夏旭东，张 雨，杨 雪，夏 明，刘 伟，李文武#(.河南省食品药品评价中心，郑州 450004；.郑州铁路职业技术学院药学系，郑州 45005；.郑州大学药学院，郑州 45000)

    ·药师之友·

    国产与原研注射用头孢曲松钠药品说明书对比分析Δ

    夏旭东1*，张雨2，杨雪1，夏明1，刘伟3，李文武1#(1.河南省食品药品评价中心，郑州450004；2.郑州铁路职业技术学院药学系，郑州450052；3.郑州大学药学院，郑州450001)

    目的：探讨国产注射用头孢曲松钠药品说明书的问题和不足，为药品监管部门、药品生产企业完善说明书内容管理提供参考。方法：选取齐鲁制药有限公司官方网站的英派琦说明书作为国产注射用头孢曲松钠药品说明书的代表，选取上海罗氏制药有限公司官方网站的罗氏芬说明书作为原研注射用头孢曲松钠药品说明书，对二者的结构和内容进行对比分析。结果：二者在说明书

    、成分、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、警告等的结构基本一致，但内容上国产药说明书在特殊人群用药、不良反应描述、药物相互作用等方面没有原研药说明书描述的全面和详细。结论：建议药品监督管理部门及时督促相关制药企业修订药品说明书，落实相关法律规定，进一步规范、完善注射用头孢曲松钠说明书，特别是安全性信息；制药企业应强化第一责任人意识，承担相应法律规定和社会责任，主动收集药品上市后安全性信息，及时更新完善说明书内容，加强管理国产药说明书在不良反应、注意事项、药物相互作用、禁忌等方面的内容。

    注射用头孢曲松钠；药品说明书；国产药；原研药；对比

    药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，也是医师、药师、护师和患者治疗用药时的科学依据，还是药品生产、流通部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性，指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介[1]。目前，相同成分与给药途径的国产药与原研药说明书存在一定差异，体现在原研药说明书信息全面、详实，而国产药品说明书相对简单，部分安全性信息缺失或不全[2-3]。笔者通过对国产与原研注射用头孢曲松钠药品说明书的对比分析，发现国产注射用头孢曲松钠药品说明书的问题和不足，为药品监管部门、药品生产企业完善说明书内容提供参考。

    1 注射用头孢曲松钠概述

    注射用头孢曲松钠是第三代头孢菌素类抗生素，属国家基本药物和工伤医保甲类品种[4]，具有抗菌作用强、抗菌谱广、半衰期长(6～8 h)等优点，在临床中应用广泛，成为抗感染的理想药物。但其引发的不良反应/事件(ADR/ADE)也日益增多 ......