中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2020)12-1414-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.02

    摘 要 目的：为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法：系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制，并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论：美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级：在FDA局長办公室层级，合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级，合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室，以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担，其工作职责包括制定合规文件与合规程序，开展合规教育、合规指导、合规检查，并对违规行为进行处罚等。在药品注册申请提交前阶段 ......