方青芳，裘友好，方罗，叶晓春，林能明(.浙江省肿瘤医院药剂科，杭州市 30022；2.浙江省肿瘤医院中西医结合科，杭州市 30022)

    近年来，随着药学与分子生物学的飞速发展，恶性肿瘤细胞内的信号转导、细胞凋亡诱导、血管生成及细胞与胞外基质的相互作用等各种基本过程正逐渐被阐明，越来越多的选择作用于特定靶位的高效、低毒、特异性强肿瘤靶向治疗药被研发并用于临床，显示了良好的应用前景。尼妥珠单抗(商品名泰欣生)是首个国内生产的人源化单克隆抗体靶向治疗药(于2008年2月批准上市)。国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。目前，该药正逐渐被用于其他类型的肿瘤患者[1，2]，但该药说明书之外用法的疗效及安全性如何还有待进一步观察。本文调查我院2009年2月-2010年2月尼妥珠单抗的应用状况，分析其临床应用与药品说明书规定适应证相符率，并对近期疗效和不良反应进行评价，为临床用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    收集我院2009年2月-2010年2月107例患者尼妥珠单抗的应用情况，记录患者的基本信息、诊断、治疗情况、治疗效果和不良反应。其中，男性79例，女性28例，年龄21～82岁，平均50.3岁，所有病例均经组织学或细胞学确诊。

    1.2 界定标准

    检索国内、外文献，界定文献资料提供的参考适应证。分别按“符合国内说明书用法”、“符合国内、外指南及文献推荐用法”、“其他用法”统计。计算临床诊断与药品说明书适应证、国内外指南及文献推荐用法的相符率。

    1.3 疗效评价标准

    疾病分期按照国际抗癌联盟(UICC)实体瘤疾病分期标准。按世界卫生组织(WHO)实体肿瘤客观疗效评价标准，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)。以CR+PR计算客观有效率(ORR)，以CR+PR+SD计算临床获益率(CBR)。不良反应按美国国立癌症研究所(NCI 3.0)抗癌药物毒性分级标准及放射治疗肿瘤学组(RTOG)急性放射损伤标准分为0(无)、Ⅰ(轻度)、Ⅱ(中度)、Ⅲ(重度)、Ⅳ(危及患者生命)。剔除使用频次<2的患者5例(鼻咽癌初治2例、下咽癌1例、贲门癌1例、宫颈癌1例)，进行近期疗效与不良反应评价。

    2 结果

    2.1 尼妥珠单抗应用情况统计

    2.1.1 疾病分布。107例患者，除鼻咽癌初治组外 ......