[摘要] 目的：明确华蟾素注射液中可疑致敏原成分，为上市中药注射剂过敏原的筛查提供新的实验方法。方法：首先在临床上收集华蟾素注射液过敏患者血清；同时将华蟾素注射液中的可疑致敏原与牛血清白蛋白偶联合成人工抗原，在体外重现华蟾素注射液在人体内的过敏反应过程，利用血清学检测及激光共聚焦显微镜技术，检测RBL2H3细胞被诱导脱颗粒释放组胺及TNFα浓度的变化，与华蟾素注射液人体内过敏反应所产生的检测结果进行比对。结果：RBL2H3肥大细胞组胺释放率、组胺及TNFα浓度测定显示，脂蟾毒配基BSA组、过敏患者血清组(用药后)组与标准对照组相比，差异均无显著性；华蟾酥毒基BSA组、空白对照组与标准对照组相比，差异均有显著性(P<0.05)。结论：临床上收集的华蟾素注射液过敏患者血清中的过敏原成分应为脂蟾毒配基。

    [关键词] RBL2H3细胞模型；华蟾素注射液；药物不良反应；安全性评价；过敏反应

    中药注射剂中致敏原的筛查是目前中药注射剂安全性评价急需解决的关键问题之一，而中药注射剂成分的多样性决定了其致敏原筛查的复杂性，虽然国家有相应的上市前免疫毒理学研究技术指导原则[1] ......