我院药物不良反应监察工作的实施与探讨
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作者：汪艳 胡东武 古维新 孙逊
单位：汪艳(第一军医大学珠江医院 药剂科，广东 广州510282)；胡东武(第一军医大学珠江医院 医教部，广东 广州510282)；古维新(第一军医大学珠江医院 药剂科，广东 广州510282)；孙逊(第一军医大学珠江医院 药剂科，广东 广州510282)
关键词：药物不良反应；药物副作用报告系统；药物监测
第一军医大学学报000456 摘要：介绍开展药物不良反应(ADR)监察工作的情况和经验。主要包括完善ADR监察工作的组织制度，探索可行的ADR监察工作模式，做好ADR监察的宣传工作等。开展ADR监察工作的目标是协助临床合理用药，保证医疗质量。
中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1000-2588(2000)04-0295-02
, 百拇医药
药物不良反应(Adverse drug reaction，ADR)是正常剂量药物用于临床时，出现有害的或与用药无关的非预期反应。任何药物作用都包括治疗作用和不良反应两方面。20世纪以来，随着用于临床药物的激增，药物不良反应所造成的药源性疾病已成为一个严重的社会问题。据国外有关文献报道，住院病人中药物不良反应的发生率为10%～20%、药物不良反应死亡率为0.24%～29%；因药物不良反应住院的病人为0.3%～5.0%[1]。因此，及时发现引起不良反应高发生率或严重不良反应的药物，尽快采取措施，保障临床安全合理用药，已被列为临床药学工作的一项重要内容。我院已将ADR监察作为常规工作之一。ADR监察工作的开展在提高全院医务人员对合理用药的认识，保证医疗质量建设方面起到了积极和重要的作用。
1 完善ADR监察工作的组织制度
多年以前，我院ADR监察工作一直由一些药师轮流兼职进行，工作质量不稳定。随着临床药学日益受到医药学界的重视，药剂科将ADR监察工作列为临床药学工作重点之一，专门指定了临床药理基地的相关临床药学专业毕业的硕士和学士药师各1名，负责ADR监察的日常工作。由医教部牵头，1999年初正式成立ADR监察工作小组和ADR监察网。ADR监察工作小组由医院领导、机关人员和专业干部组成，既是此项工作的行政领导机构，又是业务指导的权威机构。小组的任务是计划组织和协调全院ADR监察工作；收集、整理、分析、评价全院的ADR监察报告资料；建立用药安全性评估档案，指导合理安全用药；定期向全军药物不良反应监察中心汇报监察情况。ADR监察网由全院各科室的科研秘书和护士长组成。他们负责本科室的日常监察工作，发现情况及时报告负责ADR监察的临床药师；定期总结，向院ADR监察工作小组汇报工作情况。ADR监察工作开展情况也被列入各科医护人员的业务考评内容。每季度有总结，年终有奖评。相关组织制度的完善保证了我院ADR监察工作的顺利开展。
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2 探索可行的ADR监察工作模式
我院参照卫生部药物不良反应监察中心制订的《药物不良反应报告表》制订了《珠江医院ADR报告简表》(下称《简表》)。将《简表》下发到各科室的同时，强调“可疑就报”的原则，要求医护人员及时主动地报告ADR病例。临床医护人员发现ADR病例后，尽快填写ADR报告表，并联系临床药师。临床药师立即下临床收集详细资料，逐例初步审核分析评价，定期向院ADR监察工作小组汇报。ADR小组一般每季度召开一次ADR病例报告分析评价会。对严重或疑难病例请有关专家参加分析评价。并将其分析结果反馈临床科室。
2.1 尽可能减少对临床医护工作的影响
卫生部药物不良反应监察中心下发的《药物不良反应报告表》是全国ADR监察统一使用的正式表格。但它包括的调查内容较多，要求临床医护人员在繁忙的工作中详细准确地填写，可行性不大。为此，我们将其内容简化，基本项目保留，修订了《珠江医院ADR报告简表》，方便医务人员填写上报。得到报告后临床药师立即下临床，根据《简报》情况了解病情，详细填写正式统一表格。《简表》作为ADR监察原始材料归入院ADR报告档案。临床医护人员的任务基本上就是发现、通知。其余的收集、分析、评价工作均由临床药师完成。
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2.2 疑难、严重病例及时分析评价，尽快反馈临床
由于ADR的影响因素非常复杂，临床疾病的情况和合并用药也非常复杂，某种药物与某种ADR之间的因果关系往往难以确定。所以对于其中严重的、新的、致死性的ADR报告均组织有关科室专家分析讨论，查询已知的ADR文献资料，作出初步结论，立即向上级ADR监察中心上报。得到确认后马上反馈临床科室，作为专门案例讨论，以引起医务人员的重视和警惕。由于反馈的ADR内容对临床合理用药有不小的价值，所以该工作受到了广大医护人员的欢迎。
