吴圆圆 郑淑芬 钟诗龙

    中圖分类号 R973+.2;R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)14-1764-06

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.14.17

    摘 要 目的：挖掘利伐沙班的药品不良反应(ADR)信号，为其临床安全合理使用提供参考。方法：基于美国FDA不良事件报告系统，采用报告比值比法和比例报告比法对FDA公共数据开放项目中于2008年9月-2020年12月上报的利伐沙班ADR报告进行数据挖掘，分析相关ADR报告并映射得到对应的系统器官分类(SOC);同时，统计报告病例的性别、年龄、适应证等基本信息。结果与结论：共提取到相关ADR报告9 373 236例，其中以利伐沙班为伴随和怀疑药物的ADR报告有102 027例;共挖掘得到ADR信号883个，涉及系统器官27个。102 027例ADR报告中，女性(41 294例，占40.47%)与男性(41 071例，占40.26%)比例相当;年龄主要在>50～75岁(29 261例，占28.68%)和>75岁(21 470例，占21.04%);上报年份主要集中在2018年(18 446例，占18.08%);主要上报国家为美国(75 390例，占73.89%);严重的ADR报告有35 046例(占34.35%)，以住院或住院时间延长为主。利伐沙班ADR信号的SOC主要集中在血液和淋巴系统疾病、血管疾病、各类检查及神经系统疾病。在ADR报告数排序前20位的ADR首选术语中，除肺栓塞、急性肾损伤和心房颤动外，其余主要为出血相关的ADR，其中颅内出血是较为严重的ADR。当利伐沙班应用于房颤和预防脑血管意外时易引发颅内出血，当应用于肺栓塞、(深)静脉血栓和血栓形成预防时易引发肺栓塞，临床应密切关注。

    关键词 利伐沙班;美国FDA不良事件报告系统;药品不良反应;信号挖掘;比例报告比法;报告比值比法 ......