显著，差异有非常显著意义(P<0.01)，眩晕时间改变差异有显著意义(P<0.05)，见表1。
, 百拇医药 表1 2组治疗前后眩晕症状的变化比较(
±s) 项目氟桂利嗪组(n=38)
治疗前
治疗后
差值
眩晕强度/级
3.7±1.3
2.0±1.5
-1.7±1.1cf
眩晕频度/次
8±9
, 百拇医药
4.7±1.8
-3.1±1.3cf
眩晕时间/h
20±9
1±4
-18.2±2.1ce
项目
倍他司汀组(n=38)
治疗前
治疗后
差值
眩晕强度/级
, http://www.100md.com
3.6±1.1
1.0±0.4
-2.7±0.3c
眩晕频度/次
10±8
3.2±1.5
-6.8±1.2c
眩晕时间/h
18±10
2±4
-17.1±2.1cf
, http://www.100md.com 2组治疗前后配对比较经t检验：cP<0.01。组间比较经t检验：eP<0.05, fP<0.01。
2 不良反应 倍他司汀组有轻微的胃肠道不适2例，头痛1例；氟桂利嗪组嗜睡4例，胃肠道不适1例，抑郁1例。倍他司汀组有4例中途停药退出试验，其中3例用药2 wk内眩晕症状完全消失而拒服药，1例因经济原因治疗16 d后眩晕减轻停药；氟桂利嗪组3例中途停药退出试验，其中2例因嗜睡反应，1例因明显乏力。
讨论 本试验表明倍他司汀和氟桂利嗪均明显降低眩晕强度和频度，缩短眩晕发作时间，但倍他司汀降低眩晕强度和频度较氟桂利嗪更有效。试验中还显示倍他司汀的不良反应较少，且轻微，无因不良反应而停药者；氟桂利嗪的不良反应较多[3]，且有病人因嗜睡等不良反应而终止用药。我们的试验表明该药疗效和安全性都优于氟桂利嗪。
[作者简介] 刘继武，男，1980年毕业于豫北医学专科学校，主治医师；尹清茹(1963-)，女，1984年毕业于开封医学专科学校，后就读河南医科大学临床医学专业本科毕业，现任药剂科科长。
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[参考文献]
[1] Van Cauwenberge PB, De Moor SEG. Physiopathology of H3-receptors and pharmacology of betahistine [J]. Acta Otolaryngol (Suppl) (Stockh), 1997, 526:43-46.
[2] Laurikainen E, Hussain S, Miller JM, et al. Non-specific effect of betahistine on cochlear electrophysiology in guinea pig [J]. Acta Otolaryngol (Suppl) (Stockh), 1997, 526:77-79.
[3] 杨国民，宋洪臣，孙秀国，矫立华.氟桂利嗪合并小剂量阿司匹林治疗偏头痛[J].新药与临床，1997，16：303-304.
[收稿日期] 2000-03-13 [接受日期] 2000-07-12, http://www.100md.com