李莉 杨卓 蔡江晖 陈力 梁华

    中圖分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2021)24-3024-07

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.24.14

    摘 要 目的：挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号，为该药的安全合理使用提供参考。方法：收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准法(以下简称“MHRA法”)，设定阈值为报告数>3且ROR值的95%CI下限>1(ROR法)和比例报告比值(PRR)>2且χ 2>4(MHRA法)，挖掘贝利尤单抗相关的ADE风险信号。采用《国际医学用语词典》的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析 ......