江 莹，陈永法，邵 蓉

    (中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009)

    药品是一种特殊商品，关系到每个公民的切身利益，所以政府应积极运用人民赋予的公权力来保证药品的质量。我国药品监管部门自成立以来在确保上市药品的安全与有效方面发挥了不可替代的积极作用，其中在药品上市前实行注册审批是最重要的药品监管权运行方式[1]。但是与其他行政审批公权力一样，在其积极履行职责的同时，如果缺乏有效的防范机制，也可能出现审批权异化现象。所谓公权力异化是指政府官员在公权力的使用过程中，不是以实现公共利益的最大化为最终目标，而是悖离自身价值诉求的一种社会现象，即为个人牟取私利[2]，其主要表现包括腐败和一系列行政不作为。本文将从经济学的视角，对可能引发药品注册审批权异化的原因进行分析，并通过模型的构筑，结合国家药品监管部门已采取的积极措施，进一步探索行之有效的防范对策。

    1 药品注册审批权异化的经济学原因

    1.1 药品注册审批过程中的多重委托代理关系

    探索药品注册审批权异化的原因，新规制经济学的规制俘获理论给我们提供了一个很好的研究视角。该理论的创始人拉丰和梯诺尔在信息不对称的假设条件下，运用委托-代理理论对政府规制过程进行深入剖析[3]。通过该理论的应用，我们发现在药品审批过程中至少涉及4个主体，即公众、政府(这里主要指制定法律法规的上级主管部门，比如全国人民代表大会或国务院)、药品监管机构(药品审批官员)和受规制的制药企业(以下简称药企)。从而形成了“公众-政府-药品监管机构-药企”的多重委托代理结构[4]，如图1所示。

    首先(即委托1)，药品是一种特殊商品，与公众的健康息息相关，而公众作为一个利益集团，其自身没有对药品上市进行审批的权力，并不能要求药企按照其意志进行药品生产，而且由于公众力量的分散性，往往会出现“搭便车的现象”，所以公众会通过选举等方式将监督药企的公共权力委托给政府进行集中行使。

    第二(即委托2)，代表公众利益的政府(这里主要指制定法律法规的上级主管部门)受公众委托拥有药企监管权，但其并不是该权力的最终执行者，而通常负责制定药品监管的总规则(如《药品管理法》)，并将具体执行的权力委托给一个专门的规制机构，也就是相应的药品监管机构。

    第三(即委托3)，药品监管机构根据法律法规，制定具体药品上市需要遵守的细则，并代表公众委托企业在遵守这些规则的条件下提供药品或服务。药企则可根据监管机构开出的条件来决定是否进入，比如依据《药品注册管理办法》规定，药企必须依据其要求进行药品注册申报工作 ......