3.1.3 不允许医疗机构化学药制剂委托配制 现行《办法》仅允许中药制剂进行委托配制，而对于化学药制剂则规定当医疗机构不再具有配制制剂资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号应自行废止，并由省级药品监督管理部门予以注销[1]。由于医院制剂自身特点决定其无法形成规模效应，在监管日趋严格的形势下，制剂室作为临床辅助科室，其人员、设备、设施、车间、资金等方面的投入也比较有限[4]，很难满足目前《办法》在化学药制剂配制监管方面的要求，其结果就是医疗机构化学药制剂再注册文号逐渐减少。

    3.2 部分医疗机构化学药制剂品种已经不能适应新形势的发展

    笔者从查阅医疗机构制剂注册资料及与相关人员的交流中获知：有相当部分的医疗机构对制剂的定位及作用的认识不足，认为自有制剂都是使用几十年的“老药”，疗效好、患者认同度高，不需要采用疗效一致甚至更好、安全性更高的市售药品进行替代，这种观念在医疗机构实施“药品零加成”政策以后尤为突出;而且这些制剂品种可能存在安全性风险，如含毒性成分溴化物的镇静药三溴合剂[15]、含毒性成分四氧化三铅的生肌软膏[22]等。对于这部分存在安全性风险且市场已有替代品种的制剂品种，医疗机构还在投入大量的人力、物力去研究、申报注册以维持其正常的配制及临床使用，显然已不能适应新形势的发展。

    4 对策与建议

    4.1 完善医疗机构化学药制剂注册及相关的法规

    4.1.1 制定医疗机构化学药制剂研究技术指导原则 针对目前缺少国家药品监督管理部门层面颁布的医疗机构化学药制剂研究相关技术指南或者指导原则 ......