梅隆，安媛，梅丹，甄健存#(.北京积水潭医院，北京00035；.中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院，北京 00730)

    药品是特殊商品，其有效成分含量及工艺的细微偏差都可能引起质量差异，进而影响用药安全。近年来，国内外假药事件呈上升趋势，从有害的毒性物质任意组合的混合物到无活性无效用的制剂，无论是品牌药还是仿制药都可能被伪造。有些假药看似与真品无差别，但危害公众健康，造成抗药性病例不断增加，导致治疗失败甚至死亡，影响公众对医疗服务系统的信任。因此，清除假药成为公共卫生领域的一大挑战。本文通过检索国内外关于假药的相关文献及报道，罗列主要事件，介绍各国及国际组织的应对整治措施，探讨药师应关注的问题和途径。

    1 国际市场假药情况

    国际市场假药日趋泛滥。2009年亚洲查封的假药包括抗菌药物、避孕药、抗破伤风血清、抗疟药和治阳痿药等。造假者的目标为市场上高价位、高周转率、高需求的药物，以获取最高利润。同年，国际刑警组织在中国及南亚7邻国5个月的行动中查封了2 000万粒、瓶或袋假冒和非法药品。专家指出，每年全球假药的生产量高达900亿美元[1]。近年在欧盟境内发现的造假包括不合标准的组分或缺少组分等。据世界卫生组织(WHO)统计，36.5%的抗菌药物和45%的青蒿素为假药[2]；拥有15 000家制药公司的印度也是全球假药生产集中地，其售价仅为来自美欧同类药的1/4甚至1/10[3]。

    WHO官员认为互联网使用的日趋频繁为假药的销售提供了巨大的平台。用于癌症、心脏病、精神分裂和糖尿病的药物均有假药在线销售。因药品费用高、法律控制手段薄弱，发展中国家是造假者的主要销售地。

    此外，生产厂商的全息防伪标识有时已不能提供保护，调查人员发现造假者已成功仿造全息防伪标识。即使医院也可能因疏忽导致假药流入，如造假者在送货文件上供货数量之后额外添一个零，然后在送货途中加上自己的药盒，以补足数量。如果医院药库验货只是核对检验报告书和药品的外包装箱，则很难发现潜在的问题[1]。

    2 国内市场假药情况

    国内市场情况同样不容乐观。

    2.1 2010年前

    齐齐哈尔第二制药有限公司用二甘醇代替丙二醇作为药用辅料生产亮菌甲素注射液，导致患者用药后急性肾功能衰竭，致死9人[4]。

    按《药品管理法》规定，超限量添加西药成分或在明示为纯中药的制剂中添加西药成分属假药范围，如2009年糖脂宁胶囊添加格列苯脲造成致死事件便是如此。

    2.2 2010年 ......