3.2 药品监管部门角度

    3.2.1 严格GMP检查员准入条件 在遴选GMP检查员时，要对检查员的遴选条件进行严格限制，并对其专业技能、职业操守等方面作出具体要求。检查员的专业至少应该是医药学和相关专业背景[10]，确保遴选入库的检查员是从事药品生产监管、稽查、药品检验或有过药品生产工作经历的人员，通过培训就能胜任药品GMP检查工作;同时，提高入选检查员的执法水平和专业素养，保证药品检查的质量[11]。

    3.2.2 加强对检查员队伍的业务培训和思想建设 继续推行检查员继续教育制度。检查员的继续教育过程既要注重理论学习，更要注重與实践相结合。培训方式宜采取多样化模式，例如通过试点推行与企业合作共建实训基地等形式对检查员进行实训，在实训的过程中可对遇到的热点和难点问题进行分组讨论交流，对现场检查中发现的问题进行探讨，统一检查标准，制订系统的检查方法，提升检查员的检查能力和检查水平，以使其更好地适应检查工作，提高GMP认证检查质量。此外，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[12]要求 ......