DADE XL生化分析仪的实验评价
作者:伏建峰 路西春 丁艳萍
单位:伏建峰(兰州军区乌鲁木齐总医院检验科,新疆 乌鲁木齐 830000);路西春(兰州军区乌鲁木齐总医院检验科,新疆 乌鲁木齐 830000);丁艳萍(兰州军区乌鲁木齐总医院检验科,新疆 乌鲁木齐 830000)
关键词:实验室诊断;生化分析仪;评价
西北国防医学杂志000237 中图分类号:R 446.1 文献标识码:A 文章编号:1007-8622(2000)02-S9-01
XL是美国杜邦公司90年中期最新推出的分立任选式全自动生化分析仪,该仪器与其它类型的生化仪相比有许多特点和独到之处。诸如各种先进技术的采用,支持软件功能的强大,以及比色皿的即时制备和调配试剂的自动化等。本文拟结合作者使用该仪器2年余的实践,仅就其应用性能方面的实验结果作出评价。
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1 材料
1.1 试剂
1.1.1 杜邦公司原装试剂及标准品。
1.1.2 国产试剂:ALT、ALP、TBili、CHOL(上海,长征),GLU(保定,长城)。
1.1.3 自配试剂:Cr;1.5%苦味酸与10%NaOH使用时按体积比1∶1混合。
1.2 质控血清及批号:LEVEL 1(15061),LEVEL 2(15062),(上海,长征)。
1.3 混合血清:随机收集100人份门诊就诊人员的血清等量混合而成。
2 实验与结果
2.1 批内重复性测定:用低值质控物(LEVEL 1重蒸水10 ml定容),高值质控物(LEVEL 2重蒸水2.5 ml定容)及混合血清作为样品,分别进行GLU等六项目的检测,每一项目重复测定10次,分别计算变异系数(CV%),见表1。
, 百拇医药
表1 高、低值质控血清、混合血清批内重复性测定的变异系数(CV%)
GLU
ALT
ALP
TBili
Cr
CHOL
XGLU
XCr
XCHO
高值质控血清
0.50
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2.59
1.28
0.85
0.92
0.42
0.82
0.89
0.65
低值质控血清
1.62
5.01
4.98
4.12
, 百拇医药
5.17
0.54
2.97
5.47
0.89
混合血清
0.97
4.27
2.77
3.62
4.58
0.82
1.74
, 百拇医药
4.38
0.38
平均
1.03
3.96
3.01
2.86
3.56
0.59
1.84
3.58
0.64
CCV值
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7.70
17.30
19.60
19.20
8.90
7.60
7.70
8.90
7.60
注:X标志为国产、自配试剂盒
2.2 仪器的日间变化测定:以LEVEL 2定值质控血清(重蒸水5 ml定容)监控仪器,每日实验时先作质控品测定,连续10 d,计算CV%,结果分别为GLU 1.21,ALT 3.45,ALP 3.19,TBili 2.41,Cr 4.97,CHOL 1.07。
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2.3 总变异测定:取10份血清样品,各重复测定3次,按公式:进行计算。各检测项目的总变异系数(TCV%)分别为GLU 0.64,ALT 4.54,ALP 2.76,TBili 2.42,Cr 4.88,CHOL 0.62。
2.4 互染率:取一份高值(GLU 27.0mmol.L-1)血清,连续测三次(I1、I2、I3);接着取一份低值(GLU 3.4 mmol.L-1)血清,连续测三次(J1、J2、J3)。按公式:计算,GLU的互染率为0.01%。同样的方法,分别采用甘油、三油酸甘油脂及脂血进行实验:互染率在-0.01%~0.01%之间。
2.5 线性:TBili(1.9~572 μmol.L-1)、GLU(1.5~37.6 mmol.L-1)、ALT(15~972 U.L-1)、ALP(32~1 020 U.L-1)、Cr(59~1 790 μmol.L-1)及Chol(1.0~11.4 mmol.L-1)均有良好线性。
