祝德秋，段 虎(同济大学附属同济医院药剂科，上海市 200065)

    双黄连口腔崩解片的制备及质量检查Δ

    祝德秋*，段 虎(同济大学附属同济医院药剂科，上海市 200065)

    目的：探讨双黄连口崩片制备工艺，优化口崩片处方。方法：以黄芩、金银花、连翘提取物为主药制备口崩片，采用单因素试验，考察崩解剂、起泡剂和压力对制备工艺的影响，以外观、崩解时限和黄芩苷、绿原酸、连翘苷的溶出度为指标考察制剂质量。结果：处方中各成分的质量分数分别为黄芩提取物14.7%、金银花提取物15.7%、连翘提取物16.3%、微晶纤维素18.0%、交联聚维酮15.7%、微粉硅胶0.43%、硬脂酸镁0.43%、甘露醇14.6%、无水枸橼酸2.5%、薄荷脑0.29%、碳酸氢钠0.63%、阿斯帕坦0.57%；制备的口崩片为褐色圆形片，崩解时限和溶出度均符合要求。结论：该制备工艺简便、准确，缓释效果理想，可为该制剂进一步研究提供理论依据。

    双黄连口腔崩解片；制备；处方优化；质量检查

    双黄连是我国医学的传统方剂，是由金银花、黄芩、连翘3味传统中药提取制成的纯中药制剂，在临床已有几十年的应用历史，是一种高效、低毒、服用方便和经济的抗流感病毒药，临床常用的制剂有注射剂、普通片剂、颗粒剂、栓剂、口服液等。为方便幼儿、老年人、某些精神疾病患者及卧床体位难变动患者的服药，开发口崩片剂型势在必行，目前该剂型在国内还属于空白。本试验根据临床要求，对双黄连口崩片进行了研制，并对制备的样品进行了质量检查。

    1 仪器与试药

    TDP型单冲压片机(上海天祥健台制药机械有限公司)；1100型高效液相色谱(HPLC)仪(美国Agilent公司)；D-800LS型智能药物溶出仪(天津大学精密仪器厂)；PYCA型片剂硬度仪(上海黄海药检仪器厂)。

    黄芩提取物、金银花提取物、连翘提取物(上海世冠恒化工原料有限公司，含量分别为97%、10%、2%)；黄芩苷(含量：95.2%，批号：110715-200815)、绿原酸(含量≥99.99%，批号：110753-200413)、连翘苷(含量：98.9%，批号：110821-200711)对照品均购于中国药品生物制品检定所；交联聚维酮(美国国际特品公司)；微晶纤维素(MCC，日本旭化成株式会社)；薄荷脑(黄山天目薄荷药业有限公司)；甘露醇(法国罗盖特公司)；阿斯帕坦(常州市牛塘化工厂有限公司)；无水枸橼酸(湖南尔康制药有限公司)；硬脂酸镁、微分硅胶(湖州展望化学药业有限公司)；双黄连口崩片(笔者自制 ......