安 欢 孙舒雯 李晓寅 江凌圳

    浙江省中医药研究院 浙江 杭州 310007

    中医药是中华民族数千年绚丽多彩的民族文化中的一块瑰宝，其理论体系和临床应用至今仍在实践中得到不断充实和发展。目前中医药的发展正面临着国际化、现代化和标准化的机遇。放眼世界，越来越多的国家把传统医学的发展上升到国家战略的高度[1]。

    我国作为中医药的发源地，在2017年6月发布的《“十三五”中医药科技创新专项规划》中明确提出了加快名优中成药的国际化注册，促进中医药服务和产品进入国际医药和保健主流市场，打造中国标准和中国品牌，促进中医药走向世界的目标[2]，其中最主要的任务就是推进中医药标准化与国际化。以此为始，2018年4月，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局公布了第一批《古代经典名方目录》[3]；2018年5月，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，明确了“对满足规定要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料”[4]。政策规划的重视，法律法规的保障为经典名方的开发确立了一条快车道。但中医药的研究有着自身固有的特点，经典名方的研发必须具备坚实的理论研究和临床支持。

    1 中医药经典名方发展概况

    随着国家的“一带一路”战略的实施，中医药也搭乘着中华文化传播的东风再次广为流传。目前中医药已传播到183个国家和地区。据世界卫生组织统计，中医药也已逐步进入国际医药体系，已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿联酋等国以药品形式注册[5]。但客观地来看，目前中药的出口还是以粗加工的提取物出口为主，从2016年中药类出口细分类别来看，占我国中药出口额的85%以上，而中成药出口额仅占6.57%，2017年有所回暖，但仍然垫底[6]。在美国市场，中成药更加举步维艰。到2017年为止，向美国食品药品监督管理局递交新药临床试验(Investigational New Drug Application，IND)申请的中成药10项(图1)，最后能否通过美国FDA标准上市还未知[7]。

    图1 向IND申请的中成药(至2017年)

    分析中成药国际化坎坷进程的原因 ......