恩丹西酮防治肿瘤化疗诱发的恶心及呕吐
作者：李龙芸 张力 崔朝勃 王孟昭 单渊东 密一英
单位：密一英(上海中西药业股份有限公司，上海 200065)；李龙芸 张力 崔朝勃 王孟昭 单渊东(中国医学科学院 中国协和医科大学 北京协和医院，北 京100730)
关键词：恩丹西酮；枢丹；肿瘤化疗
中国新药杂志000422 摘要 目的：验证盐酸恩丹西酮(ODS)对于抗肿瘤药 物引起的恶心、呕吐的疗效及其不良反应。方法：采用与国产恩丹西 酮(枢丹)对照和自身对照方法，对102例恶性肿瘤患者应用含有顺氯氨铂(80～100mg/m2) 的化疗方案进行临床观察。结果：ODS组防治恶心d1～3有效率分别 为86.2%，82.3%及80.4%，总有效率73.5%;防治呕吐d1～3有效率分别为89.2%，86.3%及88 .2%，总有效率为84.3%；男性及中老年组有效率优于女性与青少年组(P<0.05)； 且不良 反应轻微。结论：ODS是防治肿瘤化疗引起的恶心、呕吐的安全有效 药物。
, http://www.100md.com
THE EFFICACY AND SIDE-EFFECTS OF ONDANSETRON IN TREATMENT
OFNAUSEA AND VOMING IN PATIENTS OF CHEMOTHERAPY
Li Longyun Zhang Li Cui Chaobo et al.
(Department of Respiration,PUMC Hospital,ChineseAcademy of Medicl Sciences and PUMC, Beijing 100730)
ABSTRACT OBJECTIVE:To validate the efficacy of domestic ondans et ron in treatment of nausea and vomiting induced by chemotherapy.METHODS ：The crossover,self-control study was conducted in 102 patients for a purpose to observe the efficacy of domestic ondansetron in treatment of nausea a nd vomiting induced by chemotherapy ,using a imported product as control.RES ULTS: In ODS group,the total effective rate in treatment of vomiting and n au sea was 73.5%and 84.3% respectively. CONCLUSION: ODS is an effective agent for tr eatment of vomiting and nausea induced by chemotherapy.
, 百拇医药
KEY WORDS Ondansetron;Shudan;Chemotherapy
我们对盐酸恩丹西酮(ondansetron hydrochloride,ODS)防治肿瘤化疗诱发的恶心、呕吐的 疗效及其不良反应进行了研究，现将结果报告如下。
资料与方法
1 病例选择
102例患者均经病理学或细胞学证实为肿瘤患者，男54例，女48例，年龄22～79岁，平均(56 .2±12.6)岁。其中肺癌53例(52%)、卵巢癌14例(13.7%)、肠癌7例(6.9%) 、淋巴瘤6例(5.9% )、胃癌、乳腺癌各5例(4.9%)等，主要化疗方案为MVP(34.3%)、DF(14.7%)及CE(7.8%)等。 全 部化疗方案中顺氯氨铂均在80mg/m2以上。其中分3d静滴53例(52.0%)，2d静滴11例(10. 8%)，1d静滴38例(37.4%)。
, 百拇医药
2 验证方法
按随机原则与已上市的国产恩丹西酮(枢丹)进行对照，并采用自身对照方法，即每一受试者 接受2个疗程化疗，分别用ODS及枢丹止吐。凡第1疗程用ODS者，则第2疗 程用枢丹，凡第1疗程用枢丹者，则第2疗程用ODS。
3 给药方案
