【摘要】因存在对YY0043-2005《医用缝合针》硬度的实验方法理解的不同，本文通过对医用缝合针硬度采用镶嵌抛磨固定法和专用支撑台夹具法两种不同的实验方法进行讨论，结果表明，使用镶嵌抛磨固定法检测医用缝合针硬度结果重复性更好，结果精密度更高。

    【关键词】医用缝合针硬度

    【中图分类号】R877【文献标识码】B【文章编号】1005-0019(2015)01-0031-01

    在日常的抽样检测过程中发现医用缝合针硬度不合格的情况较多，在临床使用过程中也常有缝合针变形、弯曲或者折断的投诉。通过调研我们发现部分医疗器械制造商在硬度检测过程中，样品装夹和固定方法存在不同，导致硬度测试结果存在差异。

    一、试验原理及仪器

    1、试验原理

    按照YY0043-2005《医用缝合针》及GB/T4340.1-2009《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》的规定，每个规格取五个样品，其硬度应不小于520HV0.2。

    标准规定试样应稳固的放置于钢性试台上以保证试验过程中试样不发生位移；由于医用缝合针规格不同(如1/2弧，3/8弧，1/4弧，5/8弧，直角形等)，形状也有差异(如圆针、三角针)，对于小截面试样或者形状不规则的试样，通常需要使用专用的支撑台(图1.1)或者镶嵌试样(图1.2)进行试验。

    2、测试仪器

    2.1仪器设备：401MVD数显显微维氏硬度计(沃伯特有限公司)

    2.2样品固定装置

    方法一：专用支撑台夹持法

    图1.1专用支撑台夹具图示

    方法二、镶嵌抛磨固定法

    图1.2冷镶嵌抛磨后样块图示

    3、试样准备

    本研究涉及国内两个生产企业 ......