甘永琦，朱 斌(广西食品药品检验所，南宁 530021)

    盐酸头孢他美酯是第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。其通过抑制细菌细胞壁合成过程中黏肽链的交叉连结，使细菌不能形成完整的细胞壁，从而发挥抗菌作用，且其活性不受细菌产生的β-内酰胺酶的影响。其对链球菌属、肺炎链球菌等革兰阳性菌及大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对第一、二代头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性较为显著，但其对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效[1-5]。自1992年上市以来，盐酸头孢他美酯得到了广泛地应用，目前国内生产的剂型有干混悬剂、胶囊和片剂3种。2010年版《中国药典》(二部)规定干混悬剂需进行微生物限度检查。为此，笔者根据2010年版《中国药典》(二部)附录ⅪJ“微生物限度检查法”口服制剂的规定，对盐酸头孢他美酯干混悬剂的微生物限度检查方法进行研究和敏感菌株验证，并用建立的方法对该品种进行细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，以分析其微生物污染状况。

    1 材料

    1.1 仪器

    WGP-500型电热恒温培养箱(上海安亭科学仪器厂)；LRH-250A型生化培养箱(广东省医疗器械厂)；生物安全柜(新加坡ESCO公司)；MSL3768型高压灭菌锅(日本三洋公司)等。

    1.2 药品与试剂

    盐酸头孢他美酯干混悬剂(浙江普洛康裕制药有限公司，批号：130603、120104、120604、120601、130502、120802、130502、130403；浙江震元制药有限公司，批号：20130103、20121102、20130102、20130102、20130103、20130501、20130503、20120409、20121002、20130502、20121003)；pH为7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液(北京三药科技开发公司，批号：120331)；氯化钠(国药集团化学试剂有限公司，批号：10019318) ......