陈灵君，王发英，王伟影#(1.浙江中医药大学附属第三医院，杭州310005；.丽水市食品药品与质量技术检验检测院，浙江丽水 33000)

    HPLC法测定安神补脑液中防腐剂的含量Δ

    陈灵君1*，王发英2，王伟影2#(1.浙江中医药大学附属第三医院，杭州310005；2.丽水市食品药品与质量技术检验检测院，浙江丽水 323000)

    目的：建立测定安神补脑液中防腐剂含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18，流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(梯度洗脱)，流速为1.0 mL/min，检测波长为236 nm，柱温为30℃，进样量为10 μL。结果：苯甲酸和羟苯乙酯检测质量浓度线性范围分别为12.85～128.54μg/mL(r＝0.999 9)、4.05～40.48μg/mL(r＝0.999 8)；定量限分别为0.514、1.012 μg/mL，检测限分别为0.171、0.353 μg/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0%；加样回收率分别为99.38%～100.21%(RSD＝0.31%，n＝6)、97.96%～100.72%(RSD＝0.91%，n＝6)。结论：该方法操作简单、结果准确，可用于安神补脑液中防腐剂的含量测定。

    高效液相色谱法；安神补脑液；防腐剂；含量

    安神补脑液是由鹿茸、制何首乌、淫羊藿提取物及维生素B1等加入单糖浆/蔗糖溶液/果糖溶液及防腐剂制成的复方中药制剂，具有生精补髓、益气养血、强脑安神的功效；可用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠等症的治疗[1]。该制剂收载于2015年版《中国药典》(一部)，现行标准只对处方中部分药味进行了鉴别或含量的测定，但对其中的防腐剂尚未作出规定[1]。安神补脑液中所用的防腐剂为常用化学防腐剂——苯甲酸和羟苯乙酯。过量使用苯甲酸不仅破坏维生素B1、影响人体对钙的吸收、刺激胃肠道、损坏神经系统，而且还会对人体肝脏造成危害，具有致癌性、细胞毒性[2-3]；过量使用羟苯乙酯会产生变态反应以及类激素作用[4]。为保证患者的用药安全，笔者参考相关文献[5-7]，采用高效液相色谱法(HPLC)建立了测定该制剂中防腐剂含量的方法，以期为完善该制剂的质量标准提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    1260型HPLC仪、包括G4212B二极管阵列检测器、G1329B自动进样器、Aglient色谱工作站(美国Agilent公司)；XS105DU型电子分析天平(瑞士Mettler-Toledo公司)；Milli-QA10型超纯水仪(美国Millipore公司) ......