3 做好ADR监察的宣传工作
ADR监察是我国《药品管理法》中规定的一项法定任务。但由于这项工作在我国广泛宣传和实行的时间不长，许多医护人员对其性质、任务等都还不太了解。不少人认为一旦出现了严重ADR，就是药品质量事故或医疗事故，发现了可疑的ADR不敢报。还有人认为严重ADR已经发生了，再报告也没用。针对这些想法，我们以举办讲座，下发关于ADR监察工作知识的小册子，派临床药师下临床宣传等形式，反复宣传国内外ADR带来的严重危害，强调建立报告制度的意义。普及与ADR监察有关的基础知识，并将其列入我院医护人员的医学继续教育内容。
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4 ADR监察工作的目标和展望
4.1 协助临床合理用药，保证医疗质量
近年来，新型药物品种、治疗方法层出不穷，群众消费意识的增强等，对临床医护人员合理用药，保证医疗质量的要求不断提高。深入开展ADR监察工作的目标就是要通过监察工作的广泛实施，提高医护人员对ADR带来的危害的认识和警惕性，做好临床合理用药的参谋，避免和减少医疗事故的发生。
4.2 充分利用网络等信息手段，加强院内外ADR报告交流，提高监察工作水平
我们计划通过院内互联网将全国、地区监察网，院内科室监察情况及国内外ADR的动态信息等以药讯、快讯等形式反馈到临床各科室，作为临床用药安全性咨询的一部分内容。在广泛收集ADR的基础上，建立院ADR监察数据库，便于相关科室和管理部门分析参考使用。
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4.3 积极开展与ADR监察工作密切相关的科研工作
在不断深入进行ADR监察工作的同时，可以加强因果分析评价方面的研究工作，即开展重点药物或重点ADR的流行病学调查研究等。利用流行病学常用方法，证实被疑为药源性疾病的种种因果关联，以达到及早检测ADR发生的可能性，最大程度地减少对病人的危害。将ADR监察工作与药物经济学结合起来，可以看到ADR监察与医院的经济效益有密切的关系。在充分发挥药物疗效的同时，减少ADR的发生，有助于达到提高医疗质量，降低医疗费用的目的。这就可以提高医院在市场中的竞争力。
作者简介：汪 艳(1973-)，女，河南周口人，1997年毕业于第一军医大学，硕士，药师，助教，电话：85143907
参考文献：
[1] 朱永珙. ADR监察工作中需要注意的几个问题[A]. 见：第二届全国药物不良反应学术会议论
文集[C], 1998.1-2.
收稿日期：2000-02-01, http://www.100md.com
单位：汪艳(第一军医大学珠江医院 药剂科，广东 广州510282)；胡东武(第一军医大学珠江医院 医教部，广东 广州510282)；古维新(第一军医大学珠江医院 药剂科，广东 广州510282)；孙逊(第一军医大学珠江医院 药剂科，广东 广州510282)
关键词：药物不良反应；药物副作用报告系统；药物监测
第一军医大学学报000456 摘要：介绍开展药物不良反应(ADR)监察工作的情况和经验。主要包括完善ADR监察工作的组织制度，探索可行的ADR监察工作模式，做好ADR监察的宣传工作等。开展ADR监察工作的目标是协助临床合理用药，保证医疗质量。
中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1000-2588(2000)04-0295-02
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药物不良反应(Adverse drug reaction，ADR)是正常剂量药物用于临床时，出现有害的或与用药无关的非预期反应。任何药物作用都包括治疗作用和不良反应两方面。20世纪以来，随着用于临床药物的激增，药物不良反应所造成的药源性疾病已成为一个严重的社会问题。据国外有关文献报道，住院病人中药物不良反应的发生率为10%～20%、药物不良反应死亡率为0.24%～29%；因药物不良反应住院的病人为0.3%～5.0%[1]。因此，及时发现引起不良反应高发生率或严重不良反应的药物，尽快采取措施，保障临床安全合理用药，已被列为临床药学工作的一项重要内容。我院已将ADR监察作为常规工作之一。ADR监察工作的开展在提高全院医务人员对合理用药的认识，保证医疗质量建设方面起到了积极和重要的作用。
1 完善ADR监察工作的组织制度
多年以前，我院ADR监察工作一直由一些药师轮流兼职进行，工作质量不稳定。随着临床药学日益受到医药学界的重视，药剂科将ADR监察工作列为临床药学工作重点之一，专门指定了临床药理基地的相关临床药学专业毕业的硕士和学士药师各1名，负责ADR监察的日常工作。由医教部牵头，1999年初正式成立ADR监察工作小组和ADR监察网。ADR监察工作小组由医院领导、机关人员和专业干部组成，既是此项工作的行政领导机构，又是业务指导的权威机构。小组的任务是计划组织和协调全院ADR监察工作；收集、整理、分析、评价全院的ADR监察报告资料；建立用药安全性评估档案，指导合理安全用药；定期向全军药物不良反应监察中心汇报监察情况。ADR监察网由全院各科室的科研秘书和护士长组成。他们负责本科室的日常监察工作，发现情况及时报告负责ADR监察的临床药师；定期总结，向院ADR监察工作小组汇报工作情况。ADR监察工作开展情况也被列入各科医护人员的业务考评内容。每季度有总结，年终有奖评。相关组织制度的完善保证了我院ADR监察工作的顺利开展。
