180例颌骨囊肿的诊治分析
http://www.100md.com
37c医学网
作者：彭国新 李 矛
单位：合肥市口腔医院， 安徽 合肥 230001
关键词：颌骨囊肿；诊治
疾病控制杂志990348 【文献标识码】 A
【中图分类号】 R446
【文章编号】 1008-6013(1999)03-0239-01
Serum of quality control to detect HBsAg
LIANG Wen-yan, GU Yao-liang, WU Shu-xian, TAN Guo-hua
本实验室为控制乙肝表面抗原生产过程中的批内、批间差及操作人员的操作误差，研制了高、中、低三份阳性及两份特异性阴性质控参考品用于质控，并确保每次生产过程实验使用这套质控品并绘制了质控图，以达到控制生产质量。经过4年的使用，表明本质控参考品质量可靠，稳定期长。报告如下。
, 百拇医药
1 材料与方法
1.1 仪器设备 Wellscan MK3型酶标仪；CL2-1450洁净层流罩；芬兰Labsystems(200-1000 μl)分液器。
1.2 方法 ELISA试剂，中山生物工程公司产品，所有检验按试剂说明书常规操作，结果以S/CO值记录，S/CO≥1判为阳性。筛选出HBsAg阳性及乙型肝炎全阴性无溶血、黄疸及无细菌污染的血清，经滴定后加入稳定剂配成合适浓度，充分混匀后分装，-20℃保存。筛选出正常人群中HBsAg阴性的血清1份及HBsAg治疗后转阴的阴性血清1份，经复核后加入稳定剂混匀后分装，-20℃保存。
2 实验结果
2.1 对照实验 用HBsAg国家参比品与厂内质控品的测定结果见表1，结果表明厂内质控品可替代国家参比品用于生产过程质控。
, 百拇医药
2.2 重复性实验 取质控品分成10组，每组分10份，4℃保存，每天测一组，连续检测10天。CV值为精密度，分别为阳性高值4.2%，中值4.9%，低值6.8%。表明其精密性良好。
2.3 稳定性实验 质控品-20℃保存，每月检测一次，每次3份样品，连续检测8个月，稳定性良好，结果见表2。质控品37℃存放，每隔一天测一次，每次3份，连续5次，结果表明质控品热稳定合格。-20℃冻存质控品复溶后4℃保存，每天测一次，每次3份样品，连测一周，结果显示效价无明显下降。
表1 HBsAg国家参比品与自制5种质控品检测结果
项 目
结果
S/CO均值
国
, 百拇医药
家
阴性参比(+/-)
0/20
0.486
阳性参比(-/+)
0/3
21.29
灵敏度(ng.ml-1)
0.5
1.79
精密性CV(%)
5.8
, 百拇医药
4.38
自
制
阳性高值(CP1)
21.76
阳性中值(CP2)
9.37
阳性低值(CP3)
1.82
阴性1 (CN1)
0.238
, 百拇医药 阴性2 (CN2)
0.536
注：阳性中值为厂内精密性血清； 阳性低值为灵敏度血清表2 自制5种质控品稳定性实验 项目
S/CO均值
当日
1个月
2个月
3个月
4个月
5个月
6个月
7个月
, 百拇医药
8个月
CP1
21.93
20.95
21.43
21.45
21.63
21.54
20.67
21.62
20.75
CP2
, 百拇医药
10.05
10.10
96.96
9.45
10.21
9.71
9.85
9.91
9.63
CP3
1.56
1.63
1.80
, 百拇医药
1.45
1.23
1.79
1.85
1.36
1.31
CN1
0.25
0.26
0.24
0.24
0.26
0.25
, 百拇医药
0.28
0.24
0.24
CN2
0.55
0.55
0.571
0.57
0.53
0.55
0.55
0.54
0.53
, http://www.100md.com
3 讨论
从1995年开始，本实验室按国家卫生部要求开始参加批批检，由于生产量增大，批数生产增多，受生产条件限制在生产初期存在批间、批内差的问题，生产过程中每个环节都使用国家标准品受保存条件、成本等因素影响作质控是不可能的，因此建立厂内质控参比品势在必行，通过我们4年来的实践、摸索，现在使用的这套质控品对于批间、批内差的反映较为敏感，有助于我们在生产过程各环节中发现问题，以便及时处理解决。同时也用于实验室操作员的工作水平评价，保证了产品的质量稳定，至今为止，产品批检合格率达100%。
【作者简介】 梁文燕(1968-)，女，检验师
