蒋受军，刘涛，朱斌#，韦涛，黄橘，刘常凯(.广西壮族自治区食品药品检验所，南宁市5300；.桂林医学院，桂林市 54004)

    克霉唑具广谱抗真菌活性，对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有显著抑制作用。克霉唑乳膏为皮肤科及妇科用药类非处方药，用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎，为外用制剂，是2005年版《中国药典》二部收载品种[1]。克霉唑对真菌有抑制作用，对这类具有抗菌活性的药品进行微生物限度检查时，应首先消除其抗菌活性，并通过试验验证抗菌活性的去除是否彻底，以保证检验结果的有效性。《中国药典》克霉唑乳膏标准正文中未收载微生物限度检查方法，现按照2005年版《中国药典》二部附录ⅪJ微生物限度检查法有关规定[1]，对克霉唑乳膏的微生物限度检查方法进行研究验证，并用建立的方法对全国各企业生产的克霉唑乳膏进行微生物限度考察，以对国内克霉唑乳膏产品的微生物污染状况进行分析评价。结果，所建立方法适用性好；国产克霉唑乳膏卫生状况良好。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    D-53电热恒温培养箱(德国Binder公司)；HHB11.600电热恒温培养箱(上海跃进医疗器械厂)；HR1自动菌落计数仪(杭州讯数科技有限公司)；OLY生物显微镜(日本Olympus公司)；SG8酸度计(瑞士Mettler Toledo公司)；MLS-3780灭菌锅(日本Sanyo公司)；无菌检查薄膜过滤器(浙江宁海白石药检仪器厂)；生物安全柜(新加坡Esco公司)。

    1.2 培养基和试剂

    营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、0.7%蛋白胨水、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴代十六烷三甲铵琼脂培养基、改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基均为北京三药科技开发公司产品。

    1.3 菌种

    大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]、黑曲霉[CMCC(F)98 003]均由中国医学微生物菌种保藏管理中心提供。

    1.4 药品

    克霉唑乳膏：来源于广东顺峰药业有限公司、浙江盛基药业有限公司、天津药业集团新郑股份有限公司、芜湖三益制药有限公司、广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂(以下简称何济公制药厂)等国内生产企业共276批样品 ......