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2 探索可行的ADR监察工作模式
我院参照卫生部药物不良反应监察中心制订的《药物不良反应报告表》制订了《珠江医院ADR报告简表》(下称《简表》)。将《简表》下发到各科室的同时，强调“可疑就报”的原则，要求医护人员及时主动地报告ADR病例。临床医护人员发现ADR病例后，尽快填写ADR报告表，并联系临床药师。临床药师立即下临床收集详细资料，逐例初步审核分析评价，定期向院ADR监察工作小组汇报。ADR小组一般每季度召开一次ADR病例报告分析评价会。对严重或疑难病例请有关专家参加分析评价。并将其分析结果反馈临床科室。
2.1 尽可能减少对临床医护工作的影响
卫生部药物不良反应监察中心下发的《药物不良反应报告表》是全国ADR监察统一使用的正式表格。但它包括的调查内容较多，要求临床医护人员在繁忙的工作中详细准确地填写，可行性不大。为此，我们将其内容简化，基本项目保留，修订了《珠江医院ADR报告简表》，方便医务人员填写上报。得到报告后临床药师立即下临床，根据《简报》情况了解病情，详细填写正式统一表格。《简表》作为ADR监察原始材料归入院ADR报告档案。临床医护人员的任务基本上就是发现、通知。其余的收集、分析、评价工作均由临床药师完成。
, http://www.100md.com
2.2 疑难、严重病例及时分析评价，尽快反馈临床
由于ADR的影响因素非常复杂，临床疾病的情况和合并用药也非常复杂，某种药物与某种ADR之间的因果关系往往难以确定。所以对于其中严重的、新的、致死性的ADR报告均组织有关科室专家分析讨论，查询已知的ADR文献资料，作出初步结论，立即向上级ADR监察中心上报。得到确认后马上反馈临床科室，作为专门案例讨论，以引起医务人员的重视和警惕。由于反馈的ADR内容对临床合理用药有不小的价值，所以该工作受到了广大医护人员的欢迎。
3 做好ADR监察的宣传工作
ADR监察是我国《药品管理法》中规定的一项法定任务。但由于这项工作在我国广泛宣传和实行的时间不长，许多医护人员对其性质、任务等都还不太了解。不少人认为一旦出现了严重ADR，就是药品质量事故或医疗事故，发现了可疑的ADR不敢报。还有人认为严重ADR已经发生了，再报告也没用。针对这些想法，我们以举办讲座，下发关于ADR监察工作知识的小册子，派临床药师下临床宣传等形式，反复宣传国内外ADR带来的严重危害，强调建立报告制度的意义。普及与ADR监察有关的基础知识，并将其列入我院医护人员的医学继续教育内容。
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4 ADR监察工作的目标和展望
4.1 协助临床合理用药，保证医疗质量
近年来，新型药物品种、治疗方法层出不穷，群众消费意识的增强等，对临床医护人员合理用药，保证医疗质量的要求不断提高。深入开展ADR监察工作的目标就是要通过监察工作的广泛实施，提高医护人员对ADR带来的危害的认识和警惕性，做好临床合理用药的参谋，避免和减少医疗事故的发生。
4.2 充分利用网络等信息手段，加强院内外ADR报告交流，提高监察工作水平
我们计划通过院内互联网将全国、地区监察网，院内科室监察情况及国内外ADR的动态信息等以药讯、快讯等形式反馈到临床各科室，作为临床用药安全性咨询的一部分内容。在广泛收集ADR的基础上，建立院ADR监察数据库，便于相关科室和管理部门分析参考使用。
, 百拇医药
4.3 积极开展与ADR监察工作密切相关的科研工作
在不断深入进行ADR监察工作的同时，可以加强因果分析评价方面的研究工作，即开展重点药物或重点ADR的流行病学调查研究等。利用流行病学常用方法，证实被疑为药源性疾病的种种因果关联，以达到及早检测ADR发生的可能性，最大程度地减少对病人的危害。将ADR监察工作与药物经济学结合起来，可以看到ADR监察与医院的经济效益有密切的关系。在充分发挥药物疗效的同时，减少ADR的发生，有助于达到提高医疗质量，降低医疗费用的目的。这就可以提高医院在市场中的竞争力。
作者简介：汪 艳(1973-)，女，河南周口人，1997年毕业于第一军医大学，硕士，药师，助教，电话：85143907
参考文献：
[1] 朱永珙. ADR监察工作中需要注意的几个问题[A]. 见：第二届全国药物不良反应学术会议论
文集[C], 1998.1-2.
收稿日期：2000-02-01, http://www.100md.com