陈永法，姚瑜嫔(中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009)

    我国药害救济、赔偿的联动机制研究

    陈永法*，姚瑜嫔(中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009)

    目的：促进我国药害救济、赔偿的联动机制构建，保障药害受害者的权益。方法：介绍药害的种类，分析药害救济、赔偿的必要性以及目前我国实行的药害救济、赔偿存在的问题。结果与结论：目前我国存在按现有法律法规药害责任明确但赔偿艰难、尚未建立药品不良反应救济制度、药害举证困难等问题。建议在卫生部成立药害救济、赔偿事务机构，负责药害受理、药害鉴定、基金给付、药害诉讼、部门协调等工作，构建我国药害救济、赔偿的联动机制。

    药害；救济；赔偿；联动机制

    近年来药害事件的频发使药品安全受到广泛关注的同时，也使人们开始意识到，如何让受害者及时得到补偿、降低药害带来的伤害，已成为一个迫切需要解决的问题。发达国家有许多先进经验，如德国的《药物伤害法》、美国的《国家儿童疫苗伤害法》、日本的《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》等，我国台湾地区也颁布了《药害救济法》。大体上，国外药害救济有基金、保险2大模式，国内的许多专家也进行了相应研究，如上海市食品药品监督管理局还联合保险公司对严重不良反应的保险进行了尝试。但就目前而言，多数学者认为建立基金模式的救济制度比较符合我国当前的国情。本文拟通过探讨构建我国药害救济、赔偿的联动机制，对药品不良反应救济基金与现行的产品责任如何更好衔接进行前瞻性研究，以切实保障药害受害者的权益。

    1 药害的种类

    药害泛指由药品使用导致患者生命或身体健康的损害[1]，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外损害[2]。国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug”[3]，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。总的来说，药害主要有以下3种：

    1.1 不合格药品

    不合格药品引起的药害是指由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致的损害。这一类型在药害事件总数中占有较大的比例，我国近几年发生的几例重大药害事件，如“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等事件都属于这一类型。

    1.2 合格药品不合理用药

    这类药害是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药等不合理用药)导致的损害。世界卫生组织调查显示，全球1/3的人死亡原因不是疾病本身而是不合理用药 ......