治疗组：用顺氯氨铂前20min及化疗后4h，分别用ODS(上海中西药业股份有限公司，批号970 301) 8mg,溶于生理盐水20ml,缓慢静注，第8h视呕吐情况决定是否再重复给药；顺氯氨铂结 束后改用ODS 4mg，po，bid ,连用2d。
对照组：枢丹(宁波天衡制药厂，批号970123，960917)用药剂量及方法均与ODS相同。
疗效观察时间均为5d。
, 百拇医药
4 疗效判断标准
4.1 恶心 无(-)：无恶心，食量未减；轻度(±)：有恶心，食量稍减 ；中度(+)：明显恶心，进食量减少一半；重度(++)：严重恶心，进食减少一半以上，或不 能进食。以无恶心及轻度恶心两项总和计算有效率。
4.2 呕吐 完全缓解(CR)：无呕吐；部 分缓 解(PR)：呕吐1～2次/d；轻度缓解(MR)：呕吐3～5次/d；无效(F)：呕吐5次/d以上。以完全 缓解和部分缓解两项总和计算有效率。
5 统计方法
Ridit检验，t检验及χ2检验。
结果
1 两组防治恶心疗效
, 百拇医药 两组比较未见有统计学差异(P>0.05)。ODS组男性及中老年有效率分别为81.5%和78.2 %，优于女性(64.6%)及青少年(58.3%)(P<0.05)。
表1 两组止恶心有效率比较(%) 分 组
n
1d
2d
3d
4d
5d
总疗效
ODS
102
, 百拇医药
86.2
82.3
80.4
77.5
84.3
73.5
枢丹
102
82.3
76.5
77.4
78.5
82.3
, 百拇医药
66.7
2 两组止呕吐疗效
见表2。两组止吐疗效相似(P>0.05)。ODS组男性及中老年有效率分别为92.6%和85.9% ，均优于女性(75%)及青少年(79.2%)(P<0.05)。表2 两组止呕吐有效率比较(%) 分 组
n
1d
2d
3d
4d
5d
总疗效
ODS
, 百拇医药
102
89.2
86.3
88.2
92.1
97.0
84.3
枢丹
102
83.3
82.4
85.3
88.2
, http://www.100md.com
92.2
77.5
3 不良反应
ODS 组不良反应轻微，出现便秘25例(24.5%)，头晕12例(11.8%)，疲倦嗜睡10例(9.8 %)，不安8例(7.8%)，头痛5例(4.9%)，腹泻3例(2.9%)。枢丹组不良反应与ODS组相似 。
讨论
ODS是一强效高选择性的外周及中枢神经5HT3受体拮抗剂，具有止恶心及止呕吐作用 [1]。顺氯氨铂是目前最广泛使用的有效抗癌药物，但其引起的急性恶心、呕吐也是 最为严重的，因此，本试验主要观察ODS对含有顺铂的联合化疗方案的恶心、呕吐的防治作 用，结果显示，其与已批准上市的国产枢丹的疗效相似。据文献报道[2～4]，枢 复宁防治恶心有效率为 69%，防治呕吐有效率为75%。ODS防治恶心及呕吐效果是较理想的，对强 催吐剂顺铂引起的呕吐有显著的防治作用。应用ODS便秘发生率较高，故应用时应注意。
, http://www.100md.com
参考文献
1，Beck TM.Efficacy of ondansetron tablets in the mana gement of chemotherapy induced emesis:review of clinical trials.Semin Oncol, 1992,19(Suppl 6)∶S20
2，苏嵋.枢复宁联合止吐方案控制由顺铂为主的联合化疗经引起的急性和迟发性恶 心、呕吐.中国新药杂志，1993，2(3)∶51
3，郝德治，李平，谢名英，等.盐酸恩丹西酮与胃复安治疗心顺铂或阿霉素联合化 疗诱发恶心、呕吐311例Ⅱ期临床验证随机自身对照疗效比较.肿瘤防治研究，1995，22(2) ∶17
4，Jantunen IT,Mubonen TT,Kataja W,et al.5TH recpter antagonists in the prophytaxis of acute vomiting indced by moderately emetogenic chemothorapy - a randomised study.Eur J Cancer,1993,29A(12)∶1669
收稿：1998-10-15