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2.6 经时变化:在本实验室常规工作条件下(室温22℃、湿度31%RH),将分离的新鲜样品血清立刻测定,接着,分别于0.5、1、2、4、8 h用该份血清进行测定,各测试项目8 h内最大波动幅度为GLU 3.0%,ALT 5.7%,ALP 4.4%,TBili 5.1%,Cr 7.9%,CHOL 3.7%。
2.7 仪器间的比较:XL与RA-2000作87例对比试验,仪器均按各自系统校准,均采用国产试剂,对各测试项目作回归分析,r在0.991~0.999之间,二仪器有较好的可比性。
2.8 国产、自配试剂的应用:将国产、自配试剂改进后注入杜邦试剂空盒内正确应用,1997年参加全国室间质控考评,成绩优异,8种参加考评的项目,除Cr外,平均VIS均<70。
3 讨论
各检测项目的批内重复性(CV%)在0.38~5.47,日间变异在1.07~4.97,总变异在0.62~4.88,均小于各自的CCV值;线性范围较宽,足以满足临床需要。在室温22℃、湿度31%RH的条件下,对仪器的检测进行8 h的动态观察,8 h内检测结果的最大波动幅度为Cr 7.9%,最小为GLU 3.0%,就常规检测而言,仪器的稳定性较为理想。
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用水溶性物质(血糖、甘油)、脂溶性物质(三油酸甘油脂)及脂血观察仪器的互染(Carryover)情况,实验结果显示:血糖、甘油、三油酸甘油脂、脂血对仪器的互染率趋近于0,表明XL使用一次性比色皿,仅需少量蒸馏水(10 L.d-1)冲洗就可防止互染。
作者选择GLU、ALT、ALP、TBili、Cr、CHOL六项目(均使用双波长)进行试验,揽括了XL生化分析仪全部的10种波长,能较全面、客观地反映仪器的性能,作者认为XL是一台精密、高度自动化、极具实用价值且易于推广的生化分析仪。
作者简介:伏建峰(1967—),男,本科,主管技师,收稿日期:1999-11-16, http://www.100md.com
单位:伏建峰(兰州军区乌鲁木齐总医院检验科,新疆 乌鲁木齐 830000);路西春(兰州军区乌鲁木齐总医院检验科,新疆 乌鲁木齐 830000);丁艳萍(兰州军区乌鲁木齐总医院检验科,新疆 乌鲁木齐 830000)
关键词:实验室诊断;生化分析仪;评价
西北国防医学杂志000237 中图分类号:R 446.1 文献标识码:A 文章编号:1007-8622(2000)02-S9-01
XL是美国杜邦公司90年中期最新推出的分立任选式全自动生化分析仪,该仪器与其它类型的生化仪相比有许多特点和独到之处。诸如各种先进技术的采用,支持软件功能的强大,以及比色皿的即时制备和调配试剂的自动化等。本文拟结合作者使用该仪器2年余的实践,仅就其应用性能方面的实验结果作出评价。
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1 材料
1.1 试剂
1.1.1 杜邦公司原装试剂及标准品。
1.1.2 国产试剂:ALT、ALP、TBili、CHOL(上海,长征),GLU(保定,长城)。
1.1.3 自配试剂:Cr;1.5%苦味酸与10%NaOH使用时按体积比1∶1混合。
1.2 质控血清及批号:LEVEL 1(15061),LEVEL 2(15062),(上海,长征)。
1.3 混合血清:随机收集100人份门诊就诊人员的血清等量混合而成。
2 实验与结果
2.1 批内重复性测定:用低值质控物(LEVEL 1重蒸水10 ml定容),高值质控物(LEVEL 2重蒸水2.5 ml定容)及混合血清作为样品,分别进行GLU等六项目的检测,每一项目重复测定10次,分别计算变异系数(CV%),见表1。
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表1 高、低值质控血清、混合血清批内重复性测定的变异系数(CV%)
GLU
ALT
ALP
TBili
Cr
CHOL
XGLU
XCr
XCHO
高值质控血清
0.50
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2.59
1.28
