梁莉，焦凯，李丹，乔华，常威，冯泽岸，王婷#(.兰州大学第一医院，兰州730000；.兰州大学药学院，兰州 730000)

    Ⅰ期临床试验以人体为受试对象对药物进行系统性研究[1，2]，是初步的临床药理学和人体安全性评价试验[3]。只有客观、准确地评价药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄的过程及其安全性，才能保证药物在最终上市之后人类用药的安全、有效。

    兰州大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室自2004年9月至今，先后完成新药Ⅰ期临床试验项目共计60多项，其中药动学试验20项，生物等效性试验40多项。受试新药涉及心血管类、感冒用药类、内分泌系统类、呼吸系统类、血液系统类、消化系统类、神经系统类等。共有1 390例受试者通过相关体格和实验室检查，符合临床试验方案要求纳入试验，其中男性1 205例，女性185例；平均年龄21.5岁，最大32岁，最小18岁；所有受试者均为在校大学生或研究生。在上述临床试验过程中，无一例严重不良事件发生，仅有1例脱落病例，其余所有受试者均按照试验方案完成试验。由于笔者多年来一直在该院Ⅰ期临床研究室从事临床试验项目及受试者的管理，现总结上述管理受试者的经验，期望能为同行提供借鉴。

    1 专人管理受试者非常必要

    对每个项目，我们都专门固定了1名经验较为丰富的人员负责对受试者的管理。这名人员全面掌握受试者的相关信息，不仅有利于招募受试者，而且在筛选体检合格的受试者入组试验时，能够起到把关作用，从而可以杜绝频繁参加试验、冒名顶替、隐瞒病史、既往依从性差的受试者入选。在试验进行过程中，当受试者遇到问题需要帮助时，可马上联系到这名人员。另外，在多周期临床试验洗脱期时，其也会主动保持与受试者之间的通话联系，随时掌握他们的身体、学习、生活状况等，必要时提供帮助，从而将对临床试验潜在的危险性降到最低[4] ......