修回：2000-01-13, 百拇医药
单位：密一英(上海中西药业股份有限公司，上海 200065)；李龙芸 张力 崔朝勃 王孟昭 单渊东(中国医学科学院 中国协和医科大学 北京协和医院，北 京100730)
关键词：恩丹西酮；枢丹；肿瘤化疗
中国新药杂志000422 摘要 目的：验证盐酸恩丹西酮(ODS)对于抗肿瘤药 物引起的恶心、呕吐的疗效及其不良反应。方法：采用与国产恩丹西 酮(枢丹)对照和自身对照方法，对102例恶性肿瘤患者应用含有顺氯氨铂(80～100mg/m2) 的化疗方案进行临床观察。结果：ODS组防治恶心d1～3有效率分别 为86.2%，82.3%及80.4%，总有效率73.5%;防治呕吐d1～3有效率分别为89.2%，86.3%及88 .2%，总有效率为84.3%；男性及中老年组有效率优于女性与青少年组(P<0.05)； 且不良 反应轻微。结论：ODS是防治肿瘤化疗引起的恶心、呕吐的安全有效 药物。
, http://www.100md.com
THE EFFICACY AND SIDE-EFFECTS OF ONDANSETRON IN TREATMENT
OFNAUSEA AND VOMING IN PATIENTS OF CHEMOTHERAPY
Li Longyun Zhang Li Cui Chaobo et al.
(Department of Respiration,PUMC Hospital,ChineseAcademy of Medicl Sciences and PUMC, Beijing 100730)
ABSTRACT OBJECTIVE:To validate the efficacy of domestic ondans et ron in treatment of nausea and vomiting induced by chemotherapy.METHODS ：The crossover,self-control study was conducted in 102 patients for a purpose to observe the efficacy of domestic ondansetron in treatment of nausea a nd vomiting induced by chemotherapy ,using a imported product as control.RES ULTS: In ODS group,the total effective rate in treatment of vomiting and n au sea was 73.5%and 84.3% respectively. CONCLUSION: ODS is an effective agent for tr eatment of vomiting and nausea induced by chemotherapy.
, 百拇医药
KEY WORDS Ondansetron;Shudan;Chemotherapy
我们对盐酸恩丹西酮(ondansetron hydrochloride,ODS)防治肿瘤化疗诱发的恶心、呕吐的 疗效及其不良反应进行了研究，现将结果报告如下。
资料与方法
1 病例选择
102例患者均经病理学或细胞学证实为肿瘤患者，男54例，女48例，年龄22～79岁，平均(56 .2±12.6)岁。其中肺癌53例(52%)、卵巢癌14例(13.7%)、肠癌7例(6.9%) 、淋巴瘤6例(5.9% )、胃癌、乳腺癌各5例(4.9%)等，主要化疗方案为MVP(34.3%)、DF(14.7%)及CE(7.8%)等。 全 部化疗方案中顺氯氨铂均在80mg/m2以上。其中分3d静滴53例(52.0%)，2d静滴11例(10. 8%)，1d静滴38例(37.4%)。
, 百拇医药
2 验证方法
按随机原则与已上市的国产恩丹西酮(枢丹)进行对照，并采用自身对照方法，即每一受试者 接受2个疗程化疗，分别用ODS及枢丹止吐。凡第1疗程用ODS者，则第2疗 程用枢丹，凡第1疗程用枢丹者，则第2疗程用ODS。
3 给药方案
