2.5 儿童用药不良反应、禁忌和注意事项的标注情况及存在问题

    在36份微生态制剂药品说明书中，“不良反应”项下有11份药品说明书标注了皮疹、胃肠道反应等轻中度常见不良反应，占比为30.56%(11/36);仅有1份儿童专用药品说明书(枯草杆菌二联活菌颗粒)标注了儿童群体罕见的腹泻次数增加的不良反应，占比为2.77%(1/36)。其余药品说明书中均缺乏对于儿童用药安全方面的警示信息。

    “禁忌”项下标注为“尚不明确”“未进行该项试验且无可靠参考文献”“对本品过敏者禁用”“对微生态制剂有过敏史者禁用”等信息的说明书占比为94.44%(34/36);标注具体禁忌人群信息的说明书占比仅为5.56%(2/36)，其中，酪酸梭菌肠球菌三联活菌散说明书在“禁忌”项下标注对牛乳过敏者禁用，而布拉氏酵母菌散说明书中标注了对中央静脉导管输液患者、果糖不耐受等患者禁用。其他大部分微生态制剂“禁忌”项下的内容流于形式，缺乏实用性的指导意义。

    “注意事项”中标注儿童注意事项内容多为“放置在儿童不能接触到的地方”“儿童应在成人监护下使用” “儿童应在医师指导下使用”等信息。其中，3份药品说明书(商品名分别为妈咪爱、美常安和小培菲康)除以上儿童注意事项外，还标注了“不满 3 岁的婴幼儿不宜直接服用”或分年龄段的用药指导 ......