http://www.100md.com 张秀萍 赵海山 苑庆华 唐元泰 蔡彤 王思理▲

     作者：张秀萍 赵海山 苑庆华 唐元泰 蔡彤 王思理▲

    单位：张秀萍 赵海山 苑庆华(天津市药品检验所 300070)；唐元泰 蔡彤 王思理(中国药品生物制品检定所 100050)

    关键词：

    药物分析杂志000424 血塞通注射液是从中药三七中提取主要成分三七总皂苷，用于治疗脑血栓等症的中药注射制剂，本文通过采用检测细菌内毒素的动态浊度法，对血塞通注射液进行添加内毒素回收试验及与热原检查的对比试验分析，以建立血塞通注射液中内毒素定量分析方法。

    1 材料

    血塞通注射液，规格：2 mL∶100mg,批号：990206，990311，990301，990415，980954，云南昆明兴中制药厂。鲎试剂K4981L，规格：每瓶5.2 mL，美国ENDOSAFE。细胞内毒素国家标准品，批号981(每支9 000 EU)，中国药品生物制品检定所。细菌内毒素检查用水7L95S ，5 00mL，天津大冢制药有限公司。BET-32C型细菌内毒素测定仪，天津大学无线电厂生产。

    2 方法与结果

    2.1 细菌内度素限值的确立^[1] 按公式L=K·M^-1,K为最小致热阈值(5.0 EU·kg^-1) ......