治疗组：用顺氯氨铂前20min及化疗后4h，分别用ODS(上海中西药业股份有限公司，批号970 301) 8mg,溶于生理盐水20ml,缓慢静注，第8h视呕吐情况决定是否再重复给药；顺氯氨铂结 束后改用ODS 4mg，po，bid ,连用2d。
对照组：枢丹(宁波天衡制药厂，批号970123，960917)用药剂量及方法均与ODS相同。
疗效观察时间均为5d。
, 百拇医药
4 疗效判断标准
4.1 恶心 无(-)：无恶心，食量未减；轻度(±)：有恶心，食量稍减 ；中度(+)：明显恶心，进食量减少一半；重度(++)：严重恶心，进食减少一半以上，或不 能进食。以无恶心及轻度恶心两项总和计算有效率。
4.2 呕吐 完全缓解(CR)：无呕吐；部 分缓 解(PR)：呕吐1～2次/d；轻度缓解(MR)：呕吐3～5次/d；无效(F)：呕吐5次/d以上。以完全 缓解和部分缓解两项总和计算有效率。
5 统计方法
Ridit检验，t检验及χ2检验。
结果
1 两组防治恶心疗效
, 百拇医药 两组比较未见有统计学差异(P>0.05)。ODS组男性及中老年有效率分别为81.5%和78.2 %，优于女性(64.6%)及青少年(58.3%)(P<0.05)。
表1 两组止恶心有效率比较(%) 分 组
n
1d
2d
3d
4d
5d
总疗效
ODS
102
, 百拇医药
86.2
82.3
80.4
77.5
84.3
73.5
枢丹
102
82.3
76.5
77.4
78.5
82.3
, 百拇医药
66.7
2 两组止呕吐疗效
见表2。两组止吐疗效相似(P>0.05)。ODS组男性及中老年有效率分别为92.6%和85.9% ，均优于女性(75%)及青少年(79.2%)(P<0.05)。表2 两组止呕吐有效率比较(%) 分 组
n
1d
2d
3d
4d
5d
总疗效
ODS
, 百拇医药
102
89.2
86.3
88.2
92.1
97.0
84.3
枢丹
102
83.3
82.4
85.3
88.2
, http://www.100md.com
92.2
77.5
3 不良反应
ODS 组不良反应轻微，出现便秘25例(24.5%)，头晕12例(11.8%)，疲倦嗜睡10例(9.8 %)，不安8例(7.8%)，头痛5例(4.9%)，腹泻3例(2.9%)。枢丹组不良反应与ODS组相似 。
讨论
ODS是一强效高选择性的外周及中枢神经5HT3受体拮抗剂，具有止恶心及止呕吐作用 [1]。顺氯氨铂是目前最广泛使用的有效抗癌药物，但其引起的急性恶心、呕吐也是 最为严重的，因此，本试验主要观察ODS对含有顺铂的联合化疗方案的恶心、呕吐的防治作 用，结果显示，其与已批准上市的国产枢丹的疗效相似。据文献报道[2～4]，枢 复宁防治恶心有效率为 69%，防治呕吐有效率为75%。ODS防治恶心及呕吐效果是较理想的，对强 催吐剂顺铂引起的呕吐有显著的防治作用。应用ODS便秘发生率较高，故应用时应注意。
, http://www.100md.com
参考文献
1，Beck TM.Efficacy of ondansetron tablets in the mana gement of chemotherapy induced emesis:review of clinical trials.Semin Oncol, 1992,19(Suppl 6)∶S20
2，苏嵋.枢复宁联合止吐方案控制由顺铂为主的联合化疗经引起的急性和迟发性恶 心、呕吐.中国新药杂志，1993，2(3)∶51
3，郝德治，李平，谢名英，等.盐酸恩丹西酮与胃复安治疗心顺铂或阿霉素联合化 疗诱发恶心、呕吐311例Ⅱ期临床验证随机自身对照疗效比较.肿瘤防治研究，1995，22(2) ∶17
4，Jantunen IT,Mubonen TT,Kataja W,et al.5TH recpter antagonists in the prophytaxis of acute vomiting indced by moderately emetogenic chemothorapy - a randomised study.Eur J Cancer,1993,29A(12)∶1669
收稿：1998-10-15
修回：2000-01-13, 百拇医药