0.85
0.92
0.42
0.82
0.89
0.65
低值质控血清
1.62
5.01
4.98
4.12
, 百拇医药
5.17
0.54
2.97
5.47
0.89
混合血清
0.97
4.27
2.77
3.62
4.58
0.82
1.74
, 百拇医药
4.38
0.38
平均
1.03
3.96
3.01
2.86
3.56
0.59
1.84
3.58
0.64
CCV值
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7.70
17.30
19.60
19.20
8.90
7.60
7.70
8.90
7.60
注:X标志为国产、自配试剂盒
2.2 仪器的日间变化测定:以LEVEL 2定值质控血清(重蒸水5 ml定容)监控仪器,每日实验时先作质控品测定,连续10 d,计算CV%,结果分别为GLU 1.21,ALT 3.45,ALP 3.19,TBili 2.41,Cr 4.97,CHOL 1.07。
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2.3 总变异测定:取10份血清样品,各重复测定3次,按公式:进行计算。各检测项目的总变异系数(TCV%)分别为GLU 0.64,ALT 4.54,ALP 2.76,TBili 2.42,Cr 4.88,CHOL 0.62。
2.4 互染率:取一份高值(GLU 27.0mmol.L-1)血清,连续测三次(I1、I2、I3);接着取一份低值(GLU 3.4 mmol.L-1)血清,连续测三次(J1、J2、J3)。按公式:计算,GLU的互染率为0.01%。同样的方法,分别采用甘油、三油酸甘油脂及脂血进行实验:互染率在-0.01%~0.01%之间。
2.5 线性:TBili(1.9~572 μmol.L-1)、GLU(1.5~37.6 mmol.L-1)、ALT(15~972 U.L-1)、ALP(32~1 020 U.L-1)、Cr(59~1 790 μmol.L-1)及Chol(1.0~11.4 mmol.L-1)均有良好线性。
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2.6 经时变化:在本实验室常规工作条件下(室温22℃、湿度31%RH),将分离的新鲜样品血清立刻测定,接着,分别于0.5、1、2、4、8 h用该份血清进行测定,各测试项目8 h内最大波动幅度为GLU 3.0%,ALT 5.7%,ALP 4.4%,TBili 5.1%,Cr 7.9%,CHOL 3.7%。
2.7 仪器间的比较:XL与RA-2000作87例对比试验,仪器均按各自系统校准,均采用国产试剂,对各测试项目作回归分析,r在0.991~0.999之间,二仪器有较好的可比性。
2.8 国产、自配试剂的应用:将国产、自配试剂改进后注入杜邦试剂空盒内正确应用,1997年参加全国室间质控考评,成绩优异,8种参加考评的项目,除Cr外,平均VIS均<70。
3 讨论
各检测项目的批内重复性(CV%)在0.38~5.47,日间变异在1.07~4.97,总变异在0.62~4.88,均小于各自的CCV值;线性范围较宽,足以满足临床需要。在室温22℃、湿度31%RH的条件下,对仪器的检测进行8 h的动态观察,8 h内检测结果的最大波动幅度为Cr 7.9%,最小为GLU 3.0%,就常规检测而言,仪器的稳定性较为理想。
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用水溶性物质(血糖、甘油)、脂溶性物质(三油酸甘油脂)及脂血观察仪器的互染(Carryover)情况,实验结果显示:血糖、甘油、三油酸甘油脂、脂血对仪器的互染率趋近于0,表明XL使用一次性比色皿,仅需少量蒸馏水(10 L.d-1)冲洗就可防止互染。
作者选择GLU、ALT、ALP、TBili、Cr、CHOL六项目(均使用双波长)进行试验,揽括了XL生化分析仪全部的10种波长,能较全面、客观地反映仪器的性能,作者认为XL是一台精密、高度自动化、极具实用价值且易于推广的生化分析仪。
作者简介:伏建峰(1967—),男,本科,主管技师,收稿日期:1999-11-16, http://www.100md.com