2.4.2 质量差异 质量差异总分为5分，RSD为4.7%～5%记1分，RSD为4.4%～<4.7%记2分，RSD为4.1%～<4.4%记3分，RSD为3.8%～<4.1%记4分，RSD<3.8%记5分[由于制备滴丸的质量差异均未超过2015年版《中国药典》(四部)规定，故质量差异以RSD为标准];RSD越小，分数越高，表示质量差异越小[12]。

    2.4.3 硬度差异 硬度差异总分为5分，评分标准同“2.4.2”项下标准;RSD越小，分数越高，表示硬度差异越小[12]。

    2.4.4 综合得分 综合得分=质量差异评分+硬度差异评分;综合得分越高，表示制备工艺越稳定。

    2.5 正交试验优化工艺

    2.5.1 试验设计 参考相关文献[9，13-15]，以药物质量占总质量的百分比(A)、药液温度(B)、冷凝液下落距离(C)、药液滴距(D)为因素，以滴丸圆整度、质量差异、硬度差异及综合得分为指标，采用L9(34)正交设计试验对制备工艺进行优化。因素与水平见表5，试验方案设计与结果见表6，方差分析结果见表7、表8。

    由表6可知，影响滴丸成型的因素大小顺序依次为A>D>C>B，即药物质量占总质量的百分比>药液滴距>冷凝液下落距离>药液温度，其中药物质量占总质量的百分比有显著影响 ......