(收稿日期 1999-01-08), 百拇医药
单位：合肥市口腔医院， 安徽 合肥 230001
关键词：颌骨囊肿；诊治
疾病控制杂志990348 【文献标识码】 A
【中图分类号】 R446
【文章编号】 1008-6013(1999)03-0239-01
Serum of quality control to detect HBsAg
LIANG Wen-yan, GU Yao-liang, WU Shu-xian, TAN Guo-hua
本实验室为控制乙肝表面抗原生产过程中的批内、批间差及操作人员的操作误差，研制了高、中、低三份阳性及两份特异性阴性质控参考品用于质控，并确保每次生产过程实验使用这套质控品并绘制了质控图，以达到控制生产质量。经过4年的使用，表明本质控参考品质量可靠，稳定期长。报告如下。
, 百拇医药
1 材料与方法
1.1 仪器设备 Wellscan MK3型酶标仪；CL2-1450洁净层流罩；芬兰Labsystems(200-1000 μl)分液器。
1.2 方法 ELISA试剂，中山生物工程公司产品，所有检验按试剂说明书常规操作，结果以S/CO值记录，S/CO≥1判为阳性。筛选出HBsAg阳性及乙型肝炎全阴性无溶血、黄疸及无细菌污染的血清，经滴定后加入稳定剂配成合适浓度，充分混匀后分装，-20℃保存。筛选出正常人群中HBsAg阴性的血清1份及HBsAg治疗后转阴的阴性血清1份，经复核后加入稳定剂混匀后分装，-20℃保存。
2 实验结果
2.1 对照实验 用HBsAg国家参比品与厂内质控品的测定结果见表1，结果表明厂内质控品可替代国家参比品用于生产过程质控。
, 百拇医药
2.2 重复性实验 取质控品分成10组，每组分10份，4℃保存，每天测一组，连续检测10天。CV值为精密度，分别为阳性高值4.2%，中值4.9%，低值6.8%。表明其精密性良好。
2.3 稳定性实验 质控品-20℃保存，每月检测一次，每次3份样品，连续检测8个月，稳定性良好，结果见表2。质控品37℃存放，每隔一天测一次，每次3份，连续5次，结果表明质控品热稳定合格。-20℃冻存质控品复溶后4℃保存，每天测一次，每次3份样品，连测一周，结果显示效价无明显下降。
表1 HBsAg国家参比品与自制5种质控品检测结果
项 目
结果
S/CO均值
国
, 百拇医药
家
阴性参比(+/-)
0/20
0.486
阳性参比(-/+)
0/3
21.29
灵敏度(ng.ml-1)
0.5
1.79
精密性CV(%)
5.8
, 百拇医药
4.38
自
制
阳性高值(CP1)
21.76
阳性中值(CP2)
9.37
阳性低值(CP3)
1.82
阴性1 (CN1)
0.238
, 百拇医药 阴性2 (CN2)
0.536
注：阳性中值为厂内精密性血清； 阳性低值为灵敏度血清表2 自制5种质控品稳定性实验 项目
S/CO均值
当日
1个月
2个月
3个月
4个月
5个月
6个月
7个月
, 百拇医药
8个月
CP1
21.93
20.95
21.43
21.45
21.63
21.54
20.67
21.62
20.75
CP2
, 百拇医药
10.05
10.10
96.96
9.45
10.21
9.71
9.85
9.91
9.63
CP3
1.56
1.63
1.80
, 百拇医药
1.45
1.23
1.79
1.85
1.36
1.31
CN1
0.25
0.26
0.24
0.24
0.26
0.25
, 百拇医药
0.28
0.24
0.24
CN2
0.55
0.55
0.571
0.57
0.53
0.55
0.55
0.54
0.53
, http://www.100md.com
3 讨论
从1995年开始，本实验室按国家卫生部要求开始参加批批检，由于生产量增大，批数生产增多，受生产条件限制在生产初期存在批间、批内差的问题，生产过程中每个环节都使用国家标准品受保存条件、成本等因素影响作质控是不可能的，因此建立厂内质控参比品势在必行，通过我们4年来的实践、摸索，现在使用的这套质控品对于批间、批内差的反映较为敏感，有助于我们在生产过程各环节中发现问题，以便及时处理解决。同时也用于实验室操作员的工作水平评价，保证了产品的质量稳定，至今为止，产品批检合格率达100%。
【作者简介】 梁文燕(1968-)，女，检验师
(收稿日期 1999-01-08), 百拇医药