循证医学与针灸临床防治性研究文献评价
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(1.华西医科大学附属第一医院针灸科，成都610041；2.成都市中医医院金针科)[摘 要] 介绍循证医学的最新定义及核心思想，以及临床医生实践循证医学的具体步骤。着重介绍如何运用循证医学标准和WHO《针灸临床研究规范》的专业原则评价针灸临床防治性研究文献。同时指出临床流行病学、医学统计学知识在实践循证医学、规范针灸科研工作、提高论文撰写水平方面都有极大帮助。
[主题词] 循证医学；针灸疗法
ValuationofLiteratureofEvidence*.BasedMedicineandAcupunctureandMoxibustionCl
inicalPreventionandTreatmentStudiesLiuYi1，WuBin1，LiuWei2，etal(1.
DepartmentofAcupuncture&Moxibustion，TheFirstHospitalAffiliatedtoHuaxiMedicalUniversity，Chengdu610041.
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China2.ChengduMunicipalHospitalofTCM)[Abstract]
Thenewestdefinitionandcorethoughtofevidence*.basedmedicine，andconcretestepsinpractisingevidence*.basedmedicineforclinicalphysiciansarei
ntroduced.
HowtoapplythestandardofevidencebasedmedicineandspecializedprincipleofTheGuid
elinesforClinicalResearchonAcupunctureestablishedbyWHOtovaluateliteratureona
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cupunctureandmoxibustionclini
calpreventionandtreatmentstudiesareintroducedemphatically.Atthesametime，itisindicatedthatclinicalepidemiologyandmedicalstatisticsareveryhelpfulinpra
ctisingevidence*.basedmedicine，standardingscientificstudiesofacupunctureandmoxi
bustionandincreasinglevelofwritingthesis.
[Keywords]Evidence*.BasedMedicine；Acupuncture*.Moxibustion
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循证医学(Evidence*.basedMedicine，EBM)意为“遵循证据的医学”，自1992年正式提出至今，已经在全球医学界兴起，影响着医疗实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、临床科研和新药开发等各个方面，推动着经验医学模式向循证医学模式的转变。1999年3月中国循证医学/Cochrane中心在华西医科大学正式成立，这是世界上第13个、也是亚洲唯一的Cochrane中心，标志着EBM在中国正式引入。2000年10月，第一届亚太地区循证医学研讨会在成都召开，进一步促进了循证医学研究工作在中国的开展。
加拿大著名临床流行病学教授DavidSackett在2000年新版《怎样实践和讲授循证医学》中，再次定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据、同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合制定出病人的治疗措施”。
循证医学的核心思想是：在临床医疗实践中，应尽量以客观的科学依据结果为证据制定病人的诊治决策，即临床医生的专业技能与当前系统研究所获得的最佳结果有机结合，以病人为对象查找证据，严格评价，综合分析，将最好的证据应用于临床实践。
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循证医学重视民族医学的发展，包括中医、针灸在内的各国民族医学都划归补充医学(ComplementaryMedicine)的范畴，这给我国传统医学工作者创造了一个很好的发展契机。1999年6月在广州召开的循证医学与中医药研究研讨会上，呼吁要尽快在中医药领域引进循证医学/系统评价的方法。
1 临床医生
实践循证医学的步骤循证医学的目的是解决临床问题，包括：认识和预防疾病；提高诊断准确性；应用有疗效的措施；改善预后并提高生存质量；促进卫生管理决策科学化等。作为使用者(user)，针灸临床医生怎样实践循证医学呢？具体步骤如下：①根据病人存在的问题和病人的特定要求，提出需要解决的临床问题。
②根据上述问题有效的检索、鉴别有关医学文献，获得解决问题的证据；对所获得证据的真实性、可靠性、实用性进行严格分析和评价。
③结合自己的临床经验和病人的特点和特定需要，将评价结果应用于自己的临床实践。
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④对这一临床决策的应用效果进行追踪的再评价，修正失误、发现更好的方法，进一步完善证据并由此提高自己的临床技能和水平。
2 如何运用循证医学原则评价针灸临床防治性研究文献
2.1 EBM防治研究依据的分级EBM将治疗研究依据按质量和可靠程度大体分为5级。1级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta分析；2级：单个的样本量足够的随机对照试验结果；3级：设有对照组但未用随机方法分组的研究；4级：无对照的系列病例观察，其可靠性较上述两种降低；5级：专家意见。经过严格评价的证据发表在EBM的杂志或光盘上，如Evidence*.basedMedicine；CochraneLibrary；ClinicalEvidence等。对于针灸专业，以上仅收录了国外的针灸研究文献，中国的针灸临床研究随机对照试验和半随机对照试验资料库已初具规模，相信在不久的将来即可收录其中。
