寇莹莹，汤依群，吴剑秋，张琰，李玫，冯继锋(1.中国药科大学临床药学教研室，南京10009；.江苏省肿瘤医院，南京 10009)

    近年来，我国开展的药物临床试验数量快速增长[1]，药物临床试验工作已成为高水平医院临床工作的重要内容。药物临床试验中受试者的不依从或依从性差是导致治疗无效的重要因素，也是引起试验结果发生偏倚的主要危险因素之一[2，3]。治疗依从性是指患者对治疗和治疗行为的遵从程度，即患者对医嘱用药、治疗检查等治疗措施的遵从执行程度[4，5]。目前，药物临床试验中提及的依从性多指受试者的服药依从性。药物临床试验受试者的依从性包括2个方面的内容：服药依从性和临床依从性。临床依从性[6]即遵循医嘱及试验方案完成相关访视、检查及试验相关文件的依从性。

    本文拟通过收集笔者于2009年11月-2011年6月在江苏省肿瘤医院药物临床试验中心(以下简称“我中心”)参与的14项在研抗肿瘤药临床试验项目资料，逐一分析影响受试者依从性的因素，并在临床试验过程中针对不同受试者及药物的具体情况，采取有针对性的药学服务，以提高受试者的治疗依从性，并结合以上措施对受试者依从性的改善进行评估。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    收集我中心2009年11月-2011年6月在研的14项抗肿瘤药临床试验，其中6项为国际多中心试验，分析共68例受试者的服药及访视完成情况。受试者中，男性45例，女性23例；平均年龄(55±23)岁，>65岁者22例，≤65岁者46例；门诊36例，住院32例。

    1.2 方法

    1.2.1 依从性评估。采用药片计数法计算受试者的服药依从性，即服药依从性＝实服药片数/医嘱应服药片总数×100%；访视、检查及问卷完成率计算临床依从性，即临床依从性＝实际访视、检查、问卷完成次数/医嘱应完成访视、检查、问卷总次数×100%。取服药依从性及临床依从性的平均值为治疗依从性。治疗依从性在80%～120%之间定义为依从性好，<80%或>120%为依从性差。评价分析各因素对受试者依从性的影响。

    1.2.2 药学干预。按方案规定，受试者完成1个服药周期返院访视即为1个访视周期。评价受试者依从性后，对受试者进行药学干预，主要措施如下：强化用药教育、制订个体化治疗方案、坚持持续督导等药学干预措施。经4个访视周期后，再次评价受试者的依从性，分析药学干预对受试者依从性的影响。

    1.2.3 统计方法。采用χ2检验进行数据统计，分析不同因素对受试者依从性的影响及药学干预前、后的依从性变化 ......