张雪梅，冯变玲，杨世民，郭佳栋，肖勋霞(西安交通大学医学部药学院，西安 710061)

    2011 年7 月1 日，我国施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》(新修订)强制要求“药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度”[1]。《中华人民共和国药品管理法》中同样明确了药品不良反应(Adverse drug reaction，ADR)报告的实施主体是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构[2]。

    2013 年，我国基层ADR 监测机构建设进一步加强，ADR报告县级覆盖率已经达到93.8%，全国ADR 监测网络共收到“药品不良反应/事件报告表”131.7 万份，较2012 年增长了9.0%。而1999年至2013年，全国ADR监测网络累计收到“药品不良反应/事件报告表”近660 万份。我国ADR 报告单位主要是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，且ADR报告主要来源于医疗机构，药品生产企业报告比例已连续多年呈上升趋势[3]。

    掌握ADR 上报工作的现状是进一步完善ADR 监测工作的前提，而目前我国关于ADR监测工作现状研究较少。因此，本研究以江苏省和广东省ADR 报告单位即药品生产企业、药品经营企业、医疗机构为研究对象，对其工作开展现状进行调查，以为ADR监测工作的完善提供依据。

    1 对象与方法

    本研究于2014 年4-7 月完成了问卷设计至回收调查的工作。笔者通过查阅文献了解国内外关于ADR监测工作的概况，参考外文文献同时结合我国ADR 监测工作的实际情况设计了调查问卷[4-5]。根据江苏和广东省的实际情况进行整群抽样，从各ADR报告单位中选取合适比例、数量的药品生产企业、经营企业和医疗机构作为问卷调查对象。通过陕西省ADR 监测中心将问卷以电子版形式发放至江苏省和广东省ADR 监测中心，由其将问卷发放至所选单位。调查内容主要包括各单位基本信息、ADR 监测工作概况、ADR 报告情况和工作满意度评价。采用SPSS 19.0统计软件，运用描述性统计分析等方法对调查所得数据进行处理和分析。

    2 结果

    经检查筛选，共回收有效问卷205 份。江苏省收回问卷中，药品生产企业34 家，药品经营企业37 家，医疗机构36 家；广东省收回问卷中，药品生产企业33家，药品经营企业30家，医疗机构35家。

    2.1 ADR监测工作概况

    2.1.1 机构设置 根据调查结果，目前江苏省被调查的70 家药品生产企业和医疗机构中 ......