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2.2 严格评价临床防治性研究文献的必要性EBM提倡以病人为中心的医疗模式以及医生学习的终身性。合格的临床医生必须真心诚意地服务于病人，临床决策时理应考虑病人的要求和价值，制订出最佳的治疗方案。在这种前提下，临床医生面临的困难是如何从每天都在产生和更新的大量医学及相关学科论著中有效地搜索、归纳自己需要使用的最好证据，而一旦停止这种搜索、归纳，医生个人的知识则难以保持更新，所拥有的证据则会过时。所以，要求临床医生必须保持知识的不断充实与更新，才能接受医学模式转变的挑战和适应医学日新月异的发展。作为针灸临床医生，我国现有中文针灸专业期刊4种以及包含针灸论著的医学期刊30余种以上，每月产生的针灸文献超过300篇，而且由于论文水平的差异、发表偏倚的存在，如何利用有限的时间和精力从众多文献中获取可靠、自己适用的信息，成为针灸临床医生实践EBM的困扰。正确的途径除了从EBM提供的可靠证据中查找外，还需要我们掌握严格评价针灸临床防治性研究文献的技能，学会自己去搜索、评价证据。
2.3 EBM防治性研究文献评价的标准DavidSackett教授认为临床医生鉴别一篇临床治疗性研究文献的最基本方法是文章没有涉及到随机对照实验就不必浪费时间去读它。因为随机对照实验是治疗性研究的基本设计方法，但遗憾的是许多研究并不遵循这一简单明确的证据规则，采用随机对照实验方法的临床防治性研究文献比率很低。这个问题在针灸临床研究中同样存在。
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EBM防治性研究文献评价的3个标准是研究证据的真实性(validity)、重要性(importance)、实用性(applicability)。
真实性：包括①是否为随机对照实验？随机分配表是否隐匿？遵循这一原则可以避免研究者主观分配病人，有证据发现不隐匿随机分配表可夸大疗效达30%～41%。②测验对象疗效的观测是否有足够长的时间？入组的病例数是否全部纳入结论中？追踪完全否？疗效的观测应有足够长的时间以防止假阴性结果；入组的病例数应全部纳入结论中以保证结论的真实；失访率应控制在20%以内。③被随机分配入组的病人是否都进行了分析？病人可能产生有益或无益的治疗反应，随机对照实验结果应纳入所有的病例。④治疗实验是否为双盲？针灸治疗实验尚无法做到此点，可尽量使用单盲法，防止偏倚。⑤除实验措施组间不一致外，其他治疗措施组间是否有差异？应避免其他治疗措施组间的差异以防沾染。⑥实验前组间临床主要的基线状况一致否？病例数、年龄、性别、病情应均等；如不均等，应做组间的亚组比较。
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重要性：防治性研究的证据应采用以下测试指标：①实验组事件发生率(experimenteventrate，EER)，②对照组事件发生率(controleventrate，CER)，③相对危险降低率(relativeriskreduction，RRR)：RRR＝(EER-CER)/CER，④绝对危险降低率(absoluteriskreduction，ARR)：ARR＝EER-CER，⑤治好一例病人需要的病例数(numberneedtotreat，NNT)：NNT＝1/ARR，⑥治疗效果的准确度：对结果统计学显著性的检验？疗效指标值的95%可信区间计算(目前医学界很看重这一点)。需要特别指出的是统计学意义并不等于临床意义，二者与结论的关系见表1。
表1 统计学意义与临床意义关系
实用性：这是临床最注重的方面，我们可通过“诊断、纳入＼排除标准”来判断自己的病人是否适用。①分析最佳证据能否用于自己的病人？应根据自己病人的临床、病理特点；人种、人口特点；社会、经济特点；实验措施应用的可行性等方面具体考虑，注意分析总体与有关亚组的情况。切忌应用外部证据去生搬硬套。②分析外部治疗性证据对病人产生的利弊及进行权衡(应是利大于弊)。利弊比(1ikelihoodofbeinghelp：harm)＝1/NNT：1/NNH(NNH指需要治疗多少例病人才发生1例副效)，利弊比的使用应根据各研究方向具体考虑。
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从上可以看出，临床流行病学是实践循证医学的方法学基础。而《临床流行病学》课程目前仅在全国几所重点医科大学开设，大多数针灸临床医生尚无条件进行系统的学习。我们倡议在有条件的单位开展临床流行病学、医学统计学知识培训以及鼓励自学，完善知识结构，这对实践EBM、规范针灸科研工作、提高论文撰写水平都有极大帮助。
2.4 针灸临床防治性研究文献评价还应参照WHO《针灸临床研究规范》鉴于针灸学的独特性，针灸临床防治性研究文献评价还应参照1995年世界卫生组织出版的《针灸临床研究规范》。《规范》明确指出“评价针灸临床疗效的研究应当比研究其作用机理更受到重视，因为这种研究直接关系到针灸在卫生保健服务体系中的发扬与投入”。《规范》要求对针灸临床研究的治疗对象(或分组情况)、诊断及纳入/排除和疗效评判标准(尽量使用硬指标)、研究选用的经络、腧穴、针灸工具、针灸手法、针刺技术(包括进针方向、角度、深度、留针时间、病人体位、行针情况如捻转提插的频率与幅度以及其它的辅助行针方法)、针刺得气情况，以及使用的各种辅助针灸设备如激光、电针等治疗仪器进行详细描述；对数据进行正确、严谨的统计学处理和分析。《规范》还对针灸临床研究的诸多方面进行了指导，向我们提供了进行评价的专业原则。
3 小结
综上所述，评价针灸临床防治性研究文献应以临床流行病学、医学统计学知识为基础；以EBM标准和WHO《针灸临床研究规范》专业原则为指导，从众多文献中严格评价出可靠的最好证据应用于临床。循证医学作为近年来国际医学领域兴起的新型临床医学思维模式，冲击着医疗卫生、临床科研、医学教育和继续教育、临床实践等各个方面，针灸工作者应顺应这一潮流，学习循证医学、实践循证医学，使传统的针灸学在保持其自身特点的同时，积极与循证医学相结合，使针灸学真正走向世界。
(收稿日期：2001*.12*.28，马兰萍发稿), http://www.100md.com(刘 屹 吴 滨 刘 巍等)