聂延君，罗永煌，刘艳玲，田朋鑫(西南大学药学院，重庆 400715)

    盐酸卡替洛尔(Carteolol hydrochloride，CH)是一种具有内在拟交感活性的β受体阻滞药，可用于心脏神经症(Cardiac neurosis)、小儿法洛四联症(Congenital fetralogy of fallot)、高血压、心律失常、心绞痛、心肌梗死等的治疗[1，2]。CH最早由日本大冢制药株式会社于1972年研制成功，1991年收载于日本第十二版药局方[3]，剂型有片剂、颗粒剂、滴眼剂和缓释胶囊剂等。《中国药典》从2000年版(二部)开始收载CH(原料药)及其滴眼液，国内目前仅有其滴眼剂上市。

    本课题组与重庆市北碚现代应用药物研究所紧密合作，在深入研究心脏神经症的基础上，研制开发了CH的口腔崩解片，已申请发明专利[4]。本文参照《美国药典》CH普通片含量测定方法进行试验，发现主峰保留时间短，与杂质的分离度低，且峰拖尾、柱效低、理论板数不足3 000，因此，对流动相Na2HPO4的浓度和pH值以及其与乙腈的比例进行了优化调整，最终建立了测定CH口腔崩解片(CHT)主药及有关物质含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法。

    1 仪器与试药

    HPLC仪，包括二极管阵列检测器、LC-20AD泵、LC solution液相色谱工作站、色谱柱VP-ODS C18(150 mm×4.6 mm，5 μm)均为日本岛津公司产品；色谱柱Hypersil BDS C18(大连依利特分析仪器有限公司，250 mm×4.6 mm，5 μm)；Ultimate XB C18(南京利尔实验仪器设备有限公司，250 mm×4.6 mm，5 μm)；PHS-3C型酸度计(上海虹益仪器仪表有限公司)；药品强光照射实验箱(重庆市永兴实验仪器厂)。

    CH对照品(重庆市北碚现代应用药物研究所，批号:100801，纯度:99.86%)；CHT(自制，批号:101027、101029、101031，规格:每片5 mg)；乙腈为色谱纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱:Ultimate XB C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相:0.17%的Na2HPO4溶液(以1 mol·L-1的H3PO4调节pH至3.0±0.05)-乙腈＝85∶15 ......