陈 希，万林春，张文婷(江西省药品检验检测研究院/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，南昌330029)

    抗骨增生片的质量标准提高研究

    陈 希*，万林春，张文婷#(江西省药品检验检测研究院/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，南昌330029)

    目的：完善和提高抗骨增生片的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对制剂中骨碎补、淫羊藿、鸡血藤进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中毛蕊花糖苷和淫羊藿苷的含量：色谱柱为Diamonsil C18，流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液(梯度洗脱)，流速为1.0 mL/min，检测波长为270 nm(淫羊藿苷)、334 nm(毛蕊花糖苷)，柱温为25℃，进样量为10μL。结果：骨碎补、淫羊藿、鸡血藤的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。毛蕊花糖苷、淫羊藿苷检测进样量线性范围分别为0.018 8～1.88 μg(r＝0.999 9)、0.107～2.14 μg(r＝0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%；加样回收率分别为100.2%～105.0%(RSD＝1.6%，n＝9)、96.2%～99.5%(RSD＝1.4%，n＝9)。结论：该标准能更加有效地控制抗骨增生片的质量。

    抗骨增生片；柚皮苷；淫羊藿苷；毛蕊花糖苷；鸡血藤；薄层色谱法；高效液相色谱法

    抗骨增生片具有活血、止痛和补肾的功效[1-3]，适用于肥大性脊椎炎、跟骨刺、颈椎病、大骨节病、增生性关节炎的治疗。该制剂由熟地黄、骨碎补、鸡血藤、淫羊藿和肉苁蓉等7味中药组成，其糖衣片和薄膜衣片分别收载于《卫生部药品标准·中药成方制剂》[4]和《国家药品标准》[5]，内容均只有鸡血藤的薄层色谱(TLC)鉴别和片剂的常规检查，标准较简单，不利于产品的质量控制。笔者采用TLC对骨碎补、淫羊藿和鸡血藤进行定性鉴别；采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定制剂中毛蕊花糖苷、淫羊藿苷的含量，以期为提高抗骨增生片的质量标准提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-2010C型HPLC仪，包括紫外检测器(日本Shimadzu公司)；BT125D型电子分析天平(德国Sartorius公司)；BUG25-06型超声波清洗仪(上海必能信超声有限公司，功率：250 W，频率：25 kHz)。

    1.2 药品与试剂

    抗骨增生片(陕西济康药业有限公司，批号：100301、090701；陕西白云制药有限公司，批号：091101、090901；江门名盛制药有限公司 ......