闻宏亮，简龙海，宋冬梅，杨永健(上海市食品药品检验所，上海 201203)

    复方醋酸甲地孕酮片(CMAT)为复方口服避孕药，含醋酸甲地孕酮和炔雌醇2种组分。该2种组分均为难溶性药物，其溶出速度直接影响到CMAT的吸收，因而对CMAT的溶出度控制尤为重要。但CMAT现行质量标准[1]检验项目中无溶出度检查项。目前国内关于醋酸甲地孕酮和炔雌醇的单方制剂溶出度测定方法已有文献报道[2，3]，但关于CMAT的溶出度测定方法尚未见文献报道。故笔者对CMAT的溶出度测定方法进行研究，建立了高效液相色谱(HPLC)法同时测定醋酸甲地孕酮和炔雌醇含量、桨法测定二者溶出度的方法，为CMAT的标准提高提供依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    RC806溶出仪(天大天发科技公司)；1100 HPLC仪，包括自动进样器、二元泵、柱温箱、紫外检测器、荧光检测器、Chemstation色谱工作站(美国Agilent公司)。

    1.2 试药

    CMAT(批号:100303、100701，规格:每片含醋酸甲地孕酮1 mg、炔雌醇0.035 mg)、辅料淀粉、预胶化淀粉、糖粉、糊精、硬脂酸镁、黄色包衣预混剂均由某公司提供；醋酸甲地孕酮标准品(批号:100171-200503，纯度:100.0%)、炔雌醇标准品(批号:100052-200308，纯度:100.0%)均由中国食品药品检定研究院提供；甲醇、乙腈均为色谱纯，水为纯净水，其余试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱:XtimateTMC18(15 cm×0.46 cm，5 μm)；流动相:乙腈-水(60∶40)，流速:1.0 mL·min-1；柱温:30 ℃；醋酸甲地孕酮选择紫外检测器 ......