一种中药醇沉前浓缩液关键质量控制指标的辨析方法
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[摘要]目的：提出一种辨析中药醇沉前浓缩液关键质量控制指标的方法。方法：以冠心宁注射液二次醇沉为例，以固含量相同但固形物化学组成不同的一回液为原料，在相同条件下进行醇沉试验；分别采用逐步回归法和偏最小二乘回归法分析实验数据，选择2种方法均认为重要的指标作为一回液中影响醇沉上清液酚酸类成分保留率的关键指标。结果：冠心宁注射液二次醇沉上清液酚酸类成分的保留率主要受一回液中丹参素、咖啡酸、丹酚酸B含量的影响。结论：采用该辨析方法可以发现醇沉前浓缩液的关键质量控制指标。
[关键词]冠心宁注射液； 浓缩工艺； 醇沉工艺； 质量控制指标筛选
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