赵 润，肖晓芸，任 静(绵阳市妇幼保健院，四川绵阳 621000)

    新生儿硬肿症(Sclenoedema neonatorum，SN)是一种以皮下脂肪硬化和水肿为主要临床特征的疾病，因主要由寒冷损伤引起，故又名寒冷损伤综合征(Cold injury syndrome)。该病占新生儿所患疾病的6.7%～24.9%。国内报道重症SN死亡率为48.9%，国外更是高达50%～75%[1]，因此合理、有效治疗SN尤为重要。目前，临床一般采取复温、抗感染、补液、纠正酸中毒等方法进行综合治疗。静脉给予复方丹参注射液联合维生素E局部按摩有较多临床研究，但样本量普遍较小。本研究拟采用循证医学方法，全面收集相关临床随机对照试验(RCT)，采用系统评价方法评估复方丹参注射液联合维生素E在SN治疗中的疗效和安全性，以为临床合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 纳入/排除标准

    1.1.1 研究类型 RCT，不限制盲法实施情况，语种限制为中文和英文。

    1.1.2 患者类型 纳入SN患者诊断及分度标准符合《实用新生儿学》[2]有关标准。排除对复方丹参注射液过敏的患儿或有凝血功能障碍的患儿。

    1.1.3 干预措施 对照组给予复温、抗感染、补液、纠正酸中毒等常规综合治疗；试验组在对照组治疗基础上加用复方丹参注射液，同时在硬肿部位涂抹维生素E后局部按摩。

    1.1.4 结局指标 纳入研究至少报道以下指标之一：显效率(临床症状于治疗后5 d内消失)、硬肿好转时间、硬肿消退时间、体温恢复时间、住院时间、药物不良反应。

    1.2 文献检索

    计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)(1978-2011.5)、中国期刊全文数据库(CNKI)(1979-2011.5)、中文科技期刊全文数据库VIP(1989-2011.5)、万方数字化期刊全文库(Wanfang)(1986-2011.5)以及PubMed(1966-2011.5)、Cochrane图书馆(2011年第1期)。中文检索词：“新生儿硬肿症”、“寒冷损伤综合征”、“复方丹参”、“维生素E”、“随机”；英文检索词：“sclenoedema neonatorum”、“cold injury syndrome”、“compound salvia”、“vitamin